Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwei-Punkte-Diskriminierung (TPD)

29. Januar 2020 aktualisiert von: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Neueinstellung des Nervensystems bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen

SPEZIFISCHE ZIELE

Schmerz ist sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen eine komplexe, subjektive und persönliche Erfahrung und wird noch kaum verstanden. Eine besonders verwirrende Dimension einiger Formen von Schmerz ist die Tendenz des Schmerzes, sich außerhalb einer betroffenen Körperstelle auf eine benachbarte Stelle und dann auf nicht betroffene Körperstellen auszubreiten. Ein solch weit verbreiteter Schmerz kann eine veränderte räumliche Abstimmung der somatosensorischen Verarbeitung widerspiegeln, so dass die seitliche Hemmung verringert wird, wodurch eine Ausbreitung des Schmerzes ermöglicht wird. Bis heute gibt es keine Therapien, die speziell darauf ausgerichtet sind, die räumliche Ausbreitung von Schmerzen zu verringern oder gar rückgängig zu machen. Das Training in der Zwei-Punkt-Diskriminierung birgt jedoch das Potenzial, räumliche Aspekte der somatosensorischen Verarbeitung neu abzustimmen, und könnte eine neuartige Therapie für weit verbreitete Schmerzen darstellen. Daher wird die vorliegende Untersuchung die folgenden Ziele prüfen:

Ziel 1. Haben Jugendliche mit chronischen Schmerzen eine gestörte räumliche Abstimmung der somatosensorischen Verarbeitung? Defizite in der taktilen Zwei-Punkt-Diskriminierung werden seit langem bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen festgestellt, aber solche Defizite sind bei pädiatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen nach wie vor nur unzureichend dokumentiert. Um festzustellen, ob solche Defizite bestehen, werden sowohl Jugendliche mit chronischen Schmerzen als auch gesunde Jugendliche einer Bewertung von Zwei-Punkte-Diskriminierungsschwellen unterzogen.

Ziel 2. Führt Zwei-Punkte-Unterscheidungstraining zu verminderten Schmerzen und Behinderungen bei Jugendlichen mit somatischen Schmerzen? Nach der anfänglichen Charakterisierung der taktilen Diskriminationsschwellen werden Jugendliche mit chronischen Schmerzen an mehreren Sitzungen entweder eines Zweipunkt-Diskriminierungstrainings oder eines räumlich gerichteten Einzelpunkt-Aufmerksamkeitskontrollzustands teilnehmen. Das Training umfasst bis zu 9 zusätzliche Sitzungen. Die Wirksamkeit des Trainings wird bewertet durch 1) Verringerung der räumlichen Ausdehnung des Schmerzes, 2) Verringerung der Schmerzintensität und -unannehmlichkeit und 3) Verringerung der schmerzbedingten Behinderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Vor Beginn dieser Untersuchung werden die Ermittler den Test der taktilen Diskriminationsschwelle (d. h. wie beim Ausgangsbesuch unten) und die Trainingsbedingungen bei bis zu zehn Teilnehmern (Patienten und/oder gesunde Kontrollpersonen) optimieren. Dies wird als Pilotprojekt dienen, um die operativen Aspekte der Studienverfahren zu verfeinern, bevor die Ermittler mit der hier vorgeschlagenen Hauptuntersuchung beginnen. Anschließend werden Jugendliche mit entweder chronischen Schmerzen (Alter 10-17, n=40) oder gesunde Jugendliche (Alter 10-17, n=20) in einer ersten Sitzung einer Bewertung der Zwei-Punkt- und Ein-Punkt-Diskriminierungsschwelle unterzogen (Ziel 1). Nach dieser Erstsitzung nehmen Jugendliche mit chronischen Schmerzen an bis zu 9 weiteren Sitzungen Aufmerksamkeitstraining teil (Ziel 2). Diese chronischen Schmerzpatienten werden randomisiert entweder einem Zwei-Punkt-Unterscheidungstraining (n = 20) oder einem Ein-Punkt-Zustand zur räumlich gerichteten Aufmerksamkeitskontrolle (n = 20) zugewiesen. Die Teilnehmer werden nicht darüber informiert, welche Intervention sie erhalten (einfach verblindete Studie). Psychologische Fragebögen werden in der ersten und letzten Sitzung ausgefüllt, um festzustellen, wie diese Variablen mit der taktilen Diskriminierung und der Reaktion auf das Training zusammenhängen.

STUDIENINTERVENTIONEN 5.1 Zweipunkt-Diskriminierungstraining: Das Zweipunkt-Diskriminierungsschwellentraining (TPD) kann 1) an räumlichen Orten fernab von Schmerzen, 2) an räumlichen Orten neben der Schmerzregion und/oder 3) an räumlichen Orten in durchgeführt werden die Stelle des Schmerzes, wenn der Teilnehmer es toleriert. TPD ist definiert als der kleinste Abstand zwischen zwei Punkten, bei dem jemand zwei Punkte und nicht einen erkennen kann, die seine Haut berühren. Als solches ist dies ein Test der eigenen Fähigkeit, eine separate Stimulation zweier diskreter Bereiche zu identifizieren, und beruht stark auf lateraler Hemmung. Hochpräzise mechanische Messschieber werden sanft auf die Haut aufgesetzt und der Abstand zwischen den Zinken vergrößert/verkleinert. Nach wiederholtem Verringern und Erhöhen des Abstands zwischen den Zinken gilt die TPD als der Abstand, bei dem die Teilnehmer durchweg zwei Punkte statt einen melden. Ein-Punkt-Stimuli werden verschachtelt, um als Kontrollbedingung zu dienen. Richtige und falsche Antworten werden den Teilnehmern im Rahmen des Diskriminierungstrainings umgehend mitgeteilt.

5.2 Kontrollstimulation: Die Teilnehmer werden an denselben Orten wie oben beschrieben einem Einzelpunkt-Unterscheidungstraining unterzogen. Für diesen Teil werden Sonden unterschiedlicher Größe verwendet – eine Sonde mit kleinem Durchmesser (~1–5 mm) und eine Sonde mit großem Durchmesser (~6–50 mm). Die Sonden werden sanft in Kontakt mit der Haut der Teilnehmer gebracht, und die Teilnehmer werden angewiesen, zu reagieren, wenn sie mit der kleinen oder großen Sonde in Kontakt gekommen sind. Richtige und falsche Antworten werden den Teilnehmern im Rahmen des Diskriminierungstrainings umgehend mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert C Coghill, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Schmerzpatienten:

  • Somatisch lokalisierter chronischer Schmerz
  • verstärktes Muskel-Skelett-Schmerzsyndrom
  • komplexes regionales Schmerzsyndrom
  • Schmerzen im unteren Rücken
  • Fibromyalgie
  • andere Formen chronischer, weit verbreiteter Schmerzen
  • Männlich oder weiblich, 10-17 Jahre
  • Hohe Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift

Kontrollteilnehmer:

  • Jugend in guter Allgemeingesundheit
  • Männlich oder weiblich, 10-17 Jahre
  • Hohe Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer signifikanten psychischen Störung im Sinne von DSM V (z. Psychose, bipolare Störung, schwere Depression),
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • dokumentierte Entwicklungsverzögerungen oder -beeinträchtigungen (z. B. Autismus, Zerebralparese oder geistige Behinderung) in einem Ausmaß, das die Einhaltung der Studienanforderungen oder die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Primäre Beschwerde über Migräne oder viszerale (Bauch-)Schmerzen mit minimaler somatischer Beteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zweipunktintervention
Zwei-Punkte-Unterscheidungstraining.
Die Patienten durchlaufen mehrere Sitzungen des Zwei-Punkte-Unterscheidungstrainings.
Aktiver Komparator: Ein-Punkt-Intervention
Ein-Punkt-Unterscheidung der Sondengröße
Die Patienten durchlaufen mehrere Sitzungen des Ein-Punkt-Unterscheidungstrainings.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Beobachtungskomponente der Unterschiede in der Diskriminierung zwischen chronischen Schmerzpatienten und gesunden Kontrollpersonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der räumlichen Ausdehnung des Schmerzes vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
gesamte von Schmerzen betroffene Körperregion
Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
Veränderung der Schmerzeinstufungen vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
Bewertungen der aktuellen Schmerzintensität auf einer nicht-numerischen visuellen Analogskala, die von „überhaupt nicht stark“ bis „stärkstes vorstellbares Schmerzempfinden“ reicht, und der Schmerzunannehmlichkeit auf einer nicht-numerischen visuellen Analogskala, die von „überhaupt nicht unangenehm“ bis reicht „unangenehmster Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
schmerzbedingte Behinderung, wie anhand des Functional Disability Index bewertet
Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zwei-Punkte-Unterscheidungsschwelle vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
Messschieber, die sich in festen Abständen bewegen, um den Schwellenwert der Zweipunkterkennung zu bestimmen
Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten deidentifizierten IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen und eine Data-Sharing-Vereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

3
Abonnieren