Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til påvisning af duodenal papilla ved hjælp af kapselendoskopi og sammenligning af billeder med EUS/ERCP-procedure.

28. maj 2020 opdateret af: Capso Vision, Inc.

Prospektiv observationsundersøgelse til påvisning af duodenal papilla ved hjælp af kapselendoskopi og sammenligning af billeder med EUS/ERCP-procedure i pancreaticobiliær og periampullær patologi

Denne observationelle ikke-signifikante risiko (NSR)-undersøgelse vil blive brugt til at vurdere CapsoCam® Plus (SV-3) kapselendoskopets evne til at detektere duodenalpapillen og visualisere patologi eller abnormiteter i det periampullære område og vil prospektivt sammenligne kapselendoskopi og EUS/ERCP billedbilleder erhvervet i procedurer udført i minimum 20 og højst 200 forskningspatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner mindst 18 år.
  • Forudsat skriftligt HIPAA-informeret samtykke på det IRB-godkendte sprog.
  • Patienter indiceret til periampullær eller pancreaticobiliær undersøgelse med forudgående tværsnitsbilleddannelse (CT/MRI/US/andet) udført inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksisterende galdestent vil blive udelukket

  • EUS/ERCP udelukkelseskriterier: pr. lægepraksis, herunder:

    1. Patient nægter at gennemgå proceduren, ustabil kardiopulmonal, neurologisk eller kardiovaskulær status; eksisterende tarmperforering
    2. Strukturelle abnormiteter i spiserør, mave, tyndtarm efter lægens skøn.

  • Kapselendoskopi (CE) udelukkelseskriterier:

    1. CE udelukkelseskriterier: synkebesvær, graviditet, kendte motilitetsproblemer (gastroparese), kendte forsnævringer, mave-tarmobstruktioner, fistel eller væsentligt forvrænget anatomi.
    2. Sygehistorie med modtagelse af operation, onkologisk terapi eller strålebehandling, som efter investigatorens mening har større risiko for kapselendoskopretention.
    3. Enhver anden kontraindiceret tilstand som angivet på CapsoCam® Plus (SV-3) brugsanvisningen, indlægssedlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CapsoCam® Plus (SV-3) kapselendoskop
Endoskop kapsel
Enhed: CapsoCam® Plus (SV-3) kapselendoskop
Endoskop kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til at opdage og visualisere duodenal papilla
Tidsramme: under kapselendoskopiproceduren
Rate af påvisning af duodenal papilla
under kapselendoskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-CVI-4801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CapsoCam® Plus (SV-3) kapselendoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner