- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03686748
Discrimination en deux points (TPD)
Réajuster le système nerveux chez les jeunes souffrant de douleur chronique
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
La douleur, tant chez les jeunes que chez les adultes, est une expérience complexe, subjective et personnelle, et demeure mal comprise. Une dimension particulièrement déconcertante de certaines formes de douleur est la tendance de la douleur à se propager à l'extérieur d'un site corporel affecté vers un emplacement adjacent, puis vers des sites corporels non affectés. Une telle douleur généralisée peut refléter un réglage spatial altéré du traitement somatosensoriel, de sorte que l'inhibition latérale est diminuée, permettant ainsi à la douleur de se propager. À ce jour, il n'existe aucune thérapie conçue spécifiquement pour diminuer ou même inverser la propagation spatiale de la douleur. Cependant, la formation à la discrimination en deux points a le potentiel de réajuster les aspects spatiaux du traitement somatosensoriel et peut représenter une nouvelle thérapie pour la douleur généralisée. Ainsi, la présente enquête testera les objectifs suivants :
Objectif 1. Les jeunes souffrant de douleur chronique ont-ils perturbé le réglage spatial du traitement somatosensoriel ? Des déficits de discrimination tactile en deux points ont longtemps été notés chez les adultes souffrant de douleur chronique, mais ces déficits restent mal documentés chez les patients pédiatriques souffrant de douleur chronique. Afin de déterminer si de tels déficits existent, les jeunes souffrant à la fois de douleur chronique et les jeunes en bonne santé subiront une évaluation des seuils de discrimination à deux points.
Objectif 2. La formation à la discrimination en deux points entraîne-t-elle une diminution de la douleur et de l'incapacité chez les jeunes souffrant de douleur somatique ? Après la caractérisation initiale des seuils de discrimination tactile, les jeunes souffrant de douleur chronique participeront à plusieurs séances d'entraînement à la discrimination en deux points ou à une condition de contrôle attentionnel à point unique dirigé dans l'espace. La formation comprendra jusqu'à 9 séances supplémentaires. L'efficacité de l'entraînement sera évaluée par 1) les réductions de l'étendue spatiale de la douleur, 2) les réductions de l'intensité et du désagrément de la douleur, et 3) les réductions de l'incapacité liée à la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Avant de commencer cette enquête, les enquêteurs optimiseront les tests de seuil de discrimination tactile (c'est-à-dire selon la visite de base, ci-dessous) et les conditions de formation, chez jusqu'à dix participants (patients et/ou témoins sains). Cela servira de pilote pour affiner les aspects opérationnels des procédures d'étude avant que les enquêteurs ne commencent l'enquête principale proposée ici. Par la suite, les jeunes souffrant de douleur chronique (10 à 17 ans, n = 40) ou les jeunes en bonne santé (10 à 17 ans, n = 20) subiront des évaluations des seuils de discrimination à deux points et à un point lors d'une session initiale (Objectif 1). Après cette première séance, les jeunes souffrant de douleur chronique participeront à jusqu'à 9 séances supplémentaires d'entraînement attentionnel (Objectif 2). Ces patients souffrant de douleur chronique seront randomisés pour recevoir soit un entraînement de discrimination à deux points (n = 20) soit une condition de contrôle attentionnel à point unique dirigé dans l'espace (n = 20). Les participants ne seront pas informés de l'intervention qu'ils recevront (étude en simple aveugle). Des questionnaires psychologiques seront remplis lors de la première et de la dernière session afin de déterminer comment ces variables sont liées à la discrimination tactile et à la réponse à l'entraînement.
INTERVENTIONS DE L'ÉTUDE 5.1 Entraînement à la discrimination en deux points : l'entraînement au seuil de discrimination en deux points (TPD) peut être effectué 1) à des emplacements spatiaux éloignés de la douleur, 2) à des emplacements spatiaux adjacents à la région de la douleur, et/ou 3) à des emplacements spatiaux dans le site de la douleur, si le participant le tolère. La TPD est définie comme la plus petite distance entre deux points à laquelle une personne peut reconnaître deux points, et non un seul, touchant sa peau. En tant que tel, il s'agit d'un test de sa capacité à identifier une stimulation séparée de deux zones distinctes et repose fortement sur l'inhibition latérale. Des étriers mécaniques très précis seront délicatement placés sur la peau et la distance entre les griffes sera augmentée/diminuée. Après des diminutions et des augmentations répétées de la distance entre les broches, le TPD sera considéré comme la distance à laquelle les participants rapportent systématiquement deux points au lieu d'un. Des stimuli ponctuels seront entrelacés pour servir de condition de contrôle. Les participants seront immédiatement informés des réponses correctes et incorrectes dans le cadre de la formation sur la discrimination.
5.2 Stimulation de contrôle : les participants suivront une formation de discrimination en un seul point sur les mêmes sites que ceux décrits ci-dessus. Des sondes de différentes tailles seront utilisées pour cette partie - une sonde de petit diamètre (~ 1-5 mm) et une sonde de grand diamètre (~ 6-50 mm). Les sondes seront délicatement placées en contact avec la peau des participants, et le participant sera invité à répondre s'il a été mis en contact avec la petite ou la grande sonde. Les participants seront immédiatement informés des réponses correctes et incorrectes dans le cadre de la formation sur la discrimination.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients souffrant de douleur chronique :
- Douleur chronique localisée somatiquement
- syndrome de douleur musculo-squelettique amplifiée
- algoneurodystrophie
- douleur dans le bas du dos
- la fibromyalgie
- autres formes de douleur chronique généralisée
- Homme ou femme, 10-17 ans
- Excellente maîtrise de la langue anglaise écrite et orale
Participants de contrôle :
- Jeunes en bonne santé générale
- Homme ou femme, 10-17 ans
- Excellente maîtrise de la langue anglaise écrite et orale
Critère d'exclusion:
- Présenter un trouble de santé mentale significatif tel que défini par le DSM V (par ex. psychose, trouble bipolaire, dépression majeure),
- dépendance à l'alcool ou aux drogues
- retards ou déficiences de développement documentés (par exemple, autisme, paralysie cérébrale ou retard mental) d'une ampleur qui interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou la participation en toute sécurité à l'étude
- Plainte principale de migraine ou de douleur viscérale (abdominale), avec atteinte somatique minime.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en deux points
Entraînement à la discrimination en deux points.
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Les patients subiront plusieurs sessions de formation à la discrimination en deux points.
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Comparateur actif: Intervention ponctuelle
Discrimination en un point de la taille de la sonde
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Les patients subiront plusieurs sessions de formation à la discrimination en un point.
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Aucune intervention: Contrôles sains
Composante observationnelle des différences de discrimination entre les patients souffrant de douleur chronique et les témoins sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'étendue spatiale de la douleur entre la visite initiale et la visite finale
Délai: consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
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surface totale du corps affectée par la douleur
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consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
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Changement dans les cotes de douleur de la visite de référence à la visite finale
Délai: consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
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Évaluations de l'intensité de la douleur actuelle sur une échelle visuelle analogique non numérique allant de "pas du tout intense" à "la sensation de douleur la plus intense imaginable" et du caractère désagréable de la douleur sur une échelle visuelle analogique non numérique allant de "pas du tout désagréable" à "la douleur la plus désagréable imaginable".
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consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
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Modification de l'incapacité liée à la douleur entre la visite initiale et la visite finale
Délai: consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
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incapacité liée à la douleur telle qu'évaluée par l'indice d'incapacité fonctionnelle
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consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du seuil de discrimination à deux points entre la visite initiale et la visite finale
Délai: consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
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Pieds à coulisse se déplaçant à des distances fixes pour déterminer le seuil de détection à deux points
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consultation de référence à la visite finale, jusqu'à 5 semaines à compter de la consultation de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Defrin R, Pope G, Davis KD. Interactions between spatial summation, 2-point discrimination and habituation of heat pain. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):900-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.015. Epub 2008 Feb 14.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Gardner EP, Martin JH, Jessell TM, Kandel ER, Schwartz JH (2000) Principles of neural science. New York: McGraw-Hill.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Hechler T, Wager J, Zernikow B. Chronic pain treatment in children and adolescents: less is good, more is sometimes better. BMC Pediatr. 2014 Oct 13;14:262. doi: 10.1186/1471-2431-14-262.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO, Manniche C. The course of low back pain from adolescence to adulthood: eight-year follow-up of 9600 twins. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):468-72. doi: 10.1097/01.brs.0000199958.04073.d9.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Cortical reorganization during recovery from complex regional pain syndrome. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):693-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000134661.46658.b0.
- Moseley LG, Zalucki NM, Wiech K. Tactile discrimination, but not tactile stimulation alone, reduces chronic limb pain. Pain. 2008 Jul 31;137(3):600-608. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.021. Epub 2007 Dec 3.
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Smith AJ, Straker LM. Low back pain in 17 year olds has substantial impact and represents an important public health disorder: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Feb 5;12:100. doi: 10.1186/1471-2458-12-100.
- Price DD (1999) Psychological mechanisms of pain and analgesia, 0 Edition. Seattle: IASP Press.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Quevedo AS, Morch CD, Andersen OK, Coghill RC. Lateral inhibition during nociceptive processing. Pain. 2017 Jun;158(6):1046-1052. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000876.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
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- Maladies rhumatismales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladie
- Maladies hématologiques
- Maladies de la peau
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- Troubles hémostatiques
- Troubles hémorragiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Anomalies cutanées
- Maladies du système nerveux autonome
- Mal au dos
- Maladies du collagène
- Troubles somatoformes
- Syndrome
- Douleur musculo-squelettique
- Fibromyalgie
- Lombalgie
- Syndrome d'Ehlers-Danlos
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN_TPD_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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