- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03686748
Tweepuntsdiscriminatie (TPD)
Het zenuwstelsel opnieuw afstemmen bij jongeren met chronische pijn
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
Pijn bij zowel jongeren als volwassenen is een complexe, subjectieve en persoonlijke ervaring en wordt nog steeds slecht begrepen. Een bijzonder verwarrende dimensie van sommige vormen van pijn is de neiging van pijn om zich buiten een aangedane lichaamsplaats uit te breiden naar een aangrenzende locatie en vervolgens naar niet-aangetaste lichaamsdelen. Dergelijke wijdverbreide pijn kan een weerspiegeling zijn van een veranderde ruimtelijke afstemming van somatosensorische verwerking, zodat laterale remming wordt verminderd, waardoor pijn zich kan verspreiden. Tot op heden bestaan er geen therapieën die specifiek zijn ontworpen om de ruimtelijke verspreiding van pijn te verminderen of zelfs om te keren. Training in tweepuntsdiscriminatie heeft echter het potentieel om ruimtelijke aspecten van somatosensorische verwerking opnieuw af te stemmen en kan een nieuwe therapie zijn voor wijdverspreide pijn. Het huidige onderzoek zal dus de volgende doelstellingen testen:
Doel 1. Hebben jongeren met chronische pijn een verstoorde ruimtelijke afstemming van somatosensorische verwerking? Tekorten in tactiele discriminatie op twee punten worden al lang opgemerkt bij volwassenen met chronische pijn, maar dergelijke tekorten blijven slecht gedocumenteerd bij pediatrische patiënten met chronische pijn. Om te bepalen of dergelijke tekorten bestaan, zullen jongeren met zowel chronische pijn als gezonde jongeren een beoordeling ondergaan van tweepuntsdiscriminatiedrempels.
Doel 2. Leidt tweepuntsdiscriminatietraining tot minder pijn en beperkingen bij jongeren met somatische pijn? Na initiële karakterisering van tactiele discriminatiedrempels, zullen jongeren met chronische pijn deelnemen aan meerdere sessies van ofwel tweepuntsdiscriminatietraining of een enkelpunts ruimtelijk gerichte aandachtscontroleconditie. De training omvat maximaal 9 extra sessies. De effectiviteit van training zal worden beoordeeld door 1) vermindering van de ruimtelijke omvang van pijn, 2) vermindering van pijnintensiteit en onaangenaamheid, en 3) vermindering van pijngerelateerde handicaps.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSOPZET Voorafgaand aan het begin van dit onderzoek, zullen de onderzoekers de testen op de tactiele discriminatiedrempel optimaliseren (d.w.z. volgens basisbezoek, hieronder) en de trainingsomstandigheden bij maximaal tien deelnemers (patiënten en/of gezonde controles). Dit zal dienen als een pilot om de operationele aspecten van de onderzoeksprocedures te verfijnen voordat de onderzoekers beginnen met het hierin voorgestelde hoofdonderzoek. Hierna zullen jongeren met chronische pijn (10-17 jaar, n=40) of gezonde jongeren (10-17 jaar, n=20) in een eerste sessie beoordelingen ondergaan van tweepunts- en enkelpuntsdiscriminatiedrempels (Aim 1). Na deze eerste sessie zullen jongeren met chronische pijn deelnemen aan maximaal 9 extra sessies aandachtstraining (doel 2). Deze patiënten met chronische pijn zullen worden gerandomiseerd naar ofwel tweepuntsdiscriminatietraining (n=20) of een éénpunts ruimtelijk gerichte aandachtscontroleconditie (n=20). Deelnemers worden niet geïnformeerd over welke interventie ze zullen krijgen (enkelblind onderzoek). In de eerste en laatste sessies zullen psychologische vragenlijsten worden ingevuld om te bepalen hoe deze variabelen verband houden met tactiele discriminatie en reactie op training.
ONDERZOEKSINTERVENTIES 5.1 Tweepuntsdiscriminatietraining: Tweepuntsdiscriminatiedrempel (TPD)-training kan worden uitgevoerd 1) op ruimtelijke locaties ver van pijn, 2) op ruimtelijke locaties grenzend aan het pijngebied, en/of 3) op ruimtelijke locaties in de plaats van pijn, als de deelnemer het tolereert. TPD wordt gedefinieerd als de kleinste afstand tussen twee punten waarop iemand kan herkennen dat twee punten, en niet één, hun huid raken. Als zodanig is dit een test van iemands vermogen om afzonderlijke stimulatie van twee afzonderlijke gebieden te identificeren, en is het sterk afhankelijk van laterale remming. Zeer nauwkeurige mechanische schuifmaten worden voorzichtig op de huid geplaatst en de afstand tussen de tanden wordt vergroot/verkleind. Na herhaalde afname en toename van de afstand tussen de tanden, wordt de TPD beschouwd als de afstand waarop deelnemers consequent twee punten rapporteren in plaats van één. Eenpuntsstimuli zullen worden verweven om als controlevoorwaarde te dienen. Bij de discriminatietraining worden deelnemers direct geïnformeerd over juiste en onjuiste antwoorden.
5.2 Stimulatie beheersen: Deelnemers ondergaan een single-point discriminatietraining op dezelfde locaties als hierboven beschreven. Voor dit deel worden sondes van verschillende groottes gebruikt - een sonde met een kleine diameter (~1-5 mm) en een sonde met een grote diameter (~6-50 mm). De sondes worden voorzichtig in contact gebracht met de huid van de deelnemers en de deelnemer wordt geïnstrueerd om te reageren als hij in contact is gekomen met de kleine of grote sonde. Bij de discriminatietraining worden deelnemers direct geïnformeerd over juiste en onjuiste antwoorden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Geraldine C Schulze
- Telefoonnummer: 513-978-3007
- E-mail: geraldine.schulze@cchmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Eric Leon
- E-mail: eric.leon@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contact:
- Geraldine C Schulze, BS
- Telefoonnummer: 513-517-0593
- E-mail: Geraldine.Schulze@cchmc.org
-
Contact:
- Eric Leon, BA
- Telefoonnummer: 513-517-0594
- E-mail: Eric.Leon@cchmc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert C Coghill, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chronische pijnpatiënten:
- Somatisch gelokaliseerde chronische pijn
- versterkt musculoskeletaal pijnsyndroom
- complex regionaal pijnsyndroom
- onderrug pijn
- fibromyalgie
- andere vormen van chronische, wijdverspreide pijn
- Man of vrouw, 10-17 jaar
- Hoge beheersing van geschreven en mondelinge Engelse taal
Controle deelnemers:
- Jeugd in goede algemene gezondheid
- Man of vrouw, 10-17 jaar
- Hoge beheersing van geschreven en mondelinge Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Huidige significante psychische stoornis zoals gedefinieerd door DSM V (bijv. psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie),
- alcohol- of drugsverslaving
- gedocumenteerde ontwikkelingsachterstanden of -stoornissen (bijv. autisme, hersenverlamming of mentale retardatie) van een omvang die het naleven van de onderzoeksvereisten of veilige deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Primaire klacht van migraine of viscerale (buik)pijn, met minimale somatische betrokkenheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie op twee punten
Tweepuntsdiscriminatietraining.
|
Patiënten zullen meerdere sessies van tweepuntsdiscriminatietraining ondergaan.
|
Actieve vergelijker: Interventie op één punt
Eénpuntsdiscriminatie van de grootte van de sonde
|
Patiënten zullen meerdere sessies van one-point discriminatietraining ondergaan.
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Observationele component van verschillen in discriminatie tussen patiënten met chronische pijn en gezonde controles.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in ruimtelijke omvang van pijn vanaf basisbezoek tot laatste bezoek
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
|
totale gebied van het lichaam dat door pijn is aangetast
|
baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
|
Verandering in pijnscores vanaf basisbezoek tot laatste bezoek
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
|
Beoordelingen van de huidige pijnintensiteit op een niet-numerieke visuele analoge schaal variërend van "helemaal niet intens" tot "meest intense pijnsensatie denkbaar" en van pijnonaangenaamheid op een niet-numerieke visuele analoge schaal variërend van "helemaal niet onaangenaam" tot "meest onaangename pijn denkbaar".
|
baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
|
Verandering in pijngerelateerde invaliditeit vanaf basisbezoek tot laatste bezoek
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
|
pijngerelateerde handicap zoals beoordeeld door de Functional Disability Index
|
baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in tweepuntsdiscriminatiedrempel van basisbezoek tot laatste bezoek
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
|
Remklauwen die op vaste afstanden bewegen om de drempel van tweepuntsdetectie te bepalen
|
baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Defrin R, Pope G, Davis KD. Interactions between spatial summation, 2-point discrimination and habituation of heat pain. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):900-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.015. Epub 2008 Feb 14.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Gardner EP, Martin JH, Jessell TM, Kandel ER, Schwartz JH (2000) Principles of neural science. New York: McGraw-Hill.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Hechler T, Wager J, Zernikow B. Chronic pain treatment in children and adolescents: less is good, more is sometimes better. BMC Pediatr. 2014 Oct 13;14:262. doi: 10.1186/1471-2431-14-262.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO, Manniche C. The course of low back pain from adolescence to adulthood: eight-year follow-up of 9600 twins. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):468-72. doi: 10.1097/01.brs.0000199958.04073.d9.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Cortical reorganization during recovery from complex regional pain syndrome. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):693-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000134661.46658.b0.
- Moseley LG, Zalucki NM, Wiech K. Tactile discrimination, but not tactile stimulation alone, reduces chronic limb pain. Pain. 2008 Jul 31;137(3):600-608. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.021. Epub 2007 Dec 3.
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Smith AJ, Straker LM. Low back pain in 17 year olds has substantial impact and represents an important public health disorder: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Feb 5;12:100. doi: 10.1186/1471-2458-12-100.
- Price DD (1999) Psychological mechanisms of pain and analgesia, 0 Edition. Seattle: IASP Press.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Quevedo AS, Morch CD, Andersen OK, Coghill RC. Lateral inhibition during nociceptive processing. Pain. 2017 Jun;158(6):1046-1052. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000876.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Hemostatische aandoeningen
- Huidziekten, genetisch
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Afwijkingen van de huid
- Rugpijn
- Collageen Ziekten
- Syndroom
- Onderrug pijn
- Fibromyalgie
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Somatoforme stoornissen
- Musculoskeletale pijn
- Ehlers-Danlos-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- CIN_TPD_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidLow Flow-anesthesie | Vluchtig verdovingsmiddelverbruikKalkoen
-
InQpharm GroupVoltooidBloeddruk | Low Density Lipoprotein Cholesterol LevelDuitsland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital en andere medewerkersOnbekendColonoscopie | Colon Reiniging | Low-Reside DieetTaiwan
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenRobotische Chirurgie | Low Flow-anesthesie | Normale stroomanesthesieKalkoen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Nog niet aan het wervenSevofluraan | Desfluraan | Anesthesie | Low Flow-anesthesie
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari...BeëindigdAtherosclerotisch cardiovasculair risico | Low-density-lipoproteïne (LDL)-cholesterolJordanië
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
Klinische onderzoeken op Tweepuntsdiscriminatietraining
-
University of California, San FranciscoLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... en andere medewerkersVoltooidToegang tot gezondheidszorg | Kindersterfte onder de vijf jaar