- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03686748
Двухточечная дискриминация (TPD)
Перенастройка нервной системы у молодых людей с хронической болью
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ
Боль как у молодежи, так и у взрослых представляет собой сложный, субъективный и личный опыт, который остается малоизученным. Одним из особенно озадачивающих аспектов некоторых форм боли является тенденция к распространению боли за пределы пораженного участка тела в соседнее место, а затем на незатронутые участки тела. Такая широко распространенная боль может отражать измененную пространственную настройку соматосенсорной обработки, так что латеральное торможение уменьшается, что позволяет боли распространяться. На сегодняшний день не существует методов лечения, специально предназначенных для уменьшения или даже обращения вспять пространственного распространения боли. Тем не менее, обучение двухточечному различению обладает потенциалом для перенастройки пространственных аспектов соматосенсорной обработки и может представлять собой новую терапию широко распространенной боли. Таким образом, настоящее исследование будет проверять следующие цели:
Цель 1. Нарушена ли пространственная настройка соматосенсорной обработки у молодых людей с хронической болью? Дефицит двухточечной тактильной дискриминации уже давно отмечается у взрослых с хронической болью, но такой дефицит остается плохо документированным у детей с хронической болью. Чтобы определить, существуют ли такие дефициты, молодежь как с хронической болью, так и здоровая молодежь будет проходить оценку порогов дискриминации по двум пунктам.
Цель 2. Приводит ли обучение двухточечной дискриминации к уменьшению боли и инвалидности у молодых людей с соматической болью? После первоначальной характеристики порогов тактильной дискриминации подростки с хронической болью будут участвовать в нескольких сеансах либо двухточечного обучения различению, либо одноточечного пространственно-направленного состояния контроля внимания. Обучение будет включать до 9 дополнительных занятий. Эффективность тренировки будет оцениваться по 1) уменьшению пространственной протяженности боли, 2) уменьшению интенсивности и неприятности боли и 3) уменьшению инвалидности, связанной с болью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Перед началом этого исследования исследователи оптимизируют тестирование порога тактильной дискриминации (т.е. в соответствии с исходным визитом, см. ниже) и условия обучения для десяти участников (пациентов и/или здоровых контролей). Это послужит пилотным проектом для уточнения операционных аспектов процедур исследования, прежде чем исследователи приступят к основному предложенному здесь расследованию. После этого молодые люди с хронической болью (возраст 10–17 лет, n = 40) или здоровые молодые люди (возраст 10–17 лет, n = 20) будут проходить оценку двухточечных и одноточечных порогов различения на начальном занятии (Цель 1). После этого начального занятия молодые люди с хронической болью будут участвовать в 9 дополнительных занятиях по тренировке внимания (Цель 2). Эти пациенты с хронической болью будут рандомизированы либо для обучения двухточечной дискриминации (n = 20), либо для одноточечного пространственно-направленного состояния контроля внимания (n = 20). Участники не будут проинформированы о том, какое вмешательство они получат (простое слепое исследование). Психологические опросники будут заполнены на первом и последнем занятиях, чтобы определить, как эти переменные связаны с тактильной дискриминацией и реакцией на обучение.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА 5.1 Тренировка двухточечной дискриминации: Тренировка двухточечного порога дискриминации (TPD) может быть выполнена 1) в пространственных местоположениях, удаленных от боли, 2) в пространственных местоположениях, прилегающих к области боли, и/или 3) в пространственных местоположениях в место боли, если участник будет это терпеть. TPD определяется как наименьшее расстояние между двумя точками, при котором человек может распознать две точки, а не одну, касаясь своей кожи. Таким образом, это проверка способности человека идентифицировать отдельную стимуляцию двух отдельных областей, и он в значительной степени зависит от латерального торможения. Высокоточные механические штангенциркули будут аккуратно помещены на кожу, а расстояние между зубцами будет увеличено/уменьшено. После многократного уменьшения и увеличения расстояния между зубцами TPD будет считаться расстоянием, при котором участники последовательно сообщают о двух точках вместо одной. Одноточечные стимулы будут чередоваться, чтобы служить условием контроля. Участники будут немедленно проинформированы о правильных и неправильных ответах в рамках тренинга по различению.
5.2 Контрольная стимуляция: Участники пройдут обучение распознаванию по одной точке в тех же местах, что и описанные выше. Для этой части будут использоваться зонды разных размеров - зонд малого диаметра (~ 1-5 мм) и зонд большого диаметра (~ 6-50 мм). Зонды будут аккуратно помещены в контакт с кожей участников, и участник будет проинструктирован реагировать, если они были в контакте с маленьким или большим зондом. Участники будут немедленно проинформированы о правильных и неправильных ответах в рамках тренинга по различению.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Geraldine C Schulze
- Номер телефона: 513-978-3007
- Электронная почта: geraldine.schulze@cchmc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric Leon
- Электронная почта: eric.leon@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Geraldine C Schulze, BS
- Номер телефона: 513-517-0593
- Электронная почта: Geraldine.Schulze@cchmc.org
-
Контакт:
- Eric Leon, BA
- Номер телефона: 513-517-0594
- Электронная почта: Eric.Leon@cchmc.org
-
Главный следователь:
- Robert C Coghill, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с хронической болью:
- Соматически локализованная хроническая боль
- усиленный мышечно-скелетный болевой синдром
- рефлекторная симпатическая дистрофия
- люмбаго
- фибромиалгия
- другие формы хронической, распространенной боли
- Мужчина или женщина, 10-17 лет
- Высокий уровень владения письменным и устным английским языком
Участники контроля:
- Молодежь в хорошем общем состоянии
- Мужчина или женщина, 10-17 лет
- Высокий уровень владения письменным и устным английским языком
Критерий исключения:
- Настоящее серьезное расстройство психического здоровья, как это определено в DSM V (например, психоз, биполярное расстройство, большая депрессия),
- алкогольная или наркотическая зависимость
- документально подтвержденные задержки или нарушения развития (например, аутизм, церебральный паралич или умственная отсталость) масштабов, которые могут помешать соблюдению требований исследования или безопасному участию в нем.
- Первичная жалоба на мигрень или висцеральную (абдоминальную) боль с минимальным соматическим поражением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Двухточечное вмешательство
Обучение двухточечной дискриминации.
|
Пациенты будут проходить несколько сеансов обучения двухточечной дискриминации.
|
Активный компаратор: Одноточечное вмешательство
Одноточечная дискриминация размера зонда
|
Пациенты будут проходить несколько сеансов обучения различению одной точки.
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Наблюдательный компонент различий в различении между пациентами с хронической болью и здоровым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение пространственной степени боли от исходного визита до последнего визита
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
|
общая площадь тела, пораженная болью
|
от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
|
Изменение оценок боли от исходного визита к последнему визиту
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
|
Оценка текущей интенсивности боли по нечисловой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «совсем не интенсивная» до «наиболее сильное болевое ощущение, какое только можно вообразить», и оценка неприятности боли по нечисловой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «совсем не неприятная» до «самая неприятная боль, которую только можно представить».
|
от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
|
Изменение инвалидности, связанной с болью, по сравнению с исходным визитом к последнему визиту
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
|
инвалидность, связанная с болью, согласно индексу функциональной инвалидности
|
от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение порога дискриминации в два балла от исходного визита к последнему визиту
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
|
Штангенциркули перемещаются на фиксированных расстояниях для определения порога двухточечного обнаружения.
|
от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Defrin R, Pope G, Davis KD. Interactions between spatial summation, 2-point discrimination and habituation of heat pain. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):900-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.015. Epub 2008 Feb 14.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Gardner EP, Martin JH, Jessell TM, Kandel ER, Schwartz JH (2000) Principles of neural science. New York: McGraw-Hill.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Hechler T, Wager J, Zernikow B. Chronic pain treatment in children and adolescents: less is good, more is sometimes better. BMC Pediatr. 2014 Oct 13;14:262. doi: 10.1186/1471-2431-14-262.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO, Manniche C. The course of low back pain from adolescence to adulthood: eight-year follow-up of 9600 twins. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):468-72. doi: 10.1097/01.brs.0000199958.04073.d9.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Cortical reorganization during recovery from complex regional pain syndrome. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):693-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000134661.46658.b0.
- Moseley LG, Zalucki NM, Wiech K. Tactile discrimination, but not tactile stimulation alone, reduces chronic limb pain. Pain. 2008 Jul 31;137(3):600-608. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.021. Epub 2007 Dec 3.
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Smith AJ, Straker LM. Low back pain in 17 year olds has substantial impact and represents an important public health disorder: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Feb 5;12:100. doi: 10.1186/1471-2458-12-100.
- Price DD (1999) Psychological mechanisms of pain and analgesia, 0 Edition. Seattle: IASP Press.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Quevedo AS, Morch CD, Andersen OK, Coghill RC. Lateral inhibition during nociceptive processing. Pain. 2017 Jun;158(6):1046-1052. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000876.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Нарушения гемостаза
- Кожные заболевания, генетические
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Аномалии кожи
- Боль в спине
- Коллагеновые заболевания
- Синдром
- Боль в пояснице
- Фибромиалгия
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
- Скелетно-мышечная боль
- Синдром Элерса-Данлоса
Другие идентификационные номера исследования
- CIN_TPD_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания