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Studio per il rilevamento della papilla duodenale utilizzando l'endoscopia della capsula e il confronto delle immagini con la procedura EUS/ERCP.

28 maggio 2020 aggiornato da: Capso Vision, Inc.

Studio osservazionale prospettico per il rilevamento della papilla duodenale utilizzando l'endoscopia della capsula e il confronto delle immagini con la procedura EUS/ERCP nella patologia pancreaticobiliare e periampollare

Questo studio osservazionale di rischio non significativo (NSR) verrà utilizzato per valutare la capacità dell'endoscopio a capsula CapsoCam® Plus (SV-3) di rilevare la papilla duodenale e visualizzare patologie o anomalie nell'area periampollare e confronterà in modo prospettico l'endoscopia della capsula e Immagini pittoriche EUS/ERCP acquisite in procedure condotte in un minimo di 20 e un massimo di 200 pazienti della ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di almeno 18 anni di età.
  • Consenso informato HIPAA scritto fornito nella lingua approvata dall'IRB.
  • Pazienti indicati per esame periampollare o pancreaticobiliare, con precedente imaging trasversale (TC/MRI/US/altro) eseguito negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con stent biliare esistente

  • Criteri di esclusione EUS/ERCP: per studio medico, tra cui:

    1. Rifiuto del paziente a sottoporsi a procedura, stato cardiopolmonare, neurologico o cardiovascolare instabile; perforazione intestinale esistente
    2. Anomalie strutturali di esofago, stomaco, intestino tenue a discrezione del medico.

  • Criteri di esclusione dell'endoscopia capsulare (CE):

    1. Criteri di esclusione CE: difficoltà a deglutire, gravidanza, problemi di motilità noti (gastroparesi), stenosi note, ostruzioni gastrointestinali, fistole o anatomia significativamente distorta.
    2. Storia medica di ricezione di intervento chirurgico, terapia oncologica o radioterapia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono a maggior rischio di ritenzione dell'endoscopio della capsula.
    3. Qualsiasi altra condizione controindicata indicata nelle Istruzioni per l'uso di CapsoCam® Plus (SV-3), foglietto illustrativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopio a capsula CapsoCam® Plus (SV-3).
Capsula dell'endoscopio
Dispositivo: Endoscopio a capsula CapsoCam® Plus (SV-3).
Capsula dell'endoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di rilevare e visualizzare la papilla duodenale
Lasso di tempo: durante la procedura di endoscopia della capsula
Tasso di rilevazione della papilla duodenale
durante la procedura di endoscopia della capsula

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-CVI-4801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopio a capsula CapsoCam® Plus (SV-3).

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