- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03686748
Discriminação de dois pontos (TPD)
Reajustando o Sistema Nervoso em Jovens com Dor Crônica
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
A dor em jovens e adultos é uma experiência complexa, subjetiva e pessoal, e permanece pouco compreendida. Uma dimensão particularmente desconcertante de algumas formas de dor é a tendência da dor de se espalhar de um local do corpo afetado para um local adjacente e depois para locais do corpo não afetados. Essa dor generalizada pode refletir um ajuste espacial alterado do processamento somatossensorial, de modo que a inibição lateral é diminuída, permitindo assim que a dor se espalhe. Até o momento, não existem terapias projetadas especificamente para diminuir ou mesmo reverter a propagação espacial da dor. No entanto, o treinamento na discriminação de dois pontos tem o potencial de reajustar os aspectos espaciais do processamento somatossensorial e pode representar uma nova terapia para a dor generalizada. Assim, a presente investigação irá testar os seguintes objetivos:
Objetivo 1. Os jovens com dor crônica interromperam o ajuste espacial do processamento somatossensorial? Déficits na discriminação tátil de dois pontos têm sido observados em adultos com dor crônica, mas esses déficits permanecem pouco documentados em pacientes pediátricos com dor crônica. A fim de determinar se tais déficits existem, jovens com dor crônica e jovens saudáveis serão submetidos à avaliação de limiares de discriminação de dois pontos.
Objetivo 2. O treinamento de discriminação de dois pontos resulta em diminuição da dor e incapacidade em jovens com dor somática? Após a caracterização inicial dos limiares de discriminação tátil, os jovens com dor crônica participarão de várias sessões de treinamento de discriminação de dois pontos ou de uma condição de controle de atenção espacialmente direcionada de ponto único. O treinamento envolverá até 9 sessões adicionais. A eficácia do treinamento será avaliada por 1) reduções na extensão espacial da dor, 2) reduções na intensidade e desconforto da dor e 3) reduções na incapacidade relacionada à dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO Antes de iniciar esta investigação, os investigadores otimizarão o teste de limiar de discriminação tátil (ou seja, conforme a visita inicial, abaixo) e as condições de treinamento em até dez participantes (pacientes e/ou controles saudáveis). Isso servirá como um piloto para refinar os aspectos operacionais dos procedimentos do estudo antes que os investigadores iniciem a investigação principal aqui proposta. Em seguida, jovens com dor crônica (idades 10-17, n=40) ou jovens saudáveis (idades 10-17, n=20) serão submetidos a avaliações de limiares de discriminação de dois pontos e de ponto único em uma sessão inicial (objetivo 1). Após esta sessão inicial, os jovens com dor crônica participarão de até 9 sessões adicionais de treinamento de atenção (objetivo 2). Esses pacientes com dor crônica serão randomizados para treinamento de discriminação de dois pontos (n = 20) ou uma condição de controle de atenção espacialmente direcionada de ponto único (n = 20). Os participantes não serão informados sobre qual intervenção receberão (estudo simples-cego). Questionários psicológicos serão preenchidos na primeira e na última sessão para determinar como essas variáveis se relacionam com a discriminação tátil e a resposta ao treinamento.
INTERVENÇÕES DO ESTUDO 5.1 Treinamento de Discriminação de Dois Pontos: O treinamento de limiar de discriminação de dois pontos (TPD) pode ser realizado 1) em localizações espaciais distantes da dor, 2) em localizações espaciais adjacentes à região da dor e/ou 3) em localizações espaciais em o local da dor, se o participante tolerar. O TPD é definido como a menor distância entre dois pontos em que alguém pode reconhecer dois pontos, e não um, tocando sua pele. Como tal, este é um teste da capacidade de identificar a estimulação separada de duas áreas distintas e depende fortemente da inibição lateral. Paquímetros mecânicos altamente precisos serão colocados suavemente na pele e a distância entre as pontas será aumentada/diminuída. Após repetidas reduções e aumentos na distância entre as pontas, o TPD será considerado como a distância na qual os participantes relatam consistentemente dois pontos em vez de um. Estímulos de um ponto serão intercalados para servir como uma condição de controle. Os participantes serão informados imediatamente sobre as respostas corretas e incorretas como parte do treinamento de discriminação.
5.2 Estimulação de controle: Os participantes serão submetidos a um treinamento de discriminação de ponto único nos mesmos locais descritos acima. Sondas de tamanhos diferentes serão usadas para esta porção - uma sonda de pequeno diâmetro (~1-5 mm) e uma sonda de grande diâmetro (~6-50 mm). As sondas serão colocadas suavemente em contato com a pele do participante, e o participante será instruído a responder se for tocado com a sonda pequena ou grande. Os participantes serão informados imediatamente sobre as respostas corretas e incorretas como parte do treinamento de discriminação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geraldine C Schulze
- Número de telefone: 513-978-3007
- E-mail: geraldine.schulze@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Eric Leon
- E-mail: eric.leon@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Geraldine C Schulze, BS
- Número de telefone: 513-517-0593
- E-mail: Geraldine.Schulze@cchmc.org
-
Contato:
- Eric Leon, BA
- Número de telefone: 513-517-0594
- E-mail: Eric.Leon@cchmc.org
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Investigador principal:
- Robert C Coghill, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Dor Crônica:
- Dor crônica localizada somaticamente
- síndrome de dor musculoesquelética amplificada
- síndrome complexa de dor regional
- dor lombar
- fibromialgia
- outras formas de dor crônica e generalizada
- Masculino ou feminino, 10-17 anos
- Elevada fluência na língua inglesa escrita e oral
Participantes de controle:
- Jovens com boa saúde geral
- Masculino ou feminino, 10-17 anos
- Elevada fluência na língua inglesa escrita e oral
Critério de exclusão:
- Apresenta transtorno de saúde mental significativo, conforme definido pelo DSM V (por exemplo, psicose, transtorno bipolar, depressão maior),
- dependência de álcool ou drogas
- atrasos de desenvolvimento documentados ou deficiências (por exemplo, autismo, paralisia cerebral ou retardo mental) de uma magnitude que interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou na participação segura no estudo
- Queixa primária de enxaqueca ou dor visceral (abdominal), com envolvimento somático mínimo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de dois pontos
Treinamento de discriminação de dois pontos.
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Os pacientes serão submetidos a várias sessões de treinamento de discriminação de dois pontos.
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Comparador Ativo: Intervenção de um ponto
Discriminação de um ponto do tamanho da sonda
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Os pacientes serão submetidos a várias sessões de treinamento de discriminação de um ponto.
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Componente observacional das diferenças na discriminação entre pacientes com dor crônica e controles saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na extensão espacial da dor desde a visita inicial até a visita final
Prazo: linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
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área total do corpo afetada pela dor
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linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
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Mudança nas classificações de dor desde a visita inicial até a visita final
Prazo: linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
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Classificações da intensidade da dor atual em uma escala analógica visual não numérica variando de "nada intensa" a "sensação de dor mais intensa imaginável" e do desconforto da dor em uma escala analógica visual não numérica variando de "nada desagradável" a "a dor mais desagradável imaginável".
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linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
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Mudança na incapacidade relacionada à dor desde a visita inicial até a visita final
Prazo: linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
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incapacidade relacionada à dor avaliada pelo Índice de Incapacidade Funcional
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linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no limite de discriminação de dois pontos da visita inicial à visita final
Prazo: linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
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Compassos movendo-se a distâncias fixas para determinar o limite de detecção de dois pontos
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linha de base para a visita final, que é de até 5 semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
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- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Cortical reorganization during recovery from complex regional pain syndrome. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):693-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000134661.46658.b0.
- Moseley LG, Zalucki NM, Wiech K. Tactile discrimination, but not tactile stimulation alone, reduces chronic limb pain. Pain. 2008 Jul 31;137(3):600-608. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.021. Epub 2007 Dec 3.
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Smith AJ, Straker LM. Low back pain in 17 year olds has substantial impact and represents an important public health disorder: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Feb 5;12:100. doi: 10.1186/1471-2458-12-100.
- Price DD (1999) Psychological mechanisms of pain and analgesia, 0 Edition. Seattle: IASP Press.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Quevedo AS, Morch CD, Andersen OK, Coghill RC. Lateral inhibition during nociceptive processing. Pain. 2017 Jun;158(6):1046-1052. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000876.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios hemostáticos
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Anormalidades da pele
- Dor nas costas
- Doenças do colágeno
- Síndrome
- Dor lombar
- Fibromialgia
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Transtornos Somatoformes
- Dor musculoesquelética
- Síndrome de Ehlers-Danlos
Outros números de identificação do estudo
- CIN_TPD_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
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National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança