Исследование для обнаружения дуоденального сосочка с помощью капсульной эндоскопии и сравнения изображений с процедурой EUS/ERCP.
28 мая 2020 г. обновлено: Capso Vision, Inc.
Проспективное обсервационное исследование для обнаружения дуоденального сосочка с помощью капсульной эндоскопии и сравнения изображений с процедурой ЭУЗИ/ЭРХПГ при панкреатобилиарной и периампулярной патологии
Это обсервационное исследование незначительного риска (NSR) будет использоваться для оценки способности капсульного эндоскопа CapsoCam® Plus (SV-3) обнаруживать дуоденальный сосочек и визуализировать патологию или аномалии в периампулярной области, а также будет проспективно сравнивать капсульную эндоскопию и Графические изображения ЭУЗИ/ЭРХПГ, полученные в ходе процедур, проведенных минимум у 20 и максимум у 200 исследовательских пациентов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины не моложе 18 лет.
- Предоставлено письменное информированное согласие HIPAA на языке, утвержденном IRB.
- Пациенты, показанные для периампулярного или панкреатобилиарного исследования с предшествующей визуализацией поперечного сечения (КТ/МРТ/УЗИ/другое), выполненной в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с существующим билиарным стентом будут исключены
Критерии исключения ЭУЗИ/ЭРХПГ: согласно медицинской практике, в том числе:
- отказ пациента от процедуры, нестабильный сердечно-легочный, неврологический или сердечно-сосудистый статус; существующая перфорация кишечника
- Структурные аномалии пищевода, желудка, тонкой кишки на усмотрение врача.
Критерии исключения капсульной эндоскопии (КЭ):
- Критерии исключения CE: затрудненное глотание, беременность, известные проблемы с моторикой (гастропарез), известные стриктуры, желудочно-кишечные непроходимости, фистулы или значительно искаженная анатомия.
- Медицинский анамнез получения хирургии, онкологической терапии или лучевой терапии, которые, по мнению исследователя, подвергаются большему риску ретенции капсулы эндоскопа.
- Любое другое противопоказание, как указано в инструкции по применению CapsoCam® Plus (SV-3), вкладыш в упаковку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсульный эндоскоп CapsoCam® Plus (SV-3)
Капсула эндоскопа
|
Капсула эндоскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность обнаружения и визуализации сосочка двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: во время процедуры капсульной эндоскопии
|
Частота обнаружения дуоденальных сосочков
|
во время процедуры капсульной эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLN-CVI-4801
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .