- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03686748
Discriminazione a due punti (TPD)
Risintonizzare il sistema nervoso nei giovani con dolore cronico
OBIETTIVI SPECIFICI
Il dolore sia nei giovani che negli adulti è un'esperienza complessa, soggettiva e personale, e rimane poco compreso. Una dimensione particolarmente sconcertante di alcune forme di dolore è la tendenza del dolore a diffondersi al di fuori di un sito del corpo interessato in una posizione adiacente e quindi in siti del corpo non interessati. Tale dolore diffuso può riflettere un'alterata sintonizzazione spaziale dell'elaborazione somatosensoriale, tale che l'inibizione laterale è diminuita, consentendo così al dolore di diffondersi. Ad oggi, non esistono terapie progettate specificamente per diminuire o addirittura invertire la diffusione spaziale del dolore. Tuttavia, l'addestramento alla discriminazione a due punti ha il potenziale per risintonizzare gli aspetti spaziali dell'elaborazione somatosensoriale e può rappresentare una nuova terapia per il dolore diffuso. Pertanto, la presente indagine verificherà i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. I giovani con dolore cronico hanno interrotto la sintonizzazione spaziale dell'elaborazione somatosensoriale? Deficit nella discriminazione tattile a due punti sono stati a lungo notati negli adulti con dolore cronico, ma tali deficit rimangono scarsamente documentati nei pazienti pediatrici con dolore cronico. Al fine di determinare se tali deficit esistono, sia i giovani con dolore cronico che i giovani sani saranno sottoposti a valutazione di due soglie di discriminazione punti.
Obiettivo 2. L'addestramento alla discriminazione in due punti comporta una diminuzione del dolore e della disabilità nei giovani con dolore somatico? Dopo la caratterizzazione iniziale delle soglie di discriminazione tattile, i giovani con dolore cronico parteciperanno a più sessioni di addestramento alla discriminazione a due punti o a una condizione di controllo dell'attenzione diretta spazialmente a punto singolo. La formazione comporterà fino a 9 sessioni aggiuntive. L'efficacia dell'allenamento sarà valutata da 1) riduzioni dell'estensione spaziale del dolore, 2) riduzioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza e 3) riduzioni della disabilità correlata al dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Prima di iniziare questa indagine, gli investigatori ottimizzeranno il test della soglia di discriminazione tattile (ovvero come da visita di riferimento, di seguito) e le condizioni di addestramento, in un massimo di dieci partecipanti (pazienti e/o controlli sani). Questo servirà da pilota per perfezionare gli aspetti operativi delle procedure di studio prima che i ricercatori inizino l'indagine principale qui proposta. Successivamente, i giovani con dolore cronico (età 10-17, n=40) o giovani sani (età 10-17, n=20) saranno sottoposti a valutazioni delle soglie di discriminazione a due punti e a un punto in una sessione iniziale (Obiettivo 1). Dopo questa sessione iniziale, i giovani con dolore cronico parteciperanno a un massimo di 9 sessioni aggiuntive di allenamento dell'attenzione (Obiettivo 2). Questi pazienti con dolore cronico saranno randomizzati all'addestramento alla discriminazione a due punti (n = 20) o a una condizione di controllo dell'attenzione spazialmente diretta a punto singolo (n = 20). I partecipanti non saranno informati di quale intervento riceveranno (studio in cieco singolo). I questionari psicologici saranno completati nella prima e nell'ultima sessione al fine di determinare come queste variabili si relazionano alla discriminazione tattile e alla risposta alla formazione.
INTERVENTI DELLO STUDIO 5.1 Formazione sulla discriminazione a due punti: la formazione sulla soglia di discriminazione a due punti (TPD) può essere eseguita 1) in posizioni spaziali lontane dal dolore, 2) in posizioni spaziali adiacenti alla regione del dolore e/o 3) in posizioni spaziali in il sito del dolore, se il partecipante lo tollererà. TPD è definita come la più piccola distanza tra due punti in cui qualcuno può riconoscere due punti, e non uno, toccando la propria pelle. In quanto tale, questo è un test della propria capacità di identificare la stimolazione separata di due aree distinte e si basa fortemente sull'inibizione laterale. Calibri meccanici ad alta precisione verranno posizionati delicatamente sulla pelle e la distanza tra i rebbi verrà aumentata/diminuita. Dopo ripetute diminuzioni e aumenti della distanza tra i rebbi, il TPD sarà considerato come la distanza alla quale i partecipanti riportano costantemente due punti invece di uno. Gli stimoli a un punto saranno interlacciati per servire come condizione di controllo. I partecipanti saranno informati immediatamente delle risposte corrette e non corrette come parte della formazione sulla discriminazione.
5.2 Stimolazione di controllo: i partecipanti saranno sottoposti a un addestramento di discriminazione a punto singolo negli stessi siti descritti sopra. Per questa porzione verranno utilizzate sonde di diverse dimensioni: una sonda di piccolo diametro (~1-5 mm) e una sonda di grande diametro (~6-50 mm). Le sonde verranno posizionate delicatamente a contatto con la pelle dei partecipanti e al partecipante verrà chiesto di rispondere se sono stati contattati con la sonda piccola o grande. I partecipanti saranno informati immediatamente delle risposte corrette e non corrette come parte della formazione sulla discriminazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con dolore cronico:
- Dolore cronico localizzato somaticamente
- sindrome da dolore muscoloscheletrico amplificato
- sindrome dolorosa regionale complessa
- lombalgia
- fibromialgia
- altre forme di dolore cronico diffuso
- Maschio o femmina, 10-17 anni
- Elevata padronanza della lingua inglese scritta e orale
Partecipanti di controllo:
- Giovani in buona salute generale
- Maschio o femmina, 10-17 anni
- Elevata padronanza della lingua inglese scritta e orale
Criteri di esclusione:
- Presenta un disturbo mentale significativo come definito dal DSM V (ad es. psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore),
- dipendenza da alcol o droghe
- ritardi o menomazioni dello sviluppo documentati (ad es. autismo, paralisi cerebrale o ritardo mentale) di entità tale da interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la partecipazione sicura allo studio
- Lamentela primaria di emicrania o dolore viscerale (addominale), con coinvolgimento somatico minimo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento in due punti
Formazione sulla discriminazione a due punti.
|
I pazienti saranno sottoposti a più sessioni di formazione sulla discriminazione a due punti.
|
|
Comparatore attivo: Intervento in un punto
Discriminazione di un punto della dimensione della sonda
|
I pazienti saranno sottoposti a più sessioni di formazione sulla discriminazione a un punto.
|
|
Nessun intervento: Controlli sani
Componente osservazionale delle differenze nella discriminazione tra pazienti con dolore cronico e controlli sani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'estensione spaziale del dolore dalla visita di riferimento alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
|
area totale del corpo colpita dal dolore
|
dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
|
|
Variazione delle valutazioni del dolore dalla visita di base alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
|
Valutazioni dell'attuale intensità del dolore su una scala analogica visiva non numerica che va da "per niente intenso" a "sensazione di dolore più intensa immaginabile" e della spiacevolezza del dolore su una scala analogica visiva non numerica che va da "per niente spiacevole" a "il dolore più spiacevole che si possa immaginare".
|
dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
|
|
Variazione della disabilità correlata al dolore dalla visita di base alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
|
disabilità correlata al dolore valutata dall'indice di disabilità funzionale
|
dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della soglia di discriminazione a due punti dalla visita di base alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
|
Calibri che si muovono a distanze fisse per determinare la soglia del rilevamento a due punti
|
dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
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- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
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- Dolore
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN_TPD_001
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Periodo di condivisione IPD
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