Tutkimus pohjukaissuolen papillan havaitsemiseksi kapseliendoskopialla ja kuvien vertailu EUS/ERCP-menettelyllä.
torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Capso Vision, Inc.
Tuleva havaintotutkimus pohjukaissuolen papillan havaitsemiseksi kapseliendoskopialla ja kuvien vertailu EUS/ERCP-menettelyn kanssa haima-sappi- ja periampullaarisessa patologiassa
Tätä havainnollistavaa non-Significant Risk (NSR) -tutkimusta käytetään arvioimaan CapsoCam® Plus (SV-3) -kapseliendoskoopin kykyä havaita pohjukaissuolen papilla ja visualisoida patologiaa tai poikkeavuuksia periampullaarisella alueella, ja siinä verrataan prospektiivisesti kapselin endoskopiaa ja Vähintään 20 ja enintään 200 tutkimuspotilaalla tehdyissä toimenpiteissä hankitut EUS/ERCP-kuvakuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat.
- Kirjallinen HIPAA:n tietoinen suostumus IRB:n hyväksymällä kielellä.
- Potilaat, jotka on tarkoitettu periampullaariseen tai haiman sappitutkimukseen, joille on tehty poikkileikkauskuvaus (CT/MRI/US/muu) viimeisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on olemassa sappistentti, suljetaan pois
EUS/ERCP:n poissulkemiskriteerit: lääketieteellisen toiminnan mukaan, mukaan lukien:
- Potilaan kieltäytyminen toimenpiteestä, epävakaa kardiopulmonaalinen, neurologinen tai kardiovaskulaarinen tila; olemassa oleva suolen perforaatio
- Ruokatorven, mahalaukun ja ohutsuolen rakenteelliset poikkeavuudet lääkärin harkinnan mukaan.
Kapseliendoskopian (CE) poissulkemiskriteerit:
- CE:n poissulkemiskriteerit: nielemisvaikeudet, raskaus, tunnetut liikkuvuusongelmat (gastropareesi), tunnetut ahtaumat, maha-suolikanavan tukkeumat, fisteli tai merkittävästi vääristynyt anatomia.
- Leikkauksen, onkologisen hoidon tai sädehoidon sairaushistoria, joilla on tutkijan mielestä suurempi riski kapseliendoskoopin retentioon.
- Mikä tahansa muu vasta-aiheinen tila, joka on mainittu CapsoCam® Plus (SV-3) -laitteen käyttöohjeissa, pakkausselosteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CapsoCam® Plus (SV-3) kapseliendoskooppi
Endoskooppikapseli
|
Endoskooppikapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky havaita ja visualisoida pohjukaissuolen papilla
Aikaikkuna: kapselin endoskopian aikana
|
Pohjukaissuolen papillan havaitsemisnopeus
|
kapselin endoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-CVI-4801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .