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Discriminação de dois pontos (TPD)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reajustando o Sistema Nervoso em Jovens com Dor Crônica

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

A dor em jovens e adultos é uma experiência complexa, subjetiva e pessoal, e permanece pouco compreendida. Uma dimensão particularmente desconcertante de algumas formas de dor é a tendência da dor de se espalhar de um local do corpo afetado para um local adjacente e depois para locais do corpo não afetados. Essa dor generalizada pode refletir um ajuste espacial alterado do processamento somatossensorial, de modo que a inibição lateral é diminuída, permitindo assim que a dor se espalhe. Até o momento, não existem terapias projetadas especificamente para diminuir ou mesmo reverter a propagação espacial da dor. No entanto, o treinamento na discriminação de dois pontos tem o potencial de reajustar os aspectos espaciais do processamento somatossensorial e pode representar uma nova terapia para a dor generalizada. Assim, a presente investigação irá testar os seguintes objetivos:

Objetivo 1. Os jovens com dor crônica interromperam o ajuste espacial do processamento somatossensorial? Déficits na discriminação tátil de dois pontos têm sido observados em adultos com dor crônica, mas esses déficits permanecem pouco documentados em pacientes pediátricos com dor crônica. A fim de determinar se tais déficits existem, jovens com dor crônica e jovens saudáveis ​​serão submetidos à avaliação de limiares de discriminação de dois pontos.

Objetivo 2. O treinamento de discriminação de dois pontos resulta em diminuição da dor e incapacidade em jovens com dor somática? Após a caracterização inicial dos limiares de discriminação tátil, os jovens com dor crônica participarão de várias sessões de treinamento de discriminação de dois pontos ou de uma condição de controle de atenção espacialmente direcionada de ponto único. O treinamento envolverá até 9 sessões adicionais. A eficácia do treinamento será avaliada por 1) reduções na extensão espacial da dor, 2) reduções na intensidade e desconforto da dor e 3) reduções na incapacidade relacionada à dor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

DESENHO DO ESTUDO Antes de iniciar esta investigação, os investigadores otimizarão o teste de limiar de discriminação tátil (ou seja, conforme a visita inicial, abaixo) e as condições de treinamento em até dez participantes (pacientes e/ou controles saudáveis). Isso servirá como um piloto para refinar os aspectos operacionais dos procedimentos do estudo antes que os investigadores iniciem a investigação principal aqui proposta. Em seguida, jovens com dor crônica (idades 10-17, n=40) ou jovens saudáveis ​​(idades 10-17, n=20) serão submetidos a avaliações de limiares de discriminação de dois pontos e de ponto único em uma sessão inicial (objetivo 1). Após esta sessão inicial, os jovens com dor crônica participarão de até 9 sessões adicionais de treinamento de atenção (objetivo 2). Esses pacientes com dor crônica serão randomizados para treinamento de discriminação de dois pontos (n = 20) ou uma condição de controle de atenção espacialmente direcionada de ponto único (n = 20). Os participantes não serão informados sobre qual intervenção receberão (estudo simples-cego). Questionários psicológicos serão preenchidos na primeira e na última sessão para determinar como essas variáveis ​​se relacionam com a discriminação tátil e a resposta ao treinamento.

INTERVENÇÕES DO ESTUDO 5.1 Treinamento de Discriminação de Dois Pontos: O treinamento de limiar de discriminação de dois pontos (TPD) pode ser realizado 1) em localizações espaciais distantes da dor, 2) em localizações espaciais adjacentes à região da dor e/ou 3) em localizações espaciais em o local da dor, se o participante tolerar. O TPD é definido como a menor distância entre dois pontos em que alguém pode reconhecer dois pontos, e não um, tocando sua pele. Como tal, este é um teste da capacidade de identificar a estimulação separada de duas áreas distintas e depende fortemente da inibição lateral. Paquímetros mecânicos altamente precisos serão colocados suavemente na pele e a distância entre as pontas será aumentada/diminuída. Após repetidas reduções e aumentos na distância entre as pontas, o TPD será considerado como a distância na qual os participantes relatam consistentemente dois pontos em vez de um. Estímulos de um ponto serão intercalados para servir como uma condição de controle. Os participantes serão informados imediatamente sobre as respostas corretas e incorretas como parte do treinamento de discriminação.

5.2 Estimulação de controle: Os participantes serão submetidos a um treinamento de discriminação de ponto único nos mesmos locais descritos acima. Sondas de tamanhos diferentes serão usadas para esta porção - uma sonda de pequeno diâmetro (~1-5 mm) e uma sonda de grande diâmetro (~6-50 mm). As sondas serão colocadas suavemente em contato com a pele do participante, e o participante será instruído a responder se for tocado com a sonda pequena ou grande. Os participantes serão informados imediatamente sobre as respostas corretas e incorretas como parte do treinamento de discriminação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert C Coghill, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Dor Crônica:

  • Dor crônica localizada somaticamente
  • síndrome de dor musculoesquelética amplificada
  • síndrome complexa de dor regional
  • dor lombar
  • fibromialgia
  • outras formas de dor crônica e generalizada
  • Masculino ou feminino, 10-17 anos
  • Elevada fluência na língua inglesa escrita e oral

Participantes de controle:

  • Jovens com boa saúde geral
  • Masculino ou feminino, 10-17 anos
  • Elevada fluência na língua inglesa escrita e oral

Critério de exclusão:

  • Apresenta transtorno de saúde mental significativo, conforme definido pelo DSM V (por exemplo, psicose, transtorno bipolar, depressão maior),
  • dependência de álcool ou drogas
  • atrasos de desenvolvimento documentados ou deficiências (por exemplo, autismo, paralisia cerebral ou retardo mental) de uma magnitude que interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou na participação segura no estudo
  • Queixa primária de enxaqueca ou dor visceral (abdominal), com envolvimento somático mínimo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de dois pontos
Treinamento de discriminação de dois pontos.
Os pacientes serão submetidos a várias sessões de treinamento de discriminação de dois pontos.
Comparador Ativo: Intervenção de um ponto
Discriminação de um ponto do tamanho da sonda
Os pacientes serão submetidos a várias sessões de treinamento de discriminação de um ponto.
Sem intervenção: Controles Saudáveis
Componente observacional das diferenças na discriminação entre pacientes com dor crônica e controles saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na extensão espacial da dor desde a visita inicial até a visita final
Prazo: linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
área total do corpo afetada pela dor
linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
Mudança nas classificações de dor desde a visita inicial até a visita final
Prazo: linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
Classificações da intensidade da dor atual em uma escala analógica visual não numérica variando de "nada intensa" a "sensação de dor mais intensa imaginável" e do desconforto da dor em uma escala analógica visual não numérica variando de "nada desagradável" a "a dor mais desagradável imaginável".
linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
Mudança na incapacidade relacionada à dor desde a visita inicial até a visita final
Prazo: linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
incapacidade relacionada à dor avaliada pelo Índice de Incapacidade Funcional
linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no limite de discriminação de dois pontos da visita inicial à visita final
Prazo: linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
Compassos movendo-se a distâncias fixas para determinar o limite de detecção de dois pontos
linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD não identificadas coletadas que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação sem data final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e que assinam um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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