- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03686748
Tvåpunktsdiskriminering (TPD)
Retuning nervsystemet hos ungdomar med kronisk smärta
SPECIFIKA MÅL
Smärta hos både ungdomar och vuxna är en komplex, subjektiv och personlig upplevelse och förblir dåligt förstådd. En särskilt förbryllande dimension av vissa former av smärta är tendensen hos smärta att spridas utanför en påverkad kroppsplats till intilliggande plats och sedan till opåverkade kroppsställen. Sådan utbredd smärta kan återspegla en förändrad rumslig inställning av somatosensorisk bearbetning, så att lateral hämning minskar, vilket gör att smärtan kan spridas. Hittills finns inga terapier som är utformade specifikt för att minska eller ens vända den rumsliga spridningen av smärta. Men träning i tvåpunktsdiskriminering har potentialen att återställa rumsliga aspekter av somatosensorisk bearbetning och kan representera en ny terapi för utbredd smärta. Därför kommer den aktuella utredningen att testa följande syften:
Syfte 1. Har ungdomar med kronisk smärta stört rumslig inställning av somatosensorisk bearbetning? Brister i tvåpunkts taktil diskriminering har länge noterats hos vuxna med kronisk smärta, men sådana brister är fortfarande dåligt dokumenterade hos pediatriska patienter med kronisk smärta. För att avgöra om sådana brister finns, kommer ungdomar med både kronisk smärta och friska ungdomar att genomgå bedömning av tvåpunktsdiskrimineringströsklar.
Syfte 2. Resulterar tvåpunkts diskrimineringsträning i minskad smärta och funktionsnedsättning hos ungdomar med somatisk smärta? Efter initial karakterisering av taktil diskrimineringströsklar kommer ungdomar med kronisk smärta att delta i flera sessioner av antingen tvåpunktsdiskrimineringsträning eller ett enpunkts spatiellt riktat uppmärksamhetskontrolltillstånd. Utbildningen kommer att omfatta upp till 9 extra pass. Effektiviteten av träningen kommer att bedömas genom 1) minskning av den rumsliga omfattningen av smärta, 2) minskning av smärtintensitet och obehag, och 3) minskning av smärtrelaterad funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN Innan den här undersökningen påbörjas kommer utredarna att optimera tröskeltestet för taktil diskriminering (d.v.s. enligt baslinjebesöket nedan) och träningsförhållandena hos upp till tio deltagare (patienter och/eller friska kontroller). Detta kommer att fungera som ett pilotprojekt för att förfina operativa aspekter av studieprocedurer innan utredarna påbörjar den huvudsakliga utredningen som föreslås här. Efter detta kommer ungdomar med antingen kronisk smärta (10-17 år, n=40) eller friska ungdomar (åldrar 10-17, n=20) att genomgå bedömningar av tvåpunkts- och enpunktsdiskrimineringströsklar i en första session (Aim) 1). Efter detta första pass kommer ungdomar med kronisk smärta att delta i upp till 9 extra sessioner med uppmärksamhetsträning (Mål 2). Dessa patienter med kronisk smärta kommer att randomiseras till antingen tvåpunkts diskrimineringsträning (n=20) eller ett enpunkts spatiellt riktat uppmärksamhetskontrolltillstånd (n=20). Deltagarna kommer inte att informeras om vilken intervention de kommer att få (singelblind studie). Psykologiska frågeformulär kommer att fyllas i under de första och sista sessionerna för att fastställa hur dessa variabler relaterar till taktil diskriminering och respons på träning.
STUDIEINTERVENTIONER 5.1 Tvåpunktsdiskrimineringsträning: Tvåpunktsdiskrimineringströskelträning (TPD) kan utföras 1) på rumsliga platser som är avlägsna från smärta, 2) vid rumsliga platser intill smärtregionen och/eller 3) vid rumsliga platser i platsen för smärtan, om deltagaren kommer att tolerera det. TPD definieras som det minsta avståndet mellan två punkter där någon kan känna igen två punkter, och inte en, vidrör deras hud. Som sådan är detta ett test av ens förmåga att identifiera separat stimulering av två diskreta områden, och förlitar sig mycket på lateral hämning. Mycket exakta mekaniska skjutmått placeras försiktigt på huden och avståndet mellan stiften kommer att ökas/minskas. Efter upprepade minskningar och ökningar av avståndet mellan stiften kommer TPD att betraktas som det avstånd på vilket deltagarna konsekvent rapporterar två poäng istället för en. Enpunktsstimuli kommer att interfolieras för att fungera som ett kontrollvillkor. Deltagarna kommer omedelbart att informeras om korrekta och felaktiga svar som en del av diskrimineringsutbildningen.
5.2 Kontrollstimulering: Deltagarna kommer att genomgå en diskrimineringsträning med en poäng på samma platser som beskrivs ovan. Prober av olika storlekar kommer att användas för denna del - en sond med liten diameter (~1-5 mm) och en sond med stor diameter (~6-50 mm). Sonderna kommer försiktigt att placeras i kontakt med deltagarnas hud, och deltagaren kommer att instrueras att svara om de kontaktades med den lilla eller stora sonden. Deltagarna kommer omedelbart att informeras om korrekta och felaktiga svar som en del av diskrimineringsutbildningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk smärta:
- Somatiskt lokaliserad kronisk smärta
- förstärkt muskuloskeletalt smärtsyndrom
- komplext regionalt smärtsyndrom
- ländryggssmärta
- fibromyalgi
- andra former av kronisk, utbredd smärta
- Man eller kvinna, 10-17 år
- Mycket flytande engelska i tal och skrift
Kontrolldeltagare:
- Ungdom vid god allmän hälsa
- Man eller kvinna, 10-17 år
- Mycket flytande engelska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Presentera betydande psykisk störning enligt definitionen av DSM V (t.ex. psykos, bipolär sjukdom, egentlig depression),
- alkohol- eller drogberoende
- dokumenterade utvecklingsförseningar eller funktionsnedsättningar (t.ex. autism, cerebral pares eller mental retardation) av en storleksordning som skulle störa efterlevnaden av studiekraven eller säkert deltagande i studien
- Primär klagomål av migrän eller visceral (buk) smärta, med minimal somatisk inblandning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvåpunktsingripande
Tvåpunkts diskrimineringsutbildning.
|
Patienterna kommer att genomgå flera sessioner med tvåpunktsdiskrimineringsträning.
|
|
Aktiv komparator: Enpunktsingripande
En punkts diskriminering av sondens storlek
|
Patienterna kommer att genomgå flera sessioner med enpunktsdiskrimineringsträning.
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Observationskomponent av skillnader i diskriminering mellan patienter med kronisk smärta och friska kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rumslig omfattning av smärta från baslinjebesök till slutbesök
Tidsram: baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
|
den totala delen av kroppen som påverkas av smärta
|
baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i smärtvärden från baslinjebesök till slutbesök
Tidsram: baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
|
Betyg av aktuell smärtintensitet på en icke-numerisk visuell analog skala som sträcker sig från "inte alls intensiv" till "mest intensiv smärtkänsla man kan tänka sig" och av smärtobehag på en icke-numerisk visuell analog skala som sträcker sig från "inte alls obehaglig" till "mest obehagliga smärta man kan tänka sig".
|
baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
|
|
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning från baselinebesök till sista besök
Tidsram: baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
|
smärtrelaterad funktionsnedsättning enligt bedömningen av funktionshinderindex
|
baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av tvåpunktsdiskrimineringströskel från baslinjebesök till slutbesök
Tidsram: baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
|
Bromsok rör sig på fasta avstånd för att bestämma tröskeln för tvåpunktsdetektering
|
baslinje till sista besök som är upp till 5 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Defrin R, Pope G, Davis KD. Interactions between spatial summation, 2-point discrimination and habituation of heat pain. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):900-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.015. Epub 2008 Feb 14.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Gardner EP, Martin JH, Jessell TM, Kandel ER, Schwartz JH (2000) Principles of neural science. New York: McGraw-Hill.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Hechler T, Wager J, Zernikow B. Chronic pain treatment in children and adolescents: less is good, more is sometimes better. BMC Pediatr. 2014 Oct 13;14:262. doi: 10.1186/1471-2431-14-262.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO, Manniche C. The course of low back pain from adolescence to adulthood: eight-year follow-up of 9600 twins. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):468-72. doi: 10.1097/01.brs.0000199958.04073.d9.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Cortical reorganization during recovery from complex regional pain syndrome. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):693-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000134661.46658.b0.
- Moseley LG, Zalucki NM, Wiech K. Tactile discrimination, but not tactile stimulation alone, reduces chronic limb pain. Pain. 2008 Jul 31;137(3):600-608. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.021. Epub 2007 Dec 3.
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Smith AJ, Straker LM. Low back pain in 17 year olds has substantial impact and represents an important public health disorder: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Feb 5;12:100. doi: 10.1186/1471-2458-12-100.
- Price DD (1999) Psychological mechanisms of pain and analgesia, 0 Edition. Seattle: IASP Press.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Quevedo AS, Morch CD, Andersen OK, Coghill RC. Lateral inhibition during nociceptive processing. Pain. 2017 Jun;158(6):1046-1052. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000876.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Sjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hemostatiska störningar
- Hemorragiska störningar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudavvikelser
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Ryggont
- Kollagen sjukdomar
- Somatoforma störningar
- Syndrom
- Muskuloskeletal smärta
- Fibromyalgi
- Ländryggssmärta
- Ehlers-Danlos syndrom
- Komplexa regionala smärtsyndrom
- Reflexsympatisk dystrofi
Andra studie-ID-nummer
- CIN_TPD_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .