Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Discrimination en deux points (TPD)

3 janvier 2025 mis à jour par: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Réajuster le système nerveux chez les jeunes souffrant de douleur chronique

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES

La douleur, tant chez les jeunes que chez les adultes, est une expérience complexe, subjective et personnelle, et demeure mal comprise. Une dimension particulièrement déconcertante de certaines formes de douleur est la tendance de la douleur à se propager à l'extérieur d'un site corporel affecté vers un emplacement adjacent, puis vers des sites corporels non affectés. Une telle douleur généralisée peut refléter un réglage spatial altéré du traitement somatosensoriel, de sorte que l'inhibition latérale est diminuée, permettant ainsi à la douleur de se propager. À ce jour, il n'existe aucune thérapie conçue spécifiquement pour diminuer ou même inverser la propagation spatiale de la douleur. Cependant, la formation à la discrimination en deux points a le potentiel de réajuster les aspects spatiaux du traitement somatosensoriel et peut représenter une nouvelle thérapie pour la douleur généralisée. Ainsi, la présente enquête testera les objectifs suivants :

Objectif 1. Les jeunes souffrant de douleur chronique ont-ils perturbé le réglage spatial du traitement somatosensoriel ? Des déficits de discrimination tactile en deux points ont longtemps été notés chez les adultes souffrant de douleur chronique, mais ces déficits restent mal documentés chez les patients pédiatriques souffrant de douleur chronique. Afin de déterminer si de tels déficits existent, les jeunes souffrant à la fois de douleur chronique et les jeunes en bonne santé subiront une évaluation des seuils de discrimination à deux points.

Objectif 2. La formation à la discrimination en deux points entraîne-t-elle une diminution de la douleur et de l'incapacité chez les jeunes souffrant de douleur somatique ? Après la caractérisation initiale des seuils de discrimination tactile, les jeunes souffrant de douleur chronique participeront à plusieurs séances d'entraînement à la discrimination en deux points ou à une condition de contrôle attentionnel à point unique dirigé dans l'espace. La formation comprendra jusqu'à 9 séances supplémentaires. L'efficacité de l'entraînement sera évaluée par 1) les réductions de l'étendue spatiale de la douleur, 2) les réductions de l'intensité et du désagrément de la douleur, et 3) les réductions de l'incapacité liée à la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Avant de commencer cette enquête, les enquêteurs optimiseront les tests de seuil de discrimination tactile (c'est-à-dire selon la visite de base, ci-dessous) et les conditions de formation, chez jusqu'à dix participants (patients et/ou témoins sains). Cela servira de pilote pour affiner les aspects opérationnels des procédures d'étude avant que les enquêteurs ne commencent l'enquête principale proposée ici. Par la suite, les jeunes souffrant de douleur chronique (10 à 17 ans, n = 40) ou les jeunes en bonne santé (10 à 17 ans, n = 20) subiront des évaluations des seuils de discrimination à deux points et à un point lors d'une session initiale (Objectif 1). Après cette première séance, les jeunes souffrant de douleur chronique participeront à jusqu'à 9 séances supplémentaires d'entraînement attentionnel (Objectif 2). Ces patients souffrant de douleur chronique seront randomisés pour recevoir soit un entraînement de discrimination à deux points (n = 20) soit une condition de contrôle attentionnel à point unique dirigé dans l'espace (n = 20). Les participants ne seront pas informés de l'intervention qu'ils recevront (étude en simple aveugle). Des questionnaires psychologiques seront remplis lors de la première et de la dernière session afin de déterminer comment ces variables sont liées à la discrimination tactile et à la réponse à l'entraînement.

INTERVENTIONS DE L'ÉTUDE 5.1 ​​Entraînement à la discrimination en deux points : l'entraînement au seuil de discrimination en deux points (TPD) peut être effectué 1) à des emplacements spatiaux éloignés de la douleur, 2) à des emplacements spatiaux adjacents à la région de la douleur, et/ou 3) à des emplacements spatiaux dans le site de la douleur, si le participant le tolère. La TPD est définie comme la plus petite distance entre deux points à laquelle une personne peut reconnaître deux points, et non un seul, touchant sa peau. En tant que tel, il s'agit d'un test de sa capacité à identifier une stimulation séparée de deux zones distinctes et repose fortement sur l'inhibition latérale. Des étriers mécaniques très précis seront délicatement placés sur la peau et la distance entre les griffes sera augmentée/diminuée. Après des diminutions et des augmentations répétées de la distance entre les broches, le TPD sera considéré comme la distance à laquelle les participants rapportent systématiquement deux points au lieu d'un. Des stimuli ponctuels seront entrelacés pour servir de condition de contrôle. Les participants seront immédiatement informés des réponses correctes et incorrectes dans le cadre de la formation sur la discrimination.

5.2 Stimulation de contrôle : les participants suivront une formation de discrimination en un seul point sur les mêmes sites que ceux décrits ci-dessus. Des sondes de différentes tailles seront utilisées pour cette partie - une sonde de petit diamètre (~ 1-5 mm) et une sonde de grand diamètre (~ 6-50 mm). Les sondes seront délicatement placées en contact avec la peau des participants, et le participant sera invité à répondre s'il a été mis en contact avec la petite ou la grande sonde. Les participants seront immédiatement informés des réponses correctes et incorrectes dans le cadre de la formation sur la discrimination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients souffrant de douleur chronique :

  • Douleur chronique localisée somatiquement
  • syndrome de douleur musculo-squelettique amplifiée
  • algoneurodystrophie
  • douleur dans le bas du dos
  • la fibromyalgie
  • autres formes de douleur chronique généralisée
  • Homme ou femme, 10-17 ans
  • Excellente maîtrise de la langue anglaise écrite et orale

Participants de contrôle :

  • Jeunes en bonne santé générale
  • Homme ou femme, 10-17 ans
  • Excellente maîtrise de la langue anglaise écrite et orale

Critère d'exclusion:

  • Présenter un trouble de santé mentale significatif tel que défini par le DSM V (par ex. psychose, trouble bipolaire, dépression majeure),
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues
  • retards ou déficiences de développement documentés (par exemple, autisme, paralysie cérébrale ou retard mental) d'une ampleur qui interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou la participation en toute sécurité à l'étude
  • Plainte principale de migraine ou de douleur viscérale (abdominale), avec atteinte somatique minime.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en deux points
Entraînement à la discrimination en deux points.
Les patients subiront plusieurs sessions de formation à la discrimination en deux points.
Comparateur actif: Intervention ponctuelle
Discrimination en un point de la taille de la sonde
Les patients subiront plusieurs sessions de formation à la discrimination en un point.
Aucune intervention: Contrôles sains
Composante observationnelle des différences de discrimination entre les patients souffrant de douleur chronique et les témoins sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'étendue spatiale de la douleur entre la visite initiale et la visite finale
Délai: consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
surface totale du corps affectée par la douleur
consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
Changement dans les cotes de douleur de la visite de référence à la visite finale
Délai: consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
Évaluations de l'intensité de la douleur actuelle sur une échelle visuelle analogique non numérique allant de "pas du tout intense" à "la sensation de douleur la plus intense imaginable" et du caractère désagréable de la douleur sur une échelle visuelle analogique non numérique allant de "pas du tout désagréable" à "la douleur la plus désagréable imaginable".
consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
Modification de l'incapacité liée à la douleur entre la visite initiale et la visite finale
Délai: consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
incapacité liée à la douleur telle qu'évaluée par l'indice d'incapacité fonctionnelle
consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du seuil de discrimination à deux points entre la visite initiale et la visite finale
Délai: consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
Pieds à coulisse se déplaçant à des distances fixes pour déterminer le seuil de détection à deux points
consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

27 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD anonymisées collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et qui signent un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner