Studie för detektion av duodenal papilla med kapselendoskopi och jämförelse av bilder med EUS/ERCP-procedur.
28 maj 2020 uppdaterad av: Capso Vision, Inc.
Prospektiv observationsstudie för detektion av duodenal papilla med kapselendoskopi och jämförelse av bilder med EUS/ERCP-procedur i pankreaticobiliär och periampullär patologi
Denna observationsstudie av icke-signifikant risk (NSR) kommer att användas för att bedöma förmågan hos CapsoCam® Plus (SV-3) kapselendoskop att detektera duodenalpapillen och visualisera patologi eller abnormiteter i det periampullära området och kommer att prospektivt jämföra kapselendoskopin och EUS/ERCP-bildbilder inhämtade i procedurer utförda på minst 20 och högst 200 forskningspatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor minst 18 år gamla.
- Tillhandahöll skriftligt HIPAA Informed Consent på det IRB-godkända språket.
- Patienter indicerade för periampullär eller pankreatikobiliär undersökning, med föregående tvärsnittsundersökning (CT/MRT/US/annan) utförd inom de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med befintlig gallstent kommer att exkluderas
EUS/ERCP uteslutningskriterier: per läkare, inklusive:
- Patientvägran att genomgå ingrepp, instabil kardiopulmonell, neurologisk eller kardiovaskulär status; befintlig tarmperforering
- Strukturella avvikelser i matstrupen, magen, tunntarmen efter läkares bedömning.
Uteslutningskriterier för kapselendoskopi (CE):
- CE-uteslutningskriterier: svårigheter att svälja, graviditet, kända motilitetsproblem (gastropares), kända förträngningar, gastrointestinala obstruktioner, fistel eller väsentligt förvrängd anatomi.
- Medicinsk historia av operation, onkologisk terapi eller strålbehandling som, enligt utredarens åsikt, löper större risk för kapselendoskopretention.
- Alla andra kontraindicerade villkor som anges i CapsoCam® Plus (SV-3) bruksanvisningen, bipacksedeln.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CapsoCam® Plus (SV-3) kapselendoskop
Endoskopkapsel
|
Endoskopkapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan att upptäcka och visualisera duodenalpapillen
Tidsram: under kapselendoskopi
|
Frekvens för upptäckt av duodenal papill
|
under kapselendoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2018
Första postat (Faktisk)
26 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLN-CVI-4801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .