Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de detectie van duodenale papilla met behulp van capsule-endoscopie en vergelijking van beelden met EUS/ERCP-procedure.

28 mei 2020 bijgewerkt door: Capso Vision, Inc.

Prospectieve observatiestudie voor de detectie van duodenale papilla met behulp van capsule-endoscopie en vergelijking van beelden met EUS/ERCP-procedure in pancreaticobiliaire en periampullaire pathologie

Deze observationele Non-Significant Risk (NSR) studie zal worden gebruikt om het vermogen van de CapsoCam® Plus (SV-3) capsule-endoscoop te beoordelen om de duodenale papil te detecteren en pathologie of afwijkingen in het periampullaire gebied te visualiseren en zal prospectief de capsule-endoscopie vergelijken en EUS/ERCP-afbeeldingen die zijn verkregen tijdens procedures die zijn uitgevoerd bij minimaal 20 en maximaal 200 onderzoekspatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van minimaal 18 jaar.
  • Schriftelijke HIPAA geïnformeerde toestemming verstrekt in de IRB-goedgekeurde taal.
  • Patiënten geïndiceerd voor periampullair of pancreaticobiliair onderzoek, met voorafgaande beeldvorming in dwarsdoorsnede (CT/MRI/US/overig) uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bestaande galstent worden uitgesloten

  • EUS/ERCP-uitsluitingscriteria: per medische praktijk, waaronder:

    1. Weigering van de patiënt om een ​​procedure te ondergaan, onstabiele cardiopulmonale, neurologische of cardiovasculaire status; bestaande darmperforatie
    2. Structurele afwijkingen van slokdarm, maag, dunne darm ter beoordeling van de arts.

  • Uitsluitingscriteria capsule-endoscopie (CE):

    1. CE-uitsluitingscriteria: slikproblemen, zwangerschap, bekende motiliteitsproblemen (gastroparese), bekende vernauwingen, gastro-intestinale obstructies, fistels of aanzienlijk vervormde anatomie.
    2. Medische geschiedenis van ontvangst van een operatie, oncologische therapie of bestralingstherapie die, naar de mening van de onderzoeker, een groter risico lopen op retentie van de capsule-endoscoop.
    3. Elke andere gecontra-indiceerde aandoening zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing van de CapsoCam® Plus (SV-3), bijsluiter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CapsoCam® Plus (SV-3) capsule-endoscoop
Endoscoop capsule
Apparaat: CapsoCam® Plus (SV-3) capsule-endoscoop
Endoscoop capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen om de duodenale papilla te detecteren en te visualiseren
Tijdsspanne: tijdens de capsule-endoscopieprocedure
Snelheid van detectie van duodenale papilla's
tijdens de capsule-endoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-CVI-4801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren