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二点差別 (TPD)

2025年1月3日 更新者:Robert Coghill、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

慢性疼痛のある若者の神経系の再調整

具体的な目的

若者と成人の両方の痛みは、複雑で主観的で個人的な経験であり、まだよくわかっていません。 いくつかの形態の痛みの特に複雑な側面の 1 つは、痛みが影響を受けた身体部位の外側に隣接する場所に広がり、その後、影響を受けていない身体部位に広がる傾向です。 このような広範囲にわたる痛みは、体性感覚処理の空間的調整の変化を反映している可能性があり、その結果、側方抑制が減少し、それによって痛みが広がります。 今日まで、痛みの空間的な広がりを減少させたり、逆転させたりするように特別に設計された治療法は存在しません. ただし、2点弁別のトレーニングは、体性感覚処理の空間的側面を再調整する可能性を秘めており、広範囲にわたる痛みの新しい治療法となる可能性があります。 したがって、現在の調査では、次の目的をテストします。

目的 1. 慢性疼痛を持つ若者は、体性感覚処理の空間的調整を混乱させていますか? 2 点触覚識別の欠陥は、慢性疼痛を持つ成人で長い間注目されてきましたが、そのような欠陥は、小児の慢性疼痛患者では不十分に記録されたままです。 そのような赤字が存在するかどうかを判断するために、慢性的な痛みと健康な若者の両方を持つ若者は、2 点弁別閾値の評価を受けます。

目的 2. 2 点弁別トレーニングにより、体性疼痛のある若者の痛みと障害が減少するか? 触覚弁別閾値の最初の特徴付けの後、慢性疼痛を持つ若者は、2 点弁別トレーニングまたは単一点空間指向注意制御条件のいずれかの複数のセッションに参加します。 トレーニングには、最大 9 つの追加セッションが含まれます。 トレーニングの有効性は、1) 痛みの空間的範囲の減少、2) 痛みの強度と不快感の減少、および 3) 痛みに関連する障害の減少によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン この調査を開始する前に、調査員は、最大 10 人の参加者 (患者および/または健康なコントロール) で、触覚弁別閾値テスト (つまり、ベースライン訪問ごとに、以下) とトレーニング条件を最適化します。 これは、研究者が本書で提案されている主な調査を開始する前に、試験手順の運用面を改善するためのパイロットとして機能します。 これに続いて、慢性疼痛のある若者 (10 ~ 17 歳、n = 40) または健康な若者 (10 ~ 17 歳、n = 20) のいずれかが、最初のセッションで 2 点および 1 点識別しきい値の評価を受けます (目的1)。 この最初のセッションの後、慢性疼痛を持つ若者は最大 9 回の追加の注意トレーニング セッションに参加します (目的 2)。 これらの慢性疼痛患者は、2 点弁別トレーニング (n=20) または単一点空間指向注意制御条件 (n=20) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者には、どの介入を受けるかは通知されません (単盲検試験)。 これらの変数が触覚の識別とトレーニングへの反応にどのように関連しているかを判断するために、最初と最後のセッションで心理学的アンケートに回答します。

研究介入 5.1 2 点弁別トレーニング: 2 点弁別閾値 (TPD) トレーニングは、1) 痛みから離れた空間位置、2) 痛みの領域に隣接する空間位置、および/または参加者がそれを許容する場合、痛みの部位。 TPD は、肌に触れている 1 点ではなく 2 点を認識できる 2 点間の最小距離として定義されます。 このように、これは 2 つの別々の領域の別々の刺激を識別する能力のテストであり、横方向の抑制に大きく依存しています。 高精度の機械式ノギスを肌にやさしくあて、突起間の距離を増減させます。 プロング間の距離の減少と増加が繰り返された後、TPD は、参加者が一貫して 1 つではなく 2 つのポイントを報告する距離と見なされます。 ワンポイント刺激は、制御条件として機能するようにインターリーブされます。 参加者は、識別トレーニングの一環として、正しい回答と間違った回答をすぐに通知されます。

5.2 コントロール刺激: 参加者は、上記と同じサイトで一点弁別トレーニングを受けます。 この部分にはさまざまなサイズのプローブが使用されます - 小径プローブ (~1-5 mm) と大径プローブ (~6-50 mm)。 プローブは、参加者の皮膚にそっと触れて配置され、参加者は、小さいプローブまたは大きいプローブと接触した場合に応答するように指示されます。 参加者は、識別トレーニングの一環として、正しい回答と間違った回答をすぐに通知されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

慢性疼痛患者:

  • 体性慢性疼痛
  • 増幅された筋骨格痛症候群
  • 複合性局所疼痛症候群
  • 腰痛
  • 線維筋痛症
  • その他の形態の慢性的な広範囲の痛み
  • 男性または女性、10~17歳
  • 書面および口頭での英語の流暢さ

コントロール参加者:

  • 全身の健康状態が良好な若者
  • 男性または女性、10~17歳
  • 書面および口頭での英語の流暢さ

除外基準:

  • DSM V で定義されている重大な精神障害を呈している (例: 精神病、双極性障害、大うつ病)、
  • アルコールまたは薬物依存
  • -研究要件の順守または研究への安全な参加を妨げる大きさの文書化された発達遅延または障害(自閉症、脳性麻痺、または精神遅滞など)
  • 片頭痛または内臓(腹)痛の主訴で、身体への関与は最小限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二点介入
二点弁別トレーニング。
患者は、2 点弁別トレーニングのセッションを複数回受けます。
アクティブコンパレータ:ワンポイント介入
プローブの大きさの1点識別
患者は、ワンポイント識別トレーニングの複数のセッションを受けます。
介入なし:健康管理
慢性疼痛患者と健常対照者との間の識別の違いの観察的要素。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン訪問から最終訪問までの痛みの空間的範囲の変化
時間枠:ベースラインから最終訪問まで、ベースラインから最大 5 週間
痛みの影響を受ける体の総面積
ベースラインから最終訪問まで、ベースラインから最大 5 週間
ベースライン来院から最終来院までの疼痛評価の変化
時間枠:ベースラインから最終訪問まで、ベースラインから最大 5 週間
「まったく強くない」から「想像できる最も強い痛み」までの非数値視覚アナログスケールでの現在の痛みの強さの評価、および「まったく不快ではない」から「まったく不快ではない」までの非数値視覚アナログスケールでの痛みの不快さの評価。 「想像できる最も不快な痛み」。
ベースラインから最終訪問まで、ベースラインから最大 5 週間
ベースライン来院から最終来院までの疼痛関連障害の変化
時間枠:ベースラインから最終訪問まで、ベースラインから最大 5 週間
機能障害指数によって評価される痛み関連の障害
ベースラインから最終訪問まで、ベースラインから最大 5 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン来院から最終来院までの 2 点弁別閾値の変化
時間枠:ベースラインから最終訪問まで、ベースラインから最大 5 週間
2 点検出のしきい値を決定するために一定の距離で移動するキャリパー
ベースラインから最終訪問まで、ベースラインから最大 5 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert C Coghill, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月21日

一次修了 (推定)

2026年7月17日

研究の完了 (推定)

2027年7月16日

試験登録日

最初に提出

2018年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月25日

最初の投稿 (実際)

2018年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての匿名化された IPD の根底にある結果が公開されます

IPD 共有時間枠

公開直後、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供し、データ共有契約に署名した研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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