Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro detekci duodenální papily pomocí kapslové endoskopie a porovnání snímků s EUS/ERCP postupem.

28. května 2020 aktualizováno: Capso Vision, Inc.

Prospektivní observační studie pro detekci duodenální papily pomocí kapslové endoskopie a porovnání snímků s EUS/ERCP postupem u pankreatobiliární a periampulární patologie

Tato observační studie s nevýznamným rizikem (NSR) bude použita k posouzení schopnosti kapslového endoskopu CapsoCam® Plus (SV-3) detekovat duodenální papilu a vizualizovat patologii nebo abnormality v periampulární oblasti a bude prospektivně porovnávat kapslovou endoskopii a Obrazové snímky EUS/ERCP pořízené v rámci postupů prováděných u minimálně 20 a maximálně 200 výzkumných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas HIPAA v jazyce schváleném IRB.
  • Pacienti indikovaní k periampulárnímu nebo pankreatikobiliárnímu vyšetření s předchozím zobrazením průřezu (CT/MRI/US/jiné) provedeným během posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s existujícím biliárním stentem budou vyloučeni

  • Kritéria vyloučení EUS/ERCP: podle lékařské praxe, včetně:

    1. Odmítnutí pacienta podstoupit proceduru, nestabilní kardiopulmonální, neurologický nebo kardiovaskulární stav; existující perforace střeva
    2. Strukturální abnormality jícnu, žaludku, tenkého střeva dle uvážení lékaře.

  • Kritéria vyloučení kapslové endoskopie (CE):

    1. Kritéria CE vyloučení: potíže s polykáním, těhotenství, známé problémy s pohyblivostí (gastroparéza), známé striktury, gastrointestinální obstrukce, píštěl nebo výrazně zkreslená anatomie.
    2. Anamnéza po chirurgickém zákroku, onkologické terapii nebo radiační terapii, u kterých je podle názoru zkoušejícího větší riziko retence kapslového endoskopu.
    3. Jakýkoli jiný kontraindikovaný stav, jak je uvedeno v návodu k použití CapsoCam® Plus (SV-3), příbalové informaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapslový endoskop CapsoCam® Plus (SV-3).
Kapsle pro endoskop
Přístroj: Kapslový endoskop CapsoCam® Plus (SV-3).
Kapsle pro endoskop

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost detekovat a vizualizovat duodenální papilu
Časové okno: během postupu kapslové endoskopie
Míra detekce duodenální papily
během postupu kapslové endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capso Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLN-CVI-4801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapslový endoskop CapsoCam® Plus (SV-3).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit