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两点歧视 (TPD)

2025年1月3日 更新者:Robert Coghill、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

重新调整患有慢性疼痛的青年人的神经系统

具体目标

青年人和成年人的疼痛都是一种复杂的、主观的和个人的经历,人们对其知之甚少。 某些形式的疼痛的一个特别令人困惑的方面是疼痛倾向于从受影响的身体部位扩散到邻近位置,然后扩散到未受影响的身体部位。 这种广泛的疼痛可能反映了体感处理的空间调整发生了变化,从而减少了侧抑制,从而使疼痛扩散。 迄今为止,还没有专门设计用于减少甚至逆转疼痛空间扩散的疗法。 然而,两点辨别训练有可能重新调整体感处理的空间方面,并可能代表广泛疼痛的新疗法。 因此,本调查将测试以下目标:

目标 1. 患有慢性疼痛的青少年是否扰乱了体感处理的空间调整? 在患有慢性疼痛的成人中,两点触觉辨别缺陷早已被注意到,但这种缺陷在儿童慢性疼痛患者中的记录仍然很少。 为了确定是否存在此类缺陷,患有慢性疼痛的青年和健康青年将接受两点辨别阈值的评估。

目标 2. 两点辨别训练是否会减轻患有躯体痛的青少年的疼痛和残疾? 在对触觉辨别阈值进行初步表征后,患有慢性疼痛的青少年将参加多次两点辨别训练或单点空间定向注意力控制条件训练。 培训将涉及多达 9 个额外的课程。 训练的效果将通过 1) 疼痛空间范围的减少,2) 疼痛强度和不适感的减少,以及 3) 与疼痛相关的残疾的减少来评估。

研究概览

详细说明

研究设计 在开始这项调查之前,研究人员将优化最多十名参与者(患者和/或健康对照)的触觉辨别阈值测试(即根据基线访问,如下)和培训条件。 这将作为一个试点,在研究人员开始此处提议的主要调查之前完善研究程序的操作方面。 在此之后,患有慢性疼痛的青少年(10-17 岁,n=40)或健康青少年(10-17 岁,n=20)将在初始阶段接受两点和单点辨别阈值的评估(目标1). 在最初的课程之后,患有慢性疼痛的青少年将参加最多 9 次额外的注意力训练(目标 2)。 这些慢性疼痛患者将被随机分配到两点辨别训练 (n=20) 或单点空间定向注意力控制条件 (n=20)。 参与者不会被告知他们将接受哪种干预(单盲研究)。 心理问卷将在第一次和最后一次会议中完成,以确定这些变量如何与触觉歧视和对培训的反应相关。

研究干预 5.1 两点辨别训练:两点辨别阈值 (TPD) 训练可以在 1) 远离疼痛的空间位置,2) 与疼痛区域相邻的空间位置,和/或 3) 在疼痛区域的空间位置进行疼痛部位,如果参与者能忍受的话。 TPD 被定义为两点之间的最小距离,在该距离下,某人可以识别出接触他们皮肤的两点,而不是一个点。 因此,这是对一个人识别两个离散区域的单独刺激的能力的测试,并且在很大程度上依赖于侧抑制。 高精度的机械卡尺将被轻轻地放在皮肤上,叉齿之间的距离将增加/减少。 在尖头之间的距离反复减小和增加后,TPD 将被视为参与者一致报告两个点而不是一个点的距离。 单点刺激将交错作为控制条件。 作为歧视培训的一部分,将立即告知参与者正确和错误的反应。

5.2 控制刺激:参与者将在上述相同地点接受单点辨别训练。 这部分将使用不同尺寸的探针——小直径探针(~1-5 毫米)和大直径探针(~6-50 毫米)。 探针将被轻轻地放置在与参与者皮肤接触的位置,如果参与者接触到小探针或大探针,将指示参与者做出反应。 作为歧视培训的一部分,将立即告知参与者正确和错误的反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

慢性疼痛患者:

  • 位于躯体的慢性疼痛
  • 肌肉骨骼疼痛综合征
  • 复杂性局部疼痛综合症
  • 腰背疼痛
  • 纤维肌痛
  • 其他形式的慢性广泛性疼痛
  • 男性或女性,10-17 岁
  • 流利的书面和口头英语

控制参与者:

  • 青年人身体健康
  • 男性或女性,10-17 岁
  • 流利的书面和口头英语

排除标准:

  • 存在 DSM V 定义的严重心理健康障碍(例如 精神病,双相情感障碍,重度抑郁症),
  • 酒精或药物依赖
  • 记录的发育迟缓或损伤(例如,自闭症、脑瘫或精神发育迟滞)的程度会干扰遵守研究要求或安全参与研究
  • 主诉偏头痛或内脏(腹部)疼痛,躯体受累程度极低。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:两点干预
两点辨别训练。
患者将接受多次两点辨别训练。
有源比较器:一点干预
探针大小的一点判别
患者将接受多次单点辨别训练。
无干预:健康对照
慢性疼痛患者和健康对照之间歧视差异的观察成分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线访问到最终访问的疼痛空间范围的变化
大体时间:基线到最后一次访问,距离基线最多 5 周
受疼痛影响的身体总面积
基线到最后一次访问,距离基线最多 5 周
从基线访问到最终访问的疼痛评级变化
大体时间:基线到最后一次访问,距离基线最多 5 周
在非数值视觉模拟量表上对当前疼痛强度的评级,范围从“一点也不强烈”到“可以想象到的最强烈的疼痛感”,以及在非数值视觉模拟量表上对疼痛不愉快的评级,范围从“一点也不不愉快”到“可以想象到的最不愉快的疼痛”。
基线到最后一次访问,距离基线最多 5 周
从基线访问到最终访问的疼痛相关残疾的变化
大体时间:基线到最后一次访问,距离基线最多 5 周
通过功能性残疾指数评估的与疼痛相关的残疾
基线到最后一次访问,距离基线最多 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线访问到最终访问的两点歧视阈值的变化
大体时间:基线到最后一次访问,距离基线最多 5 周
游标卡尺固定距离确定两点检测阈值
基线到最后一次访问,距离基线最多 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert C Coghill, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月21日

初级完成 (估计的)

2026年7月17日

研究完成 (估计的)

2027年7月16日

研究注册日期

首次提交

2018年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月25日

首次发布 (实际的)

2018年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月3日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的去识别化 IPD 作为出版物结果的基础

IPD 共享时间框架

发布后立即发布,没有结束日期。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议并签署数据共享协议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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