- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03686748
Dvoubodová diskriminace (TPD)
Přeladění nervového systému v mládí s chronickou bolestí
KONKRÉTNÍ CÍLE
Bolest u mládeže i dospělých je komplexní, subjektivní a osobní zkušenost a zůstává špatně pochopena. Jedním zvláště matoucím rozměrem některých forem bolesti je tendence bolesti šířit se mimo místo postiženého těla do sousedního místa a poté do míst těla nepostižených. Taková rozšířená bolest může odrážet změněné prostorové ladění somatosenzorického zpracování, takže laterální inhibice je zmenšena, čímž se bolest může šířit. Dosud neexistují žádné terapie, které by byly speciálně navrženy tak, aby zmírnily nebo dokonce zvrátily prostorové šíření bolesti. Trénink ve dvoubodové diskriminaci má však potenciál přeladit prostorové aspekty somatosenzorického zpracování a může představovat novou terapii rozšířené bolesti. Současné šetření tedy prověří následující cíle:
Cíl 1. Mají mladí lidé s chronickou bolestí narušené prostorové ladění somatosenzorického zpracování? Deficity ve dvoubodové taktilní diskriminaci byly dlouho zaznamenány u dospělých s chronickou bolestí, ale tyto deficity zůstávají u pediatrických pacientů s chronickou bolestí nedostatečně dokumentovány. Aby bylo možné určit, zda takové deficity existují, podstoupí mladí lidé s chronickou bolestí i zdraví mladí dva bodové prahy diskriminace.
Cíl 2. Má dvoubodový diskriminační trénink za následek snížení bolesti a invalidity u mládeže se somatickou bolestí? Po počáteční charakterizaci prahů hmatové diskriminace se mladí lidé s chronickou bolestí zúčastní několika lekcí buď dvoubodového nácviku diskriminace nebo jednobodového prostorově zaměřeného stavu kontroly pozornosti. Školení bude zahrnovat až 9 dalších lekcí. Účinnost tréninku bude hodnocena 1) snížením prostorového rozsahu bolesti, 2) snížením intenzity a nepříjemnosti bolesti a 3) snížením invalidity související s bolestí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
NÁVRH STUDIE Před zahájením tohoto šetření vyšetřovatelé optimalizují testování prahu hmatové diskriminace (tj. podle základní návštěvy níže) a podmínky školení až u deseti účastníků (pacientů a/nebo zdravých kontrol). To bude sloužit jako pilotní projekt pro upřesnění provozních aspektů studijních postupů předtím, než vyšetřovatelé zahájí hlavní zde navrhované vyšetřování. Poté mladí lidé s chronickou bolestí (10–17 let, n=40) nebo zdraví mladí lidé (10–17 let, n=20) podstoupí na úvodním sezení hodnocení dvoubodových a jednobodových prahů diskriminace (Cíl 1). Po tomto úvodním sezení se mládež s chronickou bolestí zúčastní až 9 dalších lekcí tréninku pozornosti (Cíl 2). Tito pacienti s chronickou bolestí budou randomizováni do dvoubodového diskriminačního tréninku (n=20) nebo do jednobodového prostorově řízeného řízení pozornosti (n=20). Účastníci nebudou informováni o tom, jaký zásah obdrží (jednoslepá studie). Na prvním a posledním sezení budou vyplněny psychologické dotazníky, aby se zjistilo, jak tyto proměnné souvisí s hmatovou diskriminací a reakcí na trénink.
STUDIJNÍ INTERVENCE 5.1 Trénink dvoubodové diskriminace: Trénink dvoubodového diskriminačního prahu (TPD) lze provádět 1) v prostorových místech vzdálených od bolesti, 2) v prostorových místech sousedících s oblastí bolesti a/nebo 3) v prostorových místech v místo bolesti, pokud to účastník bude tolerovat. TPD je definována jako nejmenší vzdálenost mezi dvěma body, ve které někdo dokáže rozpoznat dva body, a ne jeden, dotýkající se jeho kůže. Jako takový je to test schopnosti člověka identifikovat oddělenou stimulaci dvou diskrétních oblastí a silně se opírá o laterální inhibici. Vysoce přesné mechanické třmeny budou jemně umístěny na kůži a vzdálenost mezi hroty se zvětší/zmenší. Po opakovaném zmenšování a zvětšování vzdálenosti mezi hroty bude TPD považována za vzdálenost, ve které účastníci konzistentně hlásí dva body místo jednoho. Jednobodové podněty budou prokládány, aby sloužily jako kontrolní podmínka. Účastníci budou okamžitě informováni o správných a nesprávných odpovědích v rámci diskriminačního školení.
5.2 Kontrolní stimulace: Účastníci projdou jednobodovým diskriminačním školením na stejných místech, jak je popsáno výše. Pro tuto část budou použity sondy různých velikostí - sonda s malým průměrem (~1-5 mm) a sonda s velkým průměrem (~6-50 mm). Sondy budou jemně umístěny do kontaktu s kůží účastníků a účastník bude instruován, aby reagoval, pokud byl kontaktován malou nebo velkou sondou. Účastníci budou okamžitě informováni o správných a nesprávných odpovědích v rámci diskriminačního školení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s chronickou bolestí:
- Somaticky lokalizovaná chronická bolest
- syndrom zesílené muskuloskeletální bolesti
- komplexní regionální bolestivý syndrom
- bolesti v kříži
- fibromyalgie
- jiné formy chronické, rozšířené bolesti
- Muž nebo žena, 10-17 let
- Vysoká plynulost psané i ústní angličtiny
Účastníci kontroly:
- Mládež v dobrém celkovém zdraví
- Muž nebo žena, 10-17 let
- Vysoká plynulost psané i ústní angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Přítomná významná porucha duševního zdraví, jak je definována v DSM V (např. psychóza, bipolární porucha, velká deprese),
- závislost na alkoholu nebo drogách
- dokumentovaná vývojová zpoždění nebo poruchy (např. autismus, dětská mozková obrna nebo mentální retardace) takového rozsahu, který by narušoval dodržování studijních požadavků nebo bezpečnou účast ve studii
- Primární stížnost na migrénu nebo viscerální (břišní) bolest s minimálním somatickým postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvoubodový zásah
Dvoubodový trénink diskriminace.
|
Pacienti absolvují několik sezení dvoubodového diskriminačního tréninku.
|
|
Aktivní komparátor: Jednobodový zásah
Jednobodové rozlišení velikosti sondy
|
Pacienti absolvují několik sezení jednobodového diskriminačního tréninku.
|
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Pozorovací složka rozdílů v rozlišení mezi pacienty s chronickou bolestí a zdravými kontrolami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prostorového rozsahu bolesti od základní návštěvy po poslední návštěvu
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
|
celková plocha těla postižená bolestí
|
výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna hodnocení bolesti od základní návštěvy po poslední návštěvu
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
|
Hodnocení aktuální intenzity bolesti na nenumerické vizuální analogové škále od „vůbec ne intenzivní“ po „nejintenzivnější pociťování bolesti, jaké si lze představit“ a nepříjemnosti bolesti na nenumerické vizuální analogové škále od „vůbec ne nepříjemné“ po „nejnepříjemnější bolest, jakou si lze představit“.
|
výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
|
|
Změna v invaliditě související s bolestí od výchozí návštěvy k poslední návštěvě
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
|
postižení související s bolestí hodnocené pomocí indexu funkčního postižení
|
výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dvoubodového rozlišovacího prahu od základní návštěvy k poslední návštěvě
Časové okno: výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
|
Posuvná měřítka pohybující se v pevných vzdálenostech pro určení prahu detekce dvou bodů
|
výchozí stav do poslední návštěvy, což je až 5 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Defrin R, Pope G, Davis KD. Interactions between spatial summation, 2-point discrimination and habituation of heat pain. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):900-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.015. Epub 2008 Feb 14.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Gardner EP, Martin JH, Jessell TM, Kandel ER, Schwartz JH (2000) Principles of neural science. New York: McGraw-Hill.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Hechler T, Wager J, Zernikow B. Chronic pain treatment in children and adolescents: less is good, more is sometimes better. BMC Pediatr. 2014 Oct 13;14:262. doi: 10.1186/1471-2431-14-262.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO, Manniche C. The course of low back pain from adolescence to adulthood: eight-year follow-up of 9600 twins. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):468-72. doi: 10.1097/01.brs.0000199958.04073.d9.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Cortical reorganization during recovery from complex regional pain syndrome. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):693-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000134661.46658.b0.
- Moseley LG, Zalucki NM, Wiech K. Tactile discrimination, but not tactile stimulation alone, reduces chronic limb pain. Pain. 2008 Jul 31;137(3):600-608. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.021. Epub 2007 Dec 3.
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Smith AJ, Straker LM. Low back pain in 17 year olds has substantial impact and represents an important public health disorder: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Feb 5;12:100. doi: 10.1186/1471-2458-12-100.
- Price DD (1999) Psychological mechanisms of pain and analgesia, 0 Edition. Seattle: IASP Press.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Quevedo AS, Morch CD, Andersen OK, Coghill RC. Lateral inhibition during nociceptive processing. Pain. 2017 Jun;158(6):1046-1052. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000876.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Onemocnění periferního nervového systému
- Choroba
- Hematologická onemocnění
- Kožní choroby
- Vrozené vady
- Hemostatické poruchy
- Hemoragické poruchy
- Kožní onemocnění, genetické
- Abnormality kůže
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Bolesti zad
- Kolagenové nemoci
- Somatoformní poruchy
- Syndrom
- Muskuloskeletální bolest
- Fibromyalgie
- Bolesti v kříži
- Ehlers-Danlosův syndrom
- Komplexní regionální bolestivé syndromy
- Reflexní sympatická dystrofie
Další identifikační čísla studie
- CIN_TPD_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy