Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topunktsdiskriminering (TPD)

3. januar 2025 oppdatert av: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Retuning av nervesystemet hos ungdom med kronisk smerte

SPESIFIKKE MÅL

Smerte hos både ungdom og voksne er en kompleks, subjektiv og personlig opplevelse, og forblir dårlig forstått. En spesielt forvirrende dimensjon ved noen former for smerte er smertens tendens til å spre seg utenfor et berørt kroppssted til tilstøtende sted, og deretter til upåvirkede kroppssteder. Slik utbredt smerte kan gjenspeile en endret romlig innstilling av somatosensorisk prosessering, slik at lateral inhibering reduseres, og dermed tillate smerte å spre seg. Til dags dato finnes det ingen terapier som er utviklet spesielt for å redusere eller til og med reversere den romlige spredningen av smerte. Trening i topunktsdiskriminering har imidlertid potensialet til å justere romlige aspekter av somatosensorisk prosessering og kan representere en ny terapi for utbredt smerte. Derfor vil denne undersøkelsen teste følgende mål:

Mål 1. Har ungdom med kronisk smerte forstyrret romlig tuning av somatosensorisk prosessering? Mangler i topunkts taktil diskriminering har lenge vært observert hos voksne med kroniske smerter, men slike mangler er fortsatt dårlig dokumentert hos pediatriske kroniske smertepasienter. For å avgjøre om slike mangler eksisterer, vil ungdom med både kroniske smerter og frisk ungdom gjennomgå en vurdering av topunkts diskrimineringsterskler.

Mål 2. Resulterer topunkts diskrimineringstrening i redusert smerte og funksjonshemming hos ungdom med somatisk smerte? Etter innledende karakterisering av taktil diskrimineringsterskler, vil ungdom med kronisk smerte delta i flere økter med enten topunkts diskrimineringstrening eller en ettpunkts romlig rettet oppmerksomhetskontrolltilstand. Treningen vil innebære opptil 9 ekstra økter. Effekten av trening vil bli vurdert ved 1) reduksjon i romlig omfang av smerte, 2) reduksjon i smerteintensitet og ubehageligheter, og 3) reduksjon i smerterelatert funksjonshemming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Før denne undersøkelsen starter, vil etterforskerne optimalisere terskeltestingen for taktil diskriminering (dvs. i henhold til baseline-besøket nedenfor), og treningsforholdene, hos opptil ti deltakere (pasienter og/eller friske kontroller). Dette vil tjene som en pilot for å avgrense operasjonelle aspekter ved studieprosedyrer før etterforskere starter hovedundersøkelsen som foreslås her. Etter dette vil ungdom med enten kroniske smerter (alder 10-17, n=40) eller friske ungdommer (alder 10-17, n=20) gjennomgå vurderinger av to-punkts og ettpunkts diskrimineringsterskler i en første økt (Aim) 1). Etter denne første økten vil ungdom med kroniske smerter delta i opptil 9 ekstra økter med oppmerksomhetstrening (Mål 2). Disse kroniske smertepasientene vil bli randomisert til enten topunkts diskrimineringstrening (n=20) eller en enkeltpunkts romlig rettet oppmerksomhetskontrolltilstand (n=20). Deltakerne vil ikke bli informert om hvilken intervensjon de vil motta (single-blind studie). Psykologiske spørreskjemaer vil bli fylt ut i den første og siste økten for å finne ut hvordan disse variablene relaterer seg til taktil diskriminering og respons på trening.

STUDIEINTERVENSJONER 5.1 Topunkts diskrimineringstrening: Topunkts diskrimineringsterskel (TPD) trening kan utføres 1) på romlige steder fjernt fra smerte, 2) på romlige steder ved siden av smerteregionen, og/eller 3) på romlige steder i stedet for smerte, hvis deltakeren vil tolerere det. TPD er definert som den minste avstanden mellom to punkter der noen kan gjenkjenne to punkter, og ikke ett, som berører huden deres. Som sådan er dette en test av ens evne til å identifisere separat stimulering av to diskrete områder, og er sterkt avhengig av lateral hemming. Svært presise mekaniske skyvelære vil bli forsiktig plassert på huden og avstanden mellom tappene vil økes/minskes. Etter gjentatte reduksjoner og økninger i avstanden mellom tappene, vil TPD bli ansett som avstanden der deltakerne konsekvent rapporterer to poeng i stedet for ett. Ett-punkts stimuli vil bli sammenflettet for å tjene som en kontrollbetingelse. Deltakerne vil umiddelbart bli informert om korrekte og feilaktige svar som en del av diskrimineringsopplæringen.

5.2 Kontrollstimulering: Deltakerne vil gjennomgå en enkeltpunkts diskrimineringstrening på de samme stedene som beskrevet ovenfor. Prober av forskjellige størrelser vil bli brukt for denne delen - en sonde med liten diameter (~1-5 mm) og en sonde med stor diameter (~6-50 mm). Probene vil bli forsiktig plassert i kontakt med deltakernes hud, og deltakeren vil bli bedt om å svare dersom de ble kontaktet med den lille eller store sonden. Deltakerne vil umiddelbart bli informert om korrekte og feilaktige svar som en del av diskrimineringsopplæringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med kroniske smerter:

  • Somatisk lokaliserte kroniske smerter
  • forsterket muskel-skjelettsmertesyndrom
  • komplekst regionalt smertesyndrom
  • smerte i korsryggen
  • fibromyalgi
  • andre former for kroniske, utbredte smerter
  • Mann eller kvinne, 10-17 år
  • Høy flytende skriftlig og muntlig engelsk

Kontrolldeltakere:

  • Ungdom med god generell helse
  • Mann eller kvinne, 10-17 år
  • Høy flytende skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende betydelig psykisk helseforstyrrelse som definert av DSM V (f.eks. psykose, bipolar lidelse, alvorlig depresjon),
  • alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • dokumenterte utviklingsforsinkelser eller svekkelser (f.eks. autisme, cerebral parese eller mental retardasjon) av en størrelsesorden som ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller sikker deltakelse i studien
  • Primær klage på migrene eller visceral (mage) smerte, med minimal somatisk involvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topunkts intervensjon
Topunkts diskrimineringstrening.
Pasienter vil gjennomgå flere økter med topunkts diskrimineringstrening.
Aktiv komparator: Ett-punkts intervensjon
Ett punkts diskriminering av størrelsen på sonden
Pasienter vil gjennomgå flere økter med ettpunkts diskrimineringstrening.
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Observasjonskomponent av forskjeller i diskriminering mellom kroniske smertepasienter og friske kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i romlig omfang av smerte fra baseline-besøk til siste besøk
Tidsramme: baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
det totale området av kroppen som er påvirket av smerte
baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
Endring i smertevurderinger fra baseline-besøk til siste besøk
Tidsramme: baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
Vurderinger av gjeldende smerteintensitet på en ikke-numerisk visuell analog skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt intens" til "mest intens smertefølelse som kan tenkes" og av smerteubehag på en ikke-numerisk visuell analog skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt ubehagelig" til "mest ubehagelig smerte man kan tenke seg".
baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
Endring i smerterelatert funksjonshemming fra baseline-besøk til siste besøk
Tidsramme: baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
smerterelatert funksjonshemming som vurdert av funksjonshemmingsindeksen
baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topunkts diskrimineringsterskel fra baseline-besøk til siste besøk
Tidsramme: baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
Kalipere beveger seg med faste avstander for å bestemme terskelen for topunktsdeteksjon
baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

17. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet avidentifisert IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag og som signerer en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere