Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåpunktsdiskriminering (TPD)

3 januari 2025 uppdaterad av: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Retuning nervsystemet hos ungdomar med kronisk smärta

SPECIFIKA MÅL

Smärta hos både ungdomar och vuxna är en komplex, subjektiv och personlig upplevelse och förblir dåligt förstådd. En särskilt förbryllande dimension av vissa former av smärta är tendensen hos smärta att spridas utanför en påverkad kroppsplats till intilliggande plats och sedan till opåverkade kroppsställen. Sådan utbredd smärta kan återspegla en förändrad rumslig inställning av somatosensorisk bearbetning, så att lateral hämning minskar, vilket gör att smärtan kan spridas. Hittills finns inga terapier som är utformade specifikt för att minska eller ens vända den rumsliga spridningen av smärta. Men träning i tvåpunktsdiskriminering har potentialen att återställa rumsliga aspekter av somatosensorisk bearbetning och kan representera en ny terapi för utbredd smärta. Därför kommer den aktuella utredningen att testa följande syften:

Syfte 1. Har ungdomar med kronisk smärta stört rumslig inställning av somatosensorisk bearbetning? Brister i tvåpunkts taktil diskriminering har länge noterats hos vuxna med kronisk smärta, men sådana brister är fortfarande dåligt dokumenterade hos pediatriska patienter med kronisk smärta. För att avgöra om sådana brister finns, kommer ungdomar med både kronisk smärta och friska ungdomar att genomgå bedömning av tvåpunktsdiskrimineringströsklar.

Syfte 2. Resulterar tvåpunkts diskrimineringsträning i minskad smärta och funktionsnedsättning hos ungdomar med somatisk smärta? Efter initial karakterisering av taktil diskrimineringströsklar kommer ungdomar med kronisk smärta att delta i flera sessioner av antingen tvåpunktsdiskrimineringsträning eller ett enpunkts spatiellt riktat uppmärksamhetskontrolltillstånd. Utbildningen kommer att omfatta upp till 9 extra pass. Effektiviteten av träningen kommer att bedömas genom 1) minskning av den rumsliga omfattningen av smärta, 2) minskning av smärtintensitet och obehag, och 3) minskning av smärtrelaterad funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN Innan den här undersökningen påbörjas kommer utredarna att optimera tröskeltestet för taktil diskriminering (d.v.s. enligt baslinjebesöket nedan) och träningsförhållandena hos upp till tio deltagare (patienter och/eller friska kontroller). Detta kommer att fungera som ett pilotprojekt för att förfina operativa aspekter av studieprocedurer innan utredarna påbörjar den huvudsakliga utredningen som föreslås här. Efter detta kommer ungdomar med antingen kronisk smärta (10-17 år, n=40) eller friska ungdomar (åldrar 10-17, n=20) att genomgå bedömningar av tvåpunkts- och enpunktsdiskrimineringströsklar i en första session (Aim) 1). Efter detta första pass kommer ungdomar med kronisk smärta att delta i upp till 9 extra sessioner med uppmärksamhetsträning (Mål 2). Dessa patienter med kronisk smärta kommer att randomiseras till antingen tvåpunkts diskrimineringsträning (n=20) eller ett enpunkts spatiellt riktat uppmärksamhetskontrolltillstånd (n=20). Deltagarna kommer inte att informeras om vilken intervention de kommer att få (singelblind studie). Psykologiska frågeformulär kommer att fyllas i under de första och sista sessionerna för att fastställa hur dessa variabler relaterar till taktil diskriminering och respons på träning.

STUDIEINTERVENTIONER 5.1 Tvåpunktsdiskrimineringsträning: Tvåpunktsdiskrimineringströskelträning (TPD) kan utföras 1) på rumsliga platser som är avlägsna från smärta, 2) vid rumsliga platser intill smärtregionen och/eller 3) vid rumsliga platser i platsen för smärtan, om deltagaren kommer att tolerera det. TPD definieras som det minsta avståndet mellan två punkter där någon kan känna igen två punkter, och inte en, vidrör deras hud. Som sådan är detta ett test av ens förmåga att identifiera separat stimulering av två diskreta områden, och förlitar sig mycket på lateral hämning. Mycket exakta mekaniska skjutmått placeras försiktigt på huden och avståndet mellan stiften kommer att ökas/minskas. Efter upprepade minskningar och ökningar av avståndet mellan stiften kommer TPD att betraktas som det avstånd på vilket deltagarna konsekvent rapporterar två poäng istället för en. Enpunktsstimuli kommer att interfolieras för att fungera som ett kontrollvillkor. Deltagarna kommer omedelbart att informeras om korrekta och felaktiga svar som en del av diskrimineringsutbildningen.

5.2 Kontrollstimulering: Deltagarna kommer att genomgå en diskrimineringsträning med en poäng på samma platser som beskrivs ovan. Prober av olika storlekar kommer att användas för denna del - en sond med liten diameter (~1-5 mm) och en sond med stor diameter (~6-50 mm). Sonderna kommer försiktigt att placeras i kontakt med deltagarnas hud, och deltagaren kommer att instrueras att svara om de kontaktades med den lilla eller stora sonden. Deltagarna kommer omedelbart att informeras om korrekta och felaktiga svar som en del av diskrimineringsutbildningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med kronisk smärta:

  • Somatiskt lokaliserad kronisk smärta
  • förstärkt muskuloskeletalt smärtsyndrom
  • komplext regionalt smärtsyndrom
  • ländryggssmärta
  • fibromyalgi
  • andra former av kronisk, utbredd smärta
  • Man eller kvinna, 10-17 år
  • Mycket flytande engelska i tal och skrift

Kontrolldeltagare:

  • Ungdom vid god allmän hälsa
  • Man eller kvinna, 10-17 år
  • Mycket flytande engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Presentera betydande psykisk störning enligt definitionen av DSM V (t.ex. psykos, bipolär sjukdom, egentlig depression),
  • alkohol- eller drogberoende
  • dokumenterade utvecklingsförseningar eller funktionsnedsättningar (t.ex. autism, cerebral pares eller mental retardation) av en storleksordning som skulle störa efterlevnaden av studiekraven eller säkert deltagande i studien
  • Primär klagomål av migrän eller visceral (buk) smärta, med minimal somatisk inblandning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvåpunktsingripande
Tvåpunkts diskrimineringsutbildning.
Patienterna kommer att genomgå flera sessioner med tvåpunktsdiskrimineringsträning.
Aktiv komparator: Enpunktsingripande
En punkts diskriminering av sondens storlek
Patienterna kommer att genomgå flera sessioner med enpunktsdiskrimineringsträning.
Inget ingripande: Friska kontroller
Observationskomponent av skillnader i diskriminering mellan patienter med kronisk smärta och friska kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rumslig omfattning av smärta från baslinjebesök till slutbesök
Tidsram: baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
den totala delen av kroppen som påverkas av smärta
baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
Förändring i smärtvärden från baslinjebesök till slutbesök
Tidsram: baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
Betyg av aktuell smärtintensitet på en icke-numerisk visuell analog skala som sträcker sig från "inte alls intensiv" till "mest intensiv smärtkänsla man kan tänka sig" och av smärtobehag på en icke-numerisk visuell analog skala som sträcker sig från "inte alls obehaglig" till "mest obehagliga smärta man kan tänka sig".
baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning från baselinebesök till sista besök
Tidsram: baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
smärtrelaterad funktionsnedsättning enligt bedömningen av funktionshinderindex
baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av tvåpunktsdiskrimineringströskel från baslinjebesök till slutbesök
Tidsram: baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
Bromsok rör sig på fasta avstånd för att bestämma tröskeln för tvåpunktsdetektering
baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

17 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

16 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2018

Första postat (Faktisk)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade avidentifierade IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag och som tecknar ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera