- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03686748
Topunktsdiskriminering (TPD)
Retuning av nervesystemet hos ungdom med kronisk smerte
SPESIFIKKE MÅL
Smerte hos både ungdom og voksne er en kompleks, subjektiv og personlig opplevelse, og forblir dårlig forstått. En spesielt forvirrende dimensjon ved noen former for smerte er smertens tendens til å spre seg utenfor et berørt kroppssted til tilstøtende sted, og deretter til upåvirkede kroppssteder. Slik utbredt smerte kan gjenspeile en endret romlig innstilling av somatosensorisk prosessering, slik at lateral inhibering reduseres, og dermed tillate smerte å spre seg. Til dags dato finnes det ingen terapier som er utviklet spesielt for å redusere eller til og med reversere den romlige spredningen av smerte. Trening i topunktsdiskriminering har imidlertid potensialet til å justere romlige aspekter av somatosensorisk prosessering og kan representere en ny terapi for utbredt smerte. Derfor vil denne undersøkelsen teste følgende mål:
Mål 1. Har ungdom med kronisk smerte forstyrret romlig tuning av somatosensorisk prosessering? Mangler i topunkts taktil diskriminering har lenge vært observert hos voksne med kroniske smerter, men slike mangler er fortsatt dårlig dokumentert hos pediatriske kroniske smertepasienter. For å avgjøre om slike mangler eksisterer, vil ungdom med både kroniske smerter og frisk ungdom gjennomgå en vurdering av topunkts diskrimineringsterskler.
Mål 2. Resulterer topunkts diskrimineringstrening i redusert smerte og funksjonshemming hos ungdom med somatisk smerte? Etter innledende karakterisering av taktil diskrimineringsterskler, vil ungdom med kronisk smerte delta i flere økter med enten topunkts diskrimineringstrening eller en ettpunkts romlig rettet oppmerksomhetskontrolltilstand. Treningen vil innebære opptil 9 ekstra økter. Effekten av trening vil bli vurdert ved 1) reduksjon i romlig omfang av smerte, 2) reduksjon i smerteintensitet og ubehageligheter, og 3) reduksjon i smerterelatert funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN Før denne undersøkelsen starter, vil etterforskerne optimalisere terskeltestingen for taktil diskriminering (dvs. i henhold til baseline-besøket nedenfor), og treningsforholdene, hos opptil ti deltakere (pasienter og/eller friske kontroller). Dette vil tjene som en pilot for å avgrense operasjonelle aspekter ved studieprosedyrer før etterforskere starter hovedundersøkelsen som foreslås her. Etter dette vil ungdom med enten kroniske smerter (alder 10-17, n=40) eller friske ungdommer (alder 10-17, n=20) gjennomgå vurderinger av to-punkts og ettpunkts diskrimineringsterskler i en første økt (Aim) 1). Etter denne første økten vil ungdom med kroniske smerter delta i opptil 9 ekstra økter med oppmerksomhetstrening (Mål 2). Disse kroniske smertepasientene vil bli randomisert til enten topunkts diskrimineringstrening (n=20) eller en enkeltpunkts romlig rettet oppmerksomhetskontrolltilstand (n=20). Deltakerne vil ikke bli informert om hvilken intervensjon de vil motta (single-blind studie). Psykologiske spørreskjemaer vil bli fylt ut i den første og siste økten for å finne ut hvordan disse variablene relaterer seg til taktil diskriminering og respons på trening.
STUDIEINTERVENSJONER 5.1 Topunkts diskrimineringstrening: Topunkts diskrimineringsterskel (TPD) trening kan utføres 1) på romlige steder fjernt fra smerte, 2) på romlige steder ved siden av smerteregionen, og/eller 3) på romlige steder i stedet for smerte, hvis deltakeren vil tolerere det. TPD er definert som den minste avstanden mellom to punkter der noen kan gjenkjenne to punkter, og ikke ett, som berører huden deres. Som sådan er dette en test av ens evne til å identifisere separat stimulering av to diskrete områder, og er sterkt avhengig av lateral hemming. Svært presise mekaniske skyvelære vil bli forsiktig plassert på huden og avstanden mellom tappene vil økes/minskes. Etter gjentatte reduksjoner og økninger i avstanden mellom tappene, vil TPD bli ansett som avstanden der deltakerne konsekvent rapporterer to poeng i stedet for ett. Ett-punkts stimuli vil bli sammenflettet for å tjene som en kontrollbetingelse. Deltakerne vil umiddelbart bli informert om korrekte og feilaktige svar som en del av diskrimineringsopplæringen.
5.2 Kontrollstimulering: Deltakerne vil gjennomgå en enkeltpunkts diskrimineringstrening på de samme stedene som beskrevet ovenfor. Prober av forskjellige størrelser vil bli brukt for denne delen - en sonde med liten diameter (~1-5 mm) og en sonde med stor diameter (~6-50 mm). Probene vil bli forsiktig plassert i kontakt med deltakernes hud, og deltakeren vil bli bedt om å svare dersom de ble kontaktet med den lille eller store sonden. Deltakerne vil umiddelbart bli informert om korrekte og feilaktige svar som en del av diskrimineringsopplæringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kroniske smerter:
- Somatisk lokaliserte kroniske smerter
- forsterket muskel-skjelettsmertesyndrom
- komplekst regionalt smertesyndrom
- smerte i korsryggen
- fibromyalgi
- andre former for kroniske, utbredte smerter
- Mann eller kvinne, 10-17 år
- Høy flytende skriftlig og muntlig engelsk
Kontrolldeltakere:
- Ungdom med god generell helse
- Mann eller kvinne, 10-17 år
- Høy flytende skriftlig og muntlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende betydelig psykisk helseforstyrrelse som definert av DSM V (f.eks. psykose, bipolar lidelse, alvorlig depresjon),
- alkohol- eller narkotikaavhengighet
- dokumenterte utviklingsforsinkelser eller svekkelser (f.eks. autisme, cerebral parese eller mental retardasjon) av en størrelsesorden som ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller sikker deltakelse i studien
- Primær klage på migrene eller visceral (mage) smerte, med minimal somatisk involvering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topunkts intervensjon
Topunkts diskrimineringstrening.
|
Pasienter vil gjennomgå flere økter med topunkts diskrimineringstrening.
|
|
Aktiv komparator: Ett-punkts intervensjon
Ett punkts diskriminering av størrelsen på sonden
|
Pasienter vil gjennomgå flere økter med ettpunkts diskrimineringstrening.
|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Observasjonskomponent av forskjeller i diskriminering mellom kroniske smertepasienter og friske kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i romlig omfang av smerte fra baseline-besøk til siste besøk
Tidsramme: baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
|
det totale området av kroppen som er påvirket av smerte
|
baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
|
|
Endring i smertevurderinger fra baseline-besøk til siste besøk
Tidsramme: baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
|
Vurderinger av gjeldende smerteintensitet på en ikke-numerisk visuell analog skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt intens" til "mest intens smertefølelse som kan tenkes" og av smerteubehag på en ikke-numerisk visuell analog skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt ubehagelig" til "mest ubehagelig smerte man kan tenke seg".
|
baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
|
|
Endring i smerterelatert funksjonshemming fra baseline-besøk til siste besøk
Tidsramme: baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
|
smerterelatert funksjonshemming som vurdert av funksjonshemmingsindeksen
|
baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topunkts diskrimineringsterskel fra baseline-besøk til siste besøk
Tidsramme: baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
|
Kalipere beveger seg med faste avstander for å bestemme terskelen for topunktsdeteksjon
|
baseline til siste besøk som er opptil 5 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Defrin R, Pope G, Davis KD. Interactions between spatial summation, 2-point discrimination and habituation of heat pain. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):900-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.015. Epub 2008 Feb 14.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Gardner EP, Martin JH, Jessell TM, Kandel ER, Schwartz JH (2000) Principles of neural science. New York: McGraw-Hill.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Hechler T, Wager J, Zernikow B. Chronic pain treatment in children and adolescents: less is good, more is sometimes better. BMC Pediatr. 2014 Oct 13;14:262. doi: 10.1186/1471-2431-14-262.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO, Manniche C. The course of low back pain from adolescence to adulthood: eight-year follow-up of 9600 twins. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):468-72. doi: 10.1097/01.brs.0000199958.04073.d9.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Cortical reorganization during recovery from complex regional pain syndrome. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):693-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000134661.46658.b0.
- Moseley LG, Zalucki NM, Wiech K. Tactile discrimination, but not tactile stimulation alone, reduces chronic limb pain. Pain. 2008 Jul 31;137(3):600-608. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.021. Epub 2007 Dec 3.
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Smith AJ, Straker LM. Low back pain in 17 year olds has substantial impact and represents an important public health disorder: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Feb 5;12:100. doi: 10.1186/1471-2458-12-100.
- Price DD (1999) Psychological mechanisms of pain and analgesia, 0 Edition. Seattle: IASP Press.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Quevedo AS, Morch CD, Andersen OK, Coghill RC. Lateral inhibition during nociceptive processing. Pain. 2017 Jun;158(6):1046-1052. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000876.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Hudsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hemostatiske lidelser
- Hemoragiske lidelser
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudavvik
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ryggsmerte
- Kollagen sykdommer
- Somatoforme lidelser
- Syndrom
- Muskel- og skjelettsmerter
- Fibromyalgi
- Smerte i korsryggen
- Ehlers-Danlos syndrom
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
Andre studie-ID-numre
- CIN_TPD_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .