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캡슐 내시경을 이용한 십이지장 유두의 검출과 EUS/ERCP 시술과의 영상 비교에 관한 연구.

2020년 5월 28일 업데이트: Capso Vision, Inc.

췌담도 및 팽대주위 병리학에서 캡슐내시경을 이용한 십이지장 유두의 발견과 EUS/ERCP 영상의 비교에 대한 전향적 관찰 연구

이 NSR(Non-Significant Risk) 관찰 연구는 CapsoCam® Plus(SV-3) 캡슐 내시경이 십이지장 유두를 감지하고 팽대부 주변 영역의 병리 또는 이상을 시각화하는 능력을 평가하는 데 사용되며, 캡슐 내시경과 캡슐 내시경을 전향적으로 비교합니다. 최소 20명에서 최대 200명의 연구 환자에서 수행된 절차에서 획득한 EUS/ERCP 그림 이미지.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • IRB가 ​​승인한 언어로 된 HIPAA 동의서를 서면으로 제공했습니다.
  • 지난 6개월 이내에 수행된 이전 단면 영상(CT/MRI/US/기타)과 함께 팽대부 주위 또는 췌장 담도 검사를 위해 표시된 환자.

제외 기준:

  • 기존 담도 스텐트 환자는 제외
  • EUS/ERCP 제외 기준: 다음을 포함하는 의료 관행에 따라:

    1. 시술을 받는 환자의 거부, 불안정한 심폐, 신경학적 또는 심혈관 상태; 기존 장 천공
    2. 의사의 판단에 따른 식도, 위, 소장의 구조적 이상.
  • 캡슐 내시경(CE) 제외 기준:

    1. CE 제외 기준: 삼키기 어려움, 임신, 알려진 운동 문제(위마비), 알려진 협착, 위장관 폐쇄, 누공 또는 상당히 왜곡된 해부학.
    2. 조사자의 의견에 따라 캡슐 내시경 정체의 위험이 더 큰 수술, 종양 요법 또는 방사선 요법을 받은 병력.
    3. CapsoCam® Plus(SV-3) 사용 설명서, 패키지 삽입물에 명시된 기타 금지 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CapsoCam® Plus(SV-3) 캡슐 내시경
내시경 캡슐
내시경 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
십이지장 유두를 감지하고 시각화하는 능력
기간: 캡슐 내시경 검사 중
십이지장 유두 검출율
캡슐 내시경 검사 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 26일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLN-CVI-4801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CapsoCam® Plus(SV-3) 캡슐 내시경에 대한 임상 시험

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