Tanulmány a nyombélpapillák kimutatására kapszula endoszkópiával és képek összehasonlításával EUS/ERCP eljárással.
2020. május 28. frissítette: Capso Vision, Inc.
Prospektív megfigyelési tanulmány a nyombélpapillák kimutatására kapszula endoszkópiával és képek összehasonlításával az EUS/ERCP eljárással pancreaticobiliaris és periampulláris patológiában
Ezt a megfigyeléses, nem szignifikáns kockázati (NSR) vizsgálatot arra használjuk, hogy felmérjük a CapsoCam® Plus (SV-3) kapszula endoszkóp azon képességét, hogy detektálja a nyombél papillat, és vizualizálja a patológiát vagy rendellenességeket a periampulláris területen, és prospektív módon összehasonlítja a kapszula endoszkópiát és Minimum 20, maximum 200 kutatási páciensen végzett eljárások során szerzett EUS/ERCP képi képek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 18 évesek.
- Írásbeli HIPAA tájékoztatáson alapuló beleegyezés az IRB által jóváhagyott nyelven.
- Periampulláris vagy pancreaticobiliaris vizsgálatra javallt, az elmúlt 6 hónapon belül végzett korábbi keresztmetszeti képalkotással (CT/MRI/US/egyéb).
Kizárási kritériumok:
- Meglévő epeúti stenttel rendelkező betegek kizárásra kerülnek
EUS/ERCP kizárási kritériumok: orvosi gyakorlatonként, beleértve:
- A beteg megtagadja az eljárást, instabil kardiopulmonális, neurológiai vagy kardiovaszkuláris állapot; meglévő bélperforáció
- A nyelőcső, a gyomor, a vékonybél szerkezeti rendellenességei az orvos döntése alapján.
A kapszula endoszkópia (CE) kizárási kritériumai:
- CE kizárási kritériumok: nyelési nehézség, terhesség, ismert motilitási problémák (gasztroparézis), ismert szűkületek, gyomor-bélrendszeri elzáródások, fisztula vagy jelentősen torz anatómia.
- Műtét, onkológiai kezelés vagy sugárkezelés kórtörténete, akiknél a vizsgáló véleménye szerint nagyobb a kapszula endoszkóp retenció kockázata.
- A CapsoCam® Plus (SV-3) Használati utasításában, a csomagoláson található egyéb ellenjavallt állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CapsoCam® Plus (SV-3) kapszula endoszkóp
Endoszkóp kapszula
|
Endoszkóp kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyombélpapillák észlelésének és megjelenítésének képessége
Időkeret: kapszula endoszkópos eljárás során
|
A nyombélpapillák kimutatásának aránya
|
kapszula endoszkópos eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-CVI-4801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CapsoCam® Plus (SV-3) kapszula endoszkóp
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, IsraelBefejezve
-
University of Roma La SapienzaIsmeretlenA koszorúér-betegségOlaszország