Étude pour la détection de la papille duodénale à l'aide de l'endoscopie par capsule et comparaison des images avec la procédure EUS/ERCP.
28 mai 2020 mis à jour par: Capso Vision, Inc.
Étude observationnelle prospective pour la détection de la papille duodénale par endoscopie capsulaire et comparaison des images avec la procédure EUS/ERCP en pathologie pancréaticobiliaire et périampullaire
Cette étude observationnelle de risque non significatif (NSR) sera utilisée pour évaluer la capacité de l'endoscope capsulaire CapsoCam® Plus (SV-3) à détecter la papille duodénale et à visualiser la pathologie ou les anomalies dans la zone périampullaire et comparera de manière prospective l'endoscopie capsulaire et Images picturales EUS / ERCP acquises lors de procédures menées chez un minimum de 20 et un maximum de 200 patients de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans.
- Fourni un consentement éclairé HIPAA écrit dans la langue approuvée par l'IRB.
- Patients indiqués pour un examen périampullaire ou pancréaticobiliaire, avec imagerie en coupe préalable (CT/IRM/US/autre) réalisée au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec un stent biliaire existant seront exclus
Critères d'exclusion EUS/ERCP : par pratique médicale, y compris :
- Refus du patient de subir une intervention, état cardiopulmonaire, neurologique ou cardiovasculaire instable ; perforation intestinale existante
- Anomalies structurelles de l'œsophage, de l'estomac, de l'intestin grêle à la discrétion du médecin.
Critères d'exclusion de l'endoscopie capsulaire (EC) :
- Critères d'exclusion CE : difficulté à avaler, grossesse, problèmes de motilité connus (gastroparésie), sténoses connues, obstructions gastro-intestinales, fistule ou anatomie significativement déformée.
- Antécédents médicaux de chirurgie, de traitement oncologique ou de radiothérapie qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque accru de rétention d'endoscope à capsule.
- Toute autre condition contre-indiquée telle qu'indiquée dans le mode d'emploi de CapsoCam® Plus (SV-3), notice d'utilisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endoscope à capsule CapsoCam® Plus (SV-3)
Capsule d'endoscope
|
Capsule d'endoscope
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La capacité de détecter et de visualiser la papille duodénale
Délai: pendant la procédure d'endoscopie par capsule
|
Taux de détection des papilles duodénales
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pendant la procédure d'endoscopie par capsule
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-CVI-4801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .