Dyskryminacja dwupunktowa (TPD)
Ponowne dostrajanie układu nerwowego u młodzieży z przewlekłym bólem
SZCZEGÓLNE CELE
Ból zarówno u młodzieży, jak iu dorosłych jest złożonym, subiektywnym i osobistym doświadczeniem i pozostaje słabo poznany. Jednym ze szczególnie kłopotliwych wymiarów niektórych postaci bólu jest tendencja do rozprzestrzeniania się bólu poza dotkniętym obszarem ciała do sąsiedniego miejsca, a następnie do nienaruszonych miejsc ciała. Taki powszechny ból może odzwierciedlać zmienione przestrzenne dostrojenie przetwarzania somatosensorycznego, tak że boczne hamowanie jest zmniejszone, umożliwiając w ten sposób rozprzestrzenianie się bólu. Do tej pory nie istnieją terapie zaprojektowane specjalnie w celu zmniejszenia lub nawet odwrócenia przestrzennego rozprzestrzeniania się bólu. Jednak trening w zakresie rozróżniania dwupunktowego może potencjalnie ponownie dostroić przestrzenne aspekty przetwarzania somatosensorycznego i może stanowić nową terapię powszechnego bólu. W związku z tym niniejsze dochodzenie przetestuje następujące cele:
Cel 1. Czy młodzież z przewlekłym bólem ma zaburzone dostrajanie przestrzenne przetwarzania somatosensorycznego? Deficyty w dwupunktowym rozróżnianiu dotykowym od dawna obserwowano u dorosłych z przewlekłym bólem, ale takie deficyty są słabo udokumentowane u pacjentów pediatrycznych z przewlekłym bólem. W celu ustalenia, czy takie deficyty istnieją, młodzież zarówno z bólem przewlekłym, jak i młodzież zdrowa zostanie poddana ocenie dwupunktowych progów dyskryminacyjnych.
Cel 2. Czy trening rozróżniania dwupunktowego skutkuje zmniejszeniem dolegliwości bólowych i niesprawności u młodzieży z bólem somatycznym? Po wstępnym scharakteryzowaniu progów dyskryminacji dotykowej, młodzież z przewlekłym bólem będzie uczestniczyć w wielu sesjach treningu rozróżniania dwupunktowego lub jednopunktowego, ukierunkowanego przestrzennie warunku kontroli uwagi. Szkolenie obejmie do 9 dodatkowych sesji. Skuteczność treningu będzie oceniana poprzez: 1) zmniejszenie przestrzennego zasięgu bólu, 2) zmniejszenie natężenia i nieprzyjemności bólu oraz 3) zmniejszenie niepełnosprawności związanej z bólem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA Przed rozpoczęciem tego badania badacze zoptymalizują testy progu rozróżniania dotykowego (tj. zgodnie z wizytą wyjściową, poniżej) oraz warunki szkolenia maksymalnie dziesięciu uczestników (pacjentów i/lub zdrowych osób z grupy kontrolnej). Posłuży to jako pilotaż do udoskonalenia operacyjnych aspektów procedur badawczych, zanim badacze rozpoczną proponowane tutaj główne badanie. Następnie młodzież z przewlekłym bólem (wiek 10-17 lat, n=40) lub zdrowa młodzież (wiek 10-17 lat, n=20) zostanie poddana ocenie dwupunktowych i jednopunktowych progów dyskryminacji podczas pierwszej sesji (Cel 1). Po tej wstępnej sesji młodzież z przewlekłym bólem weźmie udział w maksymalnie 9 dodatkowych sesjach treningu uwagi (Cel 2). Ci pacjenci z przewlekłym bólem zostaną losowo przydzieleni do treningu rozróżniania dwupunktowego (n = 20) lub do warunku kontroli uwagi ukierunkowanej przestrzennie w jednym punkcie (n = 20). Uczestnicy nie zostaną poinformowani o tym, jaką interwencję otrzymają (badanie z pojedynczą ślepą próbą). Kwestionariusze psychologiczne zostaną wypełnione podczas pierwszej i ostatniej sesji w celu określenia, w jaki sposób te zmienne odnoszą się do dyskryminacji dotykowej i reakcji na szkolenie.
INTERWENCJE NAUKOWE 5.1 Trening Dyskryminacji Dwupunktowej: Trening Próg Dyskryminacji Dwupunktowej (TPD) można przeprowadzić 1) w lokalizacjach przestrzennych oddalonych od bólu, 2) w lokalizacjach przestrzennych sąsiadujących z obszarem bólu i/lub 3) w lokalizacjach przestrzennych w miejsce bólu, jeśli pacjent będzie je tolerował. TPD definiuje się jako najmniejszą odległość między dwoma punktami, w której człowiek może rozpoznać dwa punkty, a nie jeden, dotykający swojej skóry. Jako taki jest to test zdolności do zidentyfikowania oddzielnej stymulacji dwóch odrębnych obszarów i w dużej mierze opiera się na hamowaniu bocznym. Wysoce precyzyjne zaciski mechaniczne zostaną delikatnie umieszczone na skórze, a odległość między zębami zostanie zwiększona/zmniejszona. Po wielokrotnym zmniejszaniu i zwiększaniu odległości między zębami, TPD zostanie uznane za odległość, w której uczestnicy konsekwentnie zgłaszają dwa punkty zamiast jednego. Bodźce jednopunktowe będą przeplatane, aby służyć jako warunek kontrolny. W ramach szkolenia z dyskryminacji uczestnicy zostaną niezwłocznie poinformowani o poprawnych i niepoprawnych odpowiedziach.
5.2 Stymulacja kontrolna: Uczestnicy przejdą szkolenie z rozróżniania pojedynczych punktów w tych samych miejscach, co opisano powyżej. Do tej części zostaną użyte sondy o różnych rozmiarach - sonda o małej średnicy (~1-5 mm) i sonda o dużej średnicy (~6-50 mm). Sondy zostaną delikatnie umieszczone w kontakcie ze skórą uczestników, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby zareagować, jeśli miał kontakt z małą lub dużą sondą. W ramach szkolenia z dyskryminacji uczestnicy zostaną niezwłocznie poinformowani o poprawnych i niepoprawnych odpowiedziach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z przewlekłym bólem:
- Ból przewlekły umiejscowiony somatycznie
- zespół nasilonego bólu mięśniowo-szkieletowego
- zespół algodystroficzny
- ból dolnej części pleców
- fibromialgia
- inne formy przewlekłego, powszechnego bólu
- Mężczyzna lub kobieta, 10-17 lat
- Wysoka biegłość w mowie i piśmie w języku angielskim
Uczestnicy kontroli:
- Młodzież w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Mężczyzna lub kobieta, 10-17 lat
- Wysoka biegłość w mowie i piśmie w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Obecne istotne zaburzenie zdrowia psychicznego zgodnie z DSM V (np. psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja),
- uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- udokumentowane opóźnienia rozwojowe lub upośledzenia (np. autyzm, porażenie mózgowe lub upośledzenie umysłowe) o skali, która mogłaby zakłócić przestrzeganie wymagań badania lub bezpieczny udział w badaniu
- Pierwotna skarga na migrenę lub ból trzewny (brzucha) z minimalnym zaangażowaniem somatycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwupunktowa interwencja
Trening rozróżniania dwóch punktów.
|
Pacjenci przejdą wiele sesji treningu rozróżniania dwupunktowego.
|
|
Aktywny komparator: Jednopunktowa interwencja
Jednopunktowa dyskryminacja rozmiaru sondy
|
Pacjenci przejdą wiele sesji treningu rozróżniania jednego punktu.
|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Element obserwacyjny różnic w dyskryminacji między pacjentami z przewlekłym bólem a zdrowymi kontrolami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przestrzennego zasięgu bólu od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej, która trwa do 5 tygodni od wizyty początkowej
|
całkowity obszar ciała dotknięty bólem
|
od wizyty początkowej do wizyty końcowej, która trwa do 5 tygodni od wizyty początkowej
|
|
Zmiana oceny bólu od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej, która trwa do 5 tygodni od wizyty początkowej
|
Oceny aktualnego natężenia bólu na nienumerycznej wizualnej skali analogowej od „w ogóle nieintensywny” do „najintensywniejszego odczuwania bólu, jaki można sobie wyobrazić” oraz oceny nieprzyjemności bólu na nienumerycznej wizualnej skali analogowej od „wcale nie nieprzyjemny” do „najbardziej nieprzyjemny ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
od wizyty początkowej do wizyty końcowej, która trwa do 5 tygodni od wizyty początkowej
|
|
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej, która trwa do 5 tygodni od wizyty początkowej
|
niepełnosprawność związana z bólem oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności funkcjonalnej
|
od wizyty początkowej do wizyty końcowej, która trwa do 5 tygodni od wizyty początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dwupunktowego progu dyskryminacji od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyty końcowej, która trwa do 5 tygodni od wizyty początkowej
|
Suwmiarki poruszające się w stałych odległościach w celu określenia progu detekcji dwóch punktów
|
od wizyty początkowej do wizyty końcowej, która trwa do 5 tygodni od wizyty początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Defrin R, Pope G, Davis KD. Interactions between spatial summation, 2-point discrimination and habituation of heat pain. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):900-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.015. Epub 2008 Feb 14.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Gardner EP, Martin JH, Jessell TM, Kandel ER, Schwartz JH (2000) Principles of neural science. New York: McGraw-Hill.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Hechler T, Wager J, Zernikow B. Chronic pain treatment in children and adolescents: less is good, more is sometimes better. BMC Pediatr. 2014 Oct 13;14:262. doi: 10.1186/1471-2431-14-262.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO, Manniche C. The course of low back pain from adolescence to adulthood: eight-year follow-up of 9600 twins. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):468-72. doi: 10.1097/01.brs.0000199958.04073.d9.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Cortical reorganization during recovery from complex regional pain syndrome. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):693-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000134661.46658.b0.
- Moseley LG, Zalucki NM, Wiech K. Tactile discrimination, but not tactile stimulation alone, reduces chronic limb pain. Pain. 2008 Jul 31;137(3):600-608. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.021. Epub 2007 Dec 3.
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Smith AJ, Straker LM. Low back pain in 17 year olds has substantial impact and represents an important public health disorder: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Feb 5;12:100. doi: 10.1186/1471-2458-12-100.
- Price DD (1999) Psychological mechanisms of pain and analgesia, 0 Edition. Seattle: IASP Press.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Quevedo AS, Morch CD, Andersen OK, Coghill RC. Lateral inhibition during nociceptive processing. Pain. 2017 Jun;158(6):1046-1052. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000876.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby reumatyczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroba
- Choroby hematologiczne
- Choroby skórne
- Wady wrodzone
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Nieprawidłowości skórne
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Ból pleców
- Choroby kolagenowe
- Zaburzenia somatyczne
- Zespół
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Fibromialgia
- Bóle krzyża
- Zespół Ehlersa-Danlosa
- Złożone regionalne zespoły bólowe
- Odruchowa dystrofia współczulna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN_TPD_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .