Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoubodová diskriminace (TPD)

3. ledna 2025 aktualizováno: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Přeladění nervového systému v mládí s chronickou bolestí

KONKRÉTNÍ CÍLE

Bolest u mládeže i dospělých je komplexní, subjektivní a osobní zkušenost a zůstává špatně pochopena. Jedním zvláště matoucím rozměrem některých forem bolesti je tendence bolesti šířit se mimo místo postiženého těla do sousedního místa a poté do míst těla nepostižených. Taková rozšířená bolest může odrážet změněné prostorové ladění somatosenzorického zpracování, takže laterální inhibice je zmenšena, čímž se bolest může šířit. Dosud neexistují žádné terapie, které by byly speciálně navrženy tak, aby zmírnily nebo dokonce zvrátily prostorové šíření bolesti. Trénink ve dvoubodové diskriminaci má však potenciál přeladit prostorové aspekty somatosenzorického zpracování a může představovat novou terapii rozšířené bolesti. Současné šetření tedy prověří následující cíle:

Cíl 1. Mají mladí lidé s chronickou bolestí narušené prostorové ladění somatosenzorického zpracování? Deficity ve dvoubodové taktilní diskriminaci byly dlouho zaznamenány u dospělých s chronickou bolestí, ale tyto deficity zůstávají u pediatrických pacientů s chronickou bolestí nedostatečně dokumentovány. Aby bylo možné určit, zda takové deficity existují, podstoupí mladí lidé s chronickou bolestí i zdraví mladí dva bodové prahy diskriminace.

Cíl 2. Má dvoubodový diskriminační trénink za následek snížení bolesti a invalidity u mládeže se somatickou bolestí? Po počáteční charakterizaci prahů hmatové diskriminace se mladí lidé s chronickou bolestí zúčastní několika lekcí buď dvoubodového nácviku diskriminace nebo jednobodového prostorově zaměřeného stavu kontroly pozornosti. Školení bude zahrnovat až 9 dalších lekcí. Účinnost tréninku bude hodnocena 1) snížením prostorového rozsahu bolesti, 2) snížením intenzity a nepříjemnosti bolesti a 3) snížením invalidity související s bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Před zahájením tohoto šetření vyšetřovatelé optimalizují testování prahu hmatové diskriminace (tj. podle základní návštěvy níže) a podmínky školení až u deseti účastníků (pacientů a/nebo zdravých kontrol). To bude sloužit jako pilotní projekt pro upřesnění provozních aspektů studijních postupů předtím, než vyšetřovatelé zahájí hlavní zde navrhované vyšetřování. Poté mladí lidé s chronickou bolestí (10–17 let, n=40) nebo zdraví mladí lidé (10–17 let, n=20) podstoupí na úvodním sezení hodnocení dvoubodových a jednobodových prahů diskriminace (Cíl 1). Po tomto úvodním sezení se mládež s chronickou bolestí zúčastní až 9 dalších lekcí tréninku pozornosti (Cíl 2). Tito pacienti s chronickou bolestí budou randomizováni do dvoubodového diskriminačního tréninku (n=20) nebo do jednobodového prostorově řízeného řízení pozornosti (n=20). Účastníci nebudou informováni o tom, jaký zásah obdrží (jednoslepá studie). Na prvním a posledním sezení budou vyplněny psychologické dotazníky, aby se zjistilo, jak tyto proměnné souvisí s hmatovou diskriminací a reakcí na trénink.

STUDIJNÍ INTERVENCE 5.1 ​​Trénink dvoubodové diskriminace: Trénink dvoubodového diskriminačního prahu (TPD) lze provádět 1) v prostorových místech vzdálených od bolesti, 2) v prostorových místech sousedících s oblastí bolesti a/nebo 3) v prostorových místech v místo bolesti, pokud to účastník bude tolerovat. TPD je definována jako nejmenší vzdálenost mezi dvěma body, ve které někdo dokáže rozpoznat dva body, a ne jeden, dotýkající se jeho kůže. Jako takový je to test schopnosti člověka identifikovat oddělenou stimulaci dvou diskrétních oblastí a silně se opírá o laterální inhibici. Vysoce přesné mechanické třmeny budou jemně umístěny na kůži a vzdálenost mezi hroty se zvětší/zmenší. Po opakovaném zmenšování a zvětšování vzdálenosti mezi hroty bude TPD považována za vzdálenost, ve které účastníci konzistentně hlásí dva body místo jednoho. Jednobodové podněty budou prokládány, aby sloužily jako kontrolní podmínka. Účastníci budou okamžitě informováni o správných a nesprávných odpovědích v rámci diskriminačního školení.

5.2 Kontrolní stimulace: Účastníci projdou jednobodovým diskriminačním školením na stejných místech, jak je popsáno výše. Pro tuto část budou použity sondy různých velikostí - sonda s malým průměrem (~1-5 mm) a sonda s velkým průměrem (~6-50 mm). Sondy budou jemně umístěny do kontaktu s kůží účastníků a účastník bude instruován, aby reagoval, pokud byl kontaktován malou nebo velkou sondou. Účastníci budou okamžitě informováni o správných a nesprávných odpovědích v rámci diskriminačního školení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s chronickou bolestí:

  • Somaticky lokalizovaná chronická bolest
  • syndrom zesílené muskuloskeletální bolesti
  • komplexní regionální bolestivý syndrom
  • bolesti v kříži
  • fibromyalgie
  • jiné formy chronické, rozšířené bolesti
  • Muž nebo žena, 10-17 let
  • Vysoká plynulost psané i ústní angličtiny

Účastníci kontroly:

  • Mládež v dobrém celkovém zdraví
  • Muž nebo žena, 10-17 let
  • Vysoká plynulost psané i ústní angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Přítomná významná porucha duševního zdraví, jak je definována v DSM V (např. psychóza, bipolární porucha, velká deprese),
  • závislost na alkoholu nebo drogách
  • dokumentovaná vývojová zpoždění nebo poruchy (např. autismus, dětská mozková obrna nebo mentální retardace) takového rozsahu, který by narušoval dodržování studijních požadavků nebo bezpečnou účast ve studii
  • Primární stížnost na migrénu nebo viscerální (břišní) bolest s minimálním somatickým postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvoubodový zásah
Dvoubodový trénink diskriminace.
Pacienti absolvují několik sezení dvoubodového diskriminačního tréninku.
Aktivní komparátor: Jednobodový zásah
Jednobodové rozlišení velikosti sondy
Pacienti absolvují několik sezení jednobodového diskriminačního tréninku.
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Pozorovací složka rozdílů v rozlišení mezi pacienty s chronickou bolestí a zdravými kontrolami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prostorového rozsahu bolesti od základní návštěvy po poslední návštěvu
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
celková plocha těla postižená bolestí
výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
Změna hodnocení bolesti od základní návštěvy po poslední návštěvu
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
Hodnocení aktuální intenzity bolesti na nenumerické vizuální analogové škále od „vůbec ne intenzivní“ po „nejintenzivnější pociťování bolesti, jaké si lze představit“ a nepříjemnosti bolesti na nenumerické vizuální analogové škále od „vůbec ne nepříjemné“ po „nejnepříjemnější bolest, jakou si lze představit“.
výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
Změna v invaliditě související s bolestí od výchozí návštěvy k poslední návštěvě
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
postižení související s bolestí hodnocené pomocí indexu funkčního postižení
výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dvoubodového rozlišovacího prahu od základní návštěvy k poslední návštěvě
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
Posuvná měřítka pohybující se v pevných vzdálenostech pro určení prahu detekce dvou bodů
výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné neidentifikované IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a podepíší dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Předplatit