- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03686748
Zwei-Punkte-Diskriminierung (TPD)
Neueinstellung des Nervensystems bei Jugendlichen mit chronischen Schmerzen
SPEZIFISCHE ZIELE
Schmerz ist sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen eine komplexe, subjektive und persönliche Erfahrung und wird noch kaum verstanden. Eine besonders verwirrende Dimension einiger Formen von Schmerz ist die Tendenz des Schmerzes, sich außerhalb einer betroffenen Körperstelle auf eine benachbarte Stelle und dann auf nicht betroffene Körperstellen auszubreiten. Ein solch weit verbreiteter Schmerz kann eine veränderte räumliche Abstimmung der somatosensorischen Verarbeitung widerspiegeln, so dass die seitliche Hemmung verringert wird, wodurch eine Ausbreitung des Schmerzes ermöglicht wird. Bis heute gibt es keine Therapien, die speziell darauf ausgerichtet sind, die räumliche Ausbreitung von Schmerzen zu verringern oder gar rückgängig zu machen. Das Training in der Zwei-Punkt-Diskriminierung birgt jedoch das Potenzial, räumliche Aspekte der somatosensorischen Verarbeitung neu abzustimmen, und könnte eine neuartige Therapie für weit verbreitete Schmerzen darstellen. Daher wird die vorliegende Untersuchung die folgenden Ziele prüfen:
Ziel 1. Haben Jugendliche mit chronischen Schmerzen eine gestörte räumliche Abstimmung der somatosensorischen Verarbeitung? Defizite in der taktilen Zwei-Punkt-Diskriminierung werden seit langem bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen festgestellt, aber solche Defizite sind bei pädiatrischen Patienten mit chronischen Schmerzen nach wie vor nur unzureichend dokumentiert. Um festzustellen, ob solche Defizite bestehen, werden sowohl Jugendliche mit chronischen Schmerzen als auch gesunde Jugendliche einer Bewertung von Zwei-Punkte-Diskriminierungsschwellen unterzogen.
Ziel 2. Führt Zwei-Punkte-Unterscheidungstraining zu verminderten Schmerzen und Behinderungen bei Jugendlichen mit somatischen Schmerzen? Nach der anfänglichen Charakterisierung der taktilen Diskriminationsschwellen werden Jugendliche mit chronischen Schmerzen an mehreren Sitzungen entweder eines Zweipunkt-Diskriminierungstrainings oder eines räumlich gerichteten Einzelpunkt-Aufmerksamkeitskontrollzustands teilnehmen. Das Training umfasst bis zu 9 zusätzliche Sitzungen. Die Wirksamkeit des Trainings wird bewertet durch 1) Verringerung der räumlichen Ausdehnung des Schmerzes, 2) Verringerung der Schmerzintensität und -unannehmlichkeit und 3) Verringerung der schmerzbedingten Behinderung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN Vor Beginn dieser Untersuchung werden die Ermittler den Test der taktilen Diskriminationsschwelle (d. h. wie beim Ausgangsbesuch unten) und die Trainingsbedingungen bei bis zu zehn Teilnehmern (Patienten und/oder gesunde Kontrollpersonen) optimieren. Dies wird als Pilotprojekt dienen, um die operativen Aspekte der Studienverfahren zu verfeinern, bevor die Ermittler mit der hier vorgeschlagenen Hauptuntersuchung beginnen. Anschließend werden Jugendliche mit entweder chronischen Schmerzen (Alter 10-17, n=40) oder gesunde Jugendliche (Alter 10-17, n=20) in einer ersten Sitzung einer Bewertung der Zwei-Punkt- und Ein-Punkt-Diskriminierungsschwelle unterzogen (Ziel 1). Nach dieser Erstsitzung nehmen Jugendliche mit chronischen Schmerzen an bis zu 9 weiteren Sitzungen Aufmerksamkeitstraining teil (Ziel 2). Diese chronischen Schmerzpatienten werden randomisiert entweder einem Zwei-Punkt-Unterscheidungstraining (n = 20) oder einem Ein-Punkt-Zustand zur räumlich gerichteten Aufmerksamkeitskontrolle (n = 20) zugewiesen. Die Teilnehmer werden nicht darüber informiert, welche Intervention sie erhalten (einfach verblindete Studie). Psychologische Fragebögen werden in der ersten und letzten Sitzung ausgefüllt, um festzustellen, wie diese Variablen mit der taktilen Diskriminierung und der Reaktion auf das Training zusammenhängen.
STUDIENINTERVENTIONEN 5.1 Zweipunkt-Diskriminierungstraining: Das Zweipunkt-Diskriminierungsschwellentraining (TPD) kann 1) an räumlichen Orten fernab von Schmerzen, 2) an räumlichen Orten neben der Schmerzregion und/oder 3) an räumlichen Orten in durchgeführt werden die Stelle des Schmerzes, wenn der Teilnehmer es toleriert. TPD ist definiert als der kleinste Abstand zwischen zwei Punkten, bei dem jemand zwei Punkte und nicht einen erkennen kann, die seine Haut berühren. Als solches ist dies ein Test der eigenen Fähigkeit, eine separate Stimulation zweier diskreter Bereiche zu identifizieren, und beruht stark auf lateraler Hemmung. Hochpräzise mechanische Messschieber werden sanft auf die Haut aufgesetzt und der Abstand zwischen den Zinken vergrößert/verkleinert. Nach wiederholtem Verringern und Erhöhen des Abstands zwischen den Zinken gilt die TPD als der Abstand, bei dem die Teilnehmer durchweg zwei Punkte statt einen melden. Ein-Punkt-Stimuli werden verschachtelt, um als Kontrollbedingung zu dienen. Richtige und falsche Antworten werden den Teilnehmern im Rahmen des Diskriminierungstrainings umgehend mitgeteilt.
5.2 Kontrollstimulation: Die Teilnehmer werden an denselben Orten wie oben beschrieben einem Einzelpunkt-Unterscheidungstraining unterzogen. Für diesen Teil werden Sonden unterschiedlicher Größe verwendet – eine Sonde mit kleinem Durchmesser (~1–5 mm) und eine Sonde mit großem Durchmesser (~6–50 mm). Die Sonden werden sanft in Kontakt mit der Haut der Teilnehmer gebracht, und die Teilnehmer werden angewiesen, zu reagieren, wenn sie mit der kleinen oder großen Sonde in Kontakt gekommen sind. Richtige und falsche Antworten werden den Teilnehmern im Rahmen des Diskriminierungstrainings umgehend mitgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Geraldine C Schulze
- Telefonnummer: 513-978-3007
- E-Mail: geraldine.schulze@cchmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Leon
- E-Mail: eric.leon@cchmc.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Geraldine C Schulze, BS
- Telefonnummer: 513-517-0593
- E-Mail: Geraldine.Schulze@cchmc.org
-
Kontakt:
- Eric Leon, BA
- Telefonnummer: 513-517-0594
- E-Mail: Eric.Leon@cchmc.org
-
Hauptermittler:
- Robert C Coghill, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chronische Schmerzpatienten:
- Somatisch lokalisierter chronischer Schmerz
- verstärktes Muskel-Skelett-Schmerzsyndrom
- komplexes regionales Schmerzsyndrom
- Schmerzen im unteren Rücken
- Fibromyalgie
- andere Formen chronischer, weit verbreiteter Schmerzen
- Männlich oder weiblich, 10-17 Jahre
- Hohe Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift
Kontrollteilnehmer:
- Jugend in guter Allgemeingesundheit
- Männlich oder weiblich, 10-17 Jahre
- Hohe Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer signifikanten psychischen Störung im Sinne von DSM V (z. Psychose, bipolare Störung, schwere Depression),
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- dokumentierte Entwicklungsverzögerungen oder -beeinträchtigungen (z. B. Autismus, Zerebralparese oder geistige Behinderung) in einem Ausmaß, das die Einhaltung der Studienanforderungen oder die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Primäre Beschwerde über Migräne oder viszerale (Bauch-)Schmerzen mit minimaler somatischer Beteiligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zweipunktintervention
Zwei-Punkte-Unterscheidungstraining.
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Die Patienten durchlaufen mehrere Sitzungen des Zwei-Punkte-Unterscheidungstrainings.
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Aktiver Komparator: Ein-Punkt-Intervention
Ein-Punkt-Unterscheidung der Sondengröße
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Die Patienten durchlaufen mehrere Sitzungen des Ein-Punkt-Unterscheidungstrainings.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Beobachtungskomponente der Unterschiede in der Diskriminierung zwischen chronischen Schmerzpatienten und gesunden Kontrollpersonen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der räumlichen Ausdehnung des Schmerzes vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
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gesamte von Schmerzen betroffene Körperregion
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Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
|
Veränderung der Schmerzeinstufungen vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
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Bewertungen der aktuellen Schmerzintensität auf einer nicht-numerischen visuellen Analogskala, die von „überhaupt nicht stark“ bis „stärkstes vorstellbares Schmerzempfinden“ reicht, und der Schmerzunannehmlichkeit auf einer nicht-numerischen visuellen Analogskala, die von „überhaupt nicht unangenehm“ bis reicht „unangenehmster Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
|
Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
|
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
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schmerzbedingte Behinderung, wie anhand des Functional Disability Index bewertet
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Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Zwei-Punkte-Unterscheidungsschwelle vom Ausgangsbesuch bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
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Messschieber, die sich in festen Abständen bewegen, um den Schwellenwert der Zweipunkterkennung zu bestimmen
|
Baseline bis zum letzten Besuch, der bis zu 5 Wochen ab Baseline dauert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
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- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CIN_TPD_001
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Beschreibung des IPD-Plans
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- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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