Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie do wykrywania brodawek dwunastnicy za pomocą endoskopii kapsułkowej i porównanie obrazów z procedurą EUS/ERCP.

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Capso Vision, Inc.

Prospektywne badanie obserwacyjne w celu wykrycia brodawki dwunastnicy za pomocą endoskopii kapsułkowej i porównanie obrazów z procedurą EUS/ERCP w patologii trzustki i dróg żółciowych

To obserwacyjne badanie nieistotnego ryzyka (NSR) zostanie wykorzystane do oceny zdolności endoskopu kapsułkowego CapsoCam® Plus (SV-3) do wykrywania brodawek dwunastnicy i wizualizacji patologii lub nieprawidłowości w okolicy okołoobojczykowej oraz do prospektywnego porównania endoskopii kapsułkowej i Obrazy obrazkowe EUS/ERCP uzyskane w procedurach przeprowadzonych u minimum 20 i maksymalnie 200 badanych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University Of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  • Dostarczono pisemną świadomą zgodę HIPAA w języku zatwierdzonym przez IRB.
  • Pacjenci wskazani do badania okołokomorowego lub trzustkowo-żółciowego z wcześniejszym badaniem obrazowym przekrojowym (CT/MRI/US/inne) wykonanym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącym stentem dróg żółciowych zostaną wykluczeni

  • Kryteria wykluczenia z EUS/ERCP: według praktyki lekarskiej, w tym:

    1. Odmowa pacjenta poddania się zabiegowi, niestabilny stan krążeniowo-oddechowy, neurologiczny lub sercowo-naczyniowy; istniejąca perforacja jelita
    2. Nieprawidłowości strukturalne przełyku, żołądka, jelita cienkiego według uznania lekarza.

  • Kryteria wykluczenia z endoskopii kapsułkowej (CE):

    1. Kryteria wykluczające CE: trudności w połykaniu, ciąża, znane problemy z motoryką (gastropareza), znane zwężenia, niedrożność przewodu pokarmowego, przetoka lub znacznie zniekształcona anatomia.
    2. Historia medyczna otrzymania operacji, terapii onkologicznej lub radioterapii, którzy w opinii badacza są bardziej narażeni na zatrzymanie kapsułki w endoskopie.
    3. Wszelkie inne przeciwwskazane warunki wskazane w instrukcji obsługi CapsoCam® Plus (SV-3), ulotce dołączonej do opakowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskop kapsułkowy CapsoCam® Plus (SV-3).
Kapsuła endoskopowa
Urządzenie: Endoskop kapsułkowy CapsoCam® Plus (SV-3).
Kapsuła endoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykrywania i wizualizacji brodawki dwunastnicy
Ramy czasowe: podczas zabiegu endoskopii kapsułkowej
Szybkość wykrywania brodawek dwunastnicy
podczas zabiegu endoskopii kapsułkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capso Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-CVI-4801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskop kapsułkowy CapsoCam® Plus (SV-3).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj