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Discriminazione a due punti (TPD)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Risintonizzare il sistema nervoso nei giovani con dolore cronico

OBIETTIVI SPECIFICI

Il dolore sia nei giovani che negli adulti è un'esperienza complessa, soggettiva e personale, e rimane poco compreso. Una dimensione particolarmente sconcertante di alcune forme di dolore è la tendenza del dolore a diffondersi al di fuori di un sito del corpo interessato in una posizione adiacente e quindi in siti del corpo non interessati. Tale dolore diffuso può riflettere un'alterata sintonizzazione spaziale dell'elaborazione somatosensoriale, tale che l'inibizione laterale è diminuita, consentendo così al dolore di diffondersi. Ad oggi, non esistono terapie progettate specificamente per diminuire o addirittura invertire la diffusione spaziale del dolore. Tuttavia, l'addestramento alla discriminazione a due punti ha il potenziale per risintonizzare gli aspetti spaziali dell'elaborazione somatosensoriale e può rappresentare una nuova terapia per il dolore diffuso. Pertanto, la presente indagine verificherà i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. I giovani con dolore cronico hanno interrotto la sintonizzazione spaziale dell'elaborazione somatosensoriale? Deficit nella discriminazione tattile a due punti sono stati a lungo notati negli adulti con dolore cronico, ma tali deficit rimangono scarsamente documentati nei pazienti pediatrici con dolore cronico. Al fine di determinare se tali deficit esistono, sia i giovani con dolore cronico che i giovani sani saranno sottoposti a valutazione di due soglie di discriminazione punti.

Obiettivo 2. L'addestramento alla discriminazione in due punti comporta una diminuzione del dolore e della disabilità nei giovani con dolore somatico? Dopo la caratterizzazione iniziale delle soglie di discriminazione tattile, i giovani con dolore cronico parteciperanno a più sessioni di addestramento alla discriminazione a due punti o a una condizione di controllo dell'attenzione diretta spazialmente a punto singolo. La formazione comporterà fino a 9 sessioni aggiuntive. L'efficacia dell'allenamento sarà valutata da 1) riduzioni dell'estensione spaziale del dolore, 2) riduzioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza e 3) riduzioni della disabilità correlata al dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Prima di iniziare questa indagine, gli investigatori ottimizzeranno il test della soglia di discriminazione tattile (ovvero come da visita di riferimento, di seguito) e le condizioni di addestramento, in un massimo di dieci partecipanti (pazienti e/o controlli sani). Questo servirà da pilota per perfezionare gli aspetti operativi delle procedure di studio prima che i ricercatori inizino l'indagine principale qui proposta. Successivamente, i giovani con dolore cronico (età 10-17, n=40) o giovani sani (età 10-17, n=20) saranno sottoposti a valutazioni delle soglie di discriminazione a due punti e a un punto in una sessione iniziale (Obiettivo 1). Dopo questa sessione iniziale, i giovani con dolore cronico parteciperanno a un massimo di 9 sessioni aggiuntive di allenamento dell'attenzione (Obiettivo 2). Questi pazienti con dolore cronico saranno randomizzati all'addestramento alla discriminazione a due punti (n = 20) o a una condizione di controllo dell'attenzione spazialmente diretta a punto singolo (n = 20). I partecipanti non saranno informati di quale intervento riceveranno (studio in cieco singolo). I questionari psicologici saranno completati nella prima e nell'ultima sessione al fine di determinare come queste variabili si relazionano alla discriminazione tattile e alla risposta alla formazione.

INTERVENTI DELLO STUDIO 5.1 Formazione sulla discriminazione a due punti: la formazione sulla soglia di discriminazione a due punti (TPD) può essere eseguita 1) in posizioni spaziali lontane dal dolore, 2) in posizioni spaziali adiacenti alla regione del dolore e/o 3) in posizioni spaziali in il sito del dolore, se il partecipante lo tollererà. TPD è definita come la più piccola distanza tra due punti in cui qualcuno può riconoscere due punti, e non uno, toccando la propria pelle. In quanto tale, questo è un test della propria capacità di identificare la stimolazione separata di due aree distinte e si basa fortemente sull'inibizione laterale. Calibri meccanici ad alta precisione verranno posizionati delicatamente sulla pelle e la distanza tra i rebbi verrà aumentata/diminuita. Dopo ripetute diminuzioni e aumenti della distanza tra i rebbi, il TPD sarà considerato come la distanza alla quale i partecipanti riportano costantemente due punti invece di uno. Gli stimoli a un punto saranno interlacciati per servire come condizione di controllo. I partecipanti saranno informati immediatamente delle risposte corrette e non corrette come parte della formazione sulla discriminazione.

5.2 Stimolazione di controllo: i partecipanti saranno sottoposti a un addestramento di discriminazione a punto singolo negli stessi siti descritti sopra. Per questa porzione verranno utilizzate sonde di diverse dimensioni: una sonda di piccolo diametro (~1-5 mm) e una sonda di grande diametro (~6-50 mm). Le sonde verranno posizionate delicatamente a contatto con la pelle dei partecipanti e al partecipante verrà chiesto di rispondere se sono stati contattati con la sonda piccola o grande. I partecipanti saranno informati immediatamente delle risposte corrette e non corrette come parte della formazione sulla discriminazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con dolore cronico:

  • Dolore cronico localizzato somaticamente
  • sindrome da dolore muscoloscheletrico amplificato
  • sindrome dolorosa regionale complessa
  • lombalgia
  • fibromialgia
  • altre forme di dolore cronico diffuso
  • Maschio o femmina, 10-17 anni
  • Elevata padronanza della lingua inglese scritta e orale

Partecipanti di controllo:

  • Giovani in buona salute generale
  • Maschio o femmina, 10-17 anni
  • Elevata padronanza della lingua inglese scritta e orale

Criteri di esclusione:

  • Presenta un disturbo mentale significativo come definito dal DSM V (ad es. psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore),
  • dipendenza da alcol o droghe
  • ritardi o menomazioni dello sviluppo documentati (ad es. autismo, paralisi cerebrale o ritardo mentale) di entità tale da interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la partecipazione sicura allo studio
  • Lamentela primaria di emicrania o dolore viscerale (addominale), con coinvolgimento somatico minimo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento in due punti
Formazione sulla discriminazione a due punti.
I pazienti saranno sottoposti a più sessioni di formazione sulla discriminazione a due punti.
Comparatore attivo: Intervento in un punto
Discriminazione di un punto della dimensione della sonda
I pazienti saranno sottoposti a più sessioni di formazione sulla discriminazione a un punto.
Nessun intervento: Controlli sani
Componente osservazionale delle differenze nella discriminazione tra pazienti con dolore cronico e controlli sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'estensione spaziale del dolore dalla visita di riferimento alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
area totale del corpo colpita dal dolore
dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
Variazione delle valutazioni del dolore dalla visita di base alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
Valutazioni dell'attuale intensità del dolore su una scala analogica visiva non numerica che va da "per niente intenso" a "sensazione di dolore più intensa immaginabile" e della spiacevolezza del dolore su una scala analogica visiva non numerica che va da "per niente spiacevole" a "il dolore più spiacevole che si possa immaginare".
dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
Variazione della disabilità correlata al dolore dalla visita di base alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
disabilità correlata al dolore valutata dall'indice di disabilità funzionale
dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di discriminazione a due punti dalla visita di base alla visita finale
Lasso di tempo: dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale
Calibri che si muovono a distanze fisse per determinare la soglia del rilevamento a due punti
dal basale alla visita finale che è fino a 5 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

17 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD deidentificati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e che firmano un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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