Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweepuntsdiscriminatie (TPD)

29 januari 2020 bijgewerkt door: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Het zenuwstelsel opnieuw afstemmen bij jongeren met chronische pijn

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

Pijn bij zowel jongeren als volwassenen is een complexe, subjectieve en persoonlijke ervaring en wordt nog steeds slecht begrepen. Een bijzonder verwarrende dimensie van sommige vormen van pijn is de neiging van pijn om zich buiten een aangedane lichaamsplaats uit te breiden naar een aangrenzende locatie en vervolgens naar niet-aangetaste lichaamsdelen. Dergelijke wijdverbreide pijn kan een weerspiegeling zijn van een veranderde ruimtelijke afstemming van somatosensorische verwerking, zodat laterale remming wordt verminderd, waardoor pijn zich kan verspreiden. Tot op heden bestaan ​​er geen therapieën die specifiek zijn ontworpen om de ruimtelijke verspreiding van pijn te verminderen of zelfs om te keren. Training in tweepuntsdiscriminatie heeft echter het potentieel om ruimtelijke aspecten van somatosensorische verwerking opnieuw af te stemmen en kan een nieuwe therapie zijn voor wijdverspreide pijn. Het huidige onderzoek zal dus de volgende doelstellingen testen:

Doel 1. Hebben jongeren met chronische pijn een verstoorde ruimtelijke afstemming van somatosensorische verwerking? Tekorten in tactiele discriminatie op twee punten worden al lang opgemerkt bij volwassenen met chronische pijn, maar dergelijke tekorten blijven slecht gedocumenteerd bij pediatrische patiënten met chronische pijn. Om te bepalen of dergelijke tekorten bestaan, zullen jongeren met zowel chronische pijn als gezonde jongeren een beoordeling ondergaan van tweepuntsdiscriminatiedrempels.

Doel 2. Leidt tweepuntsdiscriminatietraining tot minder pijn en beperkingen bij jongeren met somatische pijn? Na initiële karakterisering van tactiele discriminatiedrempels, zullen jongeren met chronische pijn deelnemen aan meerdere sessies van ofwel tweepuntsdiscriminatietraining of een enkelpunts ruimtelijk gerichte aandachtscontroleconditie. De training omvat maximaal 9 extra sessies. De effectiviteit van training zal worden beoordeeld door 1) vermindering van de ruimtelijke omvang van pijn, 2) vermindering van pijnintensiteit en onaangenaamheid, en 3) vermindering van pijngerelateerde handicaps.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSOPZET Voorafgaand aan het begin van dit onderzoek, zullen de onderzoekers de testen op de tactiele discriminatiedrempel optimaliseren (d.w.z. volgens basisbezoek, hieronder) en de trainingsomstandigheden bij maximaal tien deelnemers (patiënten en/of gezonde controles). Dit zal dienen als een pilot om de operationele aspecten van de onderzoeksprocedures te verfijnen voordat de onderzoekers beginnen met het hierin voorgestelde hoofdonderzoek. Hierna zullen jongeren met chronische pijn (10-17 jaar, n=40) of gezonde jongeren (10-17 jaar, n=20) in een eerste sessie beoordelingen ondergaan van tweepunts- en enkelpuntsdiscriminatiedrempels (Aim 1). Na deze eerste sessie zullen jongeren met chronische pijn deelnemen aan maximaal 9 extra sessies aandachtstraining (doel 2). Deze patiënten met chronische pijn zullen worden gerandomiseerd naar ofwel tweepuntsdiscriminatietraining (n=20) of een éénpunts ruimtelijk gerichte aandachtscontroleconditie (n=20). Deelnemers worden niet geïnformeerd over welke interventie ze zullen krijgen (enkelblind onderzoek). In de eerste en laatste sessies zullen psychologische vragenlijsten worden ingevuld om te bepalen hoe deze variabelen verband houden met tactiele discriminatie en reactie op training.

ONDERZOEKSINTERVENTIES 5.1 Tweepuntsdiscriminatietraining: Tweepuntsdiscriminatiedrempel (TPD)-training kan worden uitgevoerd 1) op ruimtelijke locaties ver van pijn, 2) op ruimtelijke locaties grenzend aan het pijngebied, en/of 3) op ruimtelijke locaties in de plaats van pijn, als de deelnemer het tolereert. TPD wordt gedefinieerd als de kleinste afstand tussen twee punten waarop iemand kan herkennen dat twee punten, en niet één, hun huid raken. Als zodanig is dit een test van iemands vermogen om afzonderlijke stimulatie van twee afzonderlijke gebieden te identificeren, en is het sterk afhankelijk van laterale remming. Zeer nauwkeurige mechanische schuifmaten worden voorzichtig op de huid geplaatst en de afstand tussen de tanden wordt vergroot/verkleind. Na herhaalde afname en toename van de afstand tussen de tanden, wordt de TPD beschouwd als de afstand waarop deelnemers consequent twee punten rapporteren in plaats van één. Eenpuntsstimuli zullen worden verweven om als controlevoorwaarde te dienen. Bij de discriminatietraining worden deelnemers direct geïnformeerd over juiste en onjuiste antwoorden.

5.2 Stimulatie beheersen: Deelnemers ondergaan een single-point discriminatietraining op dezelfde locaties als hierboven beschreven. Voor dit deel worden sondes van verschillende groottes gebruikt - een sonde met een kleine diameter (~1-5 mm) en een sonde met een grote diameter (~6-50 mm). De sondes worden voorzichtig in contact gebracht met de huid van de deelnemers en de deelnemer wordt geïnstrueerd om te reageren als hij in contact is gekomen met de kleine of grote sonde. Bij de discriminatietraining worden deelnemers direct geïnformeerd over juiste en onjuiste antwoorden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert C Coghill, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chronische pijnpatiënten:

  • Somatisch gelokaliseerde chronische pijn
  • versterkt musculoskeletaal pijnsyndroom
  • complex regionaal pijnsyndroom
  • onderrug pijn
  • fibromyalgie
  • andere vormen van chronische, wijdverspreide pijn
  • Man of vrouw, 10-17 jaar
  • Hoge beheersing van geschreven en mondelinge Engelse taal

Controle deelnemers:

  • Jeugd in goede algemene gezondheid
  • Man of vrouw, 10-17 jaar
  • Hoge beheersing van geschreven en mondelinge Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige significante psychische stoornis zoals gedefinieerd door DSM V (bijv. psychose, bipolaire stoornis, ernstige depressie),
  • alcohol- of drugsverslaving
  • gedocumenteerde ontwikkelingsachterstanden of -stoornissen (bijv. autisme, hersenverlamming of mentale retardatie) van een omvang die het naleven van de onderzoeksvereisten of veilige deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Primaire klacht van migraine of viscerale (buik)pijn, met minimale somatische betrokkenheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie op twee punten
Tweepuntsdiscriminatietraining.
Patiënten zullen meerdere sessies van tweepuntsdiscriminatietraining ondergaan.
Actieve vergelijker: Interventie op één punt
Eénpuntsdiscriminatie van de grootte van de sonde
Patiënten zullen meerdere sessies van one-point discriminatietraining ondergaan.
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Observationele component van verschillen in discriminatie tussen patiënten met chronische pijn en gezonde controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ruimtelijke omvang van pijn vanaf basisbezoek tot laatste bezoek
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
totale gebied van het lichaam dat door pijn is aangetast
baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
Verandering in pijnscores vanaf basisbezoek tot laatste bezoek
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
Beoordelingen van de huidige pijnintensiteit op een niet-numerieke visuele analoge schaal variërend van "helemaal niet intens" tot "meest intense pijnsensatie denkbaar" en van pijnonaangenaamheid op een niet-numerieke visuele analoge schaal variërend van "helemaal niet onaangenaam" tot "meest onaangename pijn denkbaar".
baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
Verandering in pijngerelateerde invaliditeit vanaf basisbezoek tot laatste bezoek
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
pijngerelateerde handicap zoals beoordeeld door de Functional Disability Index
baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tweepuntsdiscriminatiedrempel van basisbezoek tot laatste bezoek
Tijdsspanne: baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline
Remklauwen die op vaste afstanden bewegen om de drempel van tweepuntsdetectie te bepalen
baseline tot laatste bezoek, dat is maximaal 5 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

16 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde geanonimiseerde IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen en een datadeelovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Tweepuntsdiscriminatietraining

3
Abonneren