Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухточечная дискриминация (TPD)

29 января 2020 г. обновлено: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Перенастройка нервной системы у молодых людей с хронической болью

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ

Боль как у молодежи, так и у взрослых представляет собой сложный, субъективный и личный опыт, который остается малоизученным. Одним из особенно озадачивающих аспектов некоторых форм боли является тенденция к распространению боли за пределы пораженного участка тела в соседнее место, а затем на незатронутые участки тела. Такая широко распространенная боль может отражать измененную пространственную настройку соматосенсорной обработки, так что латеральное торможение уменьшается, что позволяет боли распространяться. На сегодняшний день не существует методов лечения, специально предназначенных для уменьшения или даже обращения вспять пространственного распространения боли. Тем не менее, обучение двухточечному различению обладает потенциалом для перенастройки пространственных аспектов соматосенсорной обработки и может представлять собой новую терапию широко распространенной боли. Таким образом, настоящее исследование будет проверять следующие цели:

Цель 1. Нарушена ли пространственная настройка соматосенсорной обработки у молодых людей с хронической болью? Дефицит двухточечной тактильной дискриминации уже давно отмечается у взрослых с хронической болью, но такой дефицит остается плохо документированным у детей с хронической болью. Чтобы определить, существуют ли такие дефициты, молодежь как с хронической болью, так и здоровая молодежь будет проходить оценку порогов дискриминации по двум пунктам.

Цель 2. Приводит ли обучение двухточечной дискриминации к уменьшению боли и инвалидности у молодых людей с соматической болью? После первоначальной характеристики порогов тактильной дискриминации подростки с хронической болью будут участвовать в нескольких сеансах либо двухточечного обучения различению, либо одноточечного пространственно-направленного состояния контроля внимания. Обучение будет включать до 9 дополнительных занятий. Эффективность тренировки будет оцениваться по 1) уменьшению пространственной протяженности боли, 2) уменьшению интенсивности и неприятности боли и 3) уменьшению инвалидности, связанной с болью.

Обзор исследования

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Перед началом этого исследования исследователи оптимизируют тестирование порога тактильной дискриминации (т.е. в соответствии с исходным визитом, см. ниже) и условия обучения для десяти участников (пациентов и/или здоровых контролей). Это послужит пилотным проектом для уточнения операционных аспектов процедур исследования, прежде чем исследователи приступят к основному предложенному здесь расследованию. После этого молодые люди с хронической болью (возраст 10–17 лет, n = 40) или здоровые молодые люди (возраст 10–17 лет, n = 20) будут проходить оценку двухточечных и одноточечных порогов различения на начальном занятии (Цель 1). После этого начального занятия молодые люди с хронической болью будут участвовать в 9 дополнительных занятиях по тренировке внимания (Цель 2). Эти пациенты с хронической болью будут рандомизированы либо для обучения двухточечной дискриминации (n = 20), либо для одноточечного пространственно-направленного состояния контроля внимания (n = 20). Участники не будут проинформированы о том, какое вмешательство они получат (простое слепое исследование). Психологические опросники будут заполнены на первом и последнем занятиях, чтобы определить, как эти переменные связаны с тактильной дискриминацией и реакцией на обучение.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА 5.1 Тренировка двухточечной дискриминации: Тренировка двухточечного порога дискриминации (TPD) может быть выполнена 1) в пространственных местоположениях, удаленных от боли, 2) в пространственных местоположениях, прилегающих к области боли, и/или 3) в пространственных местоположениях в место боли, если участник будет это терпеть. TPD определяется как наименьшее расстояние между двумя точками, при котором человек может распознать две точки, а не одну, касаясь своей кожи. Таким образом, это проверка способности человека идентифицировать отдельную стимуляцию двух отдельных областей, и он в значительной степени зависит от латерального торможения. Высокоточные механические штангенциркули будут аккуратно помещены на кожу, а расстояние между зубцами будет увеличено/уменьшено. После многократного уменьшения и увеличения расстояния между зубцами TPD будет считаться расстоянием, при котором участники последовательно сообщают о двух точках вместо одной. Одноточечные стимулы будут чередоваться, чтобы служить условием контроля. Участники будут немедленно проинформированы о правильных и неправильных ответах в рамках тренинга по различению.

5.2 Контрольная стимуляция: Участники пройдут обучение распознаванию по одной точке в тех же местах, что и описанные выше. Для этой части будут использоваться зонды разных размеров - зонд малого диаметра (~ 1-5 мм) и зонд большого диаметра (~ 6-50 мм). Зонды будут аккуратно помещены в контакт с кожей участников, и участник будет проинструктирован реагировать, если они были в контакте с маленьким или большим зондом. Участники будут немедленно проинформированы о правильных и неправильных ответах в рамках тренинга по различению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eric Leon, BA
          • Номер телефона: 513-517-0594
          • Электронная почта: Eric.Leon@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Robert C Coghill, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с хронической болью:

  • Соматически локализованная хроническая боль
  • усиленный мышечно-скелетный болевой синдром
  • рефлекторная симпатическая дистрофия
  • люмбаго
  • фибромиалгия
  • другие формы хронической, распространенной боли
  • Мужчина или женщина, 10-17 лет
  • Высокий уровень владения письменным и устным английским языком

Участники контроля:

  • Молодежь в хорошем общем состоянии
  • Мужчина или женщина, 10-17 лет
  • Высокий уровень владения письменным и устным английским языком

Критерий исключения:

  • Настоящее серьезное расстройство психического здоровья, как это определено в DSM V (например, психоз, биполярное расстройство, большая депрессия),
  • алкогольная или наркотическая зависимость
  • документально подтвержденные задержки или нарушения развития (например, аутизм, церебральный паралич или умственная отсталость) масштабов, которые могут помешать соблюдению требований исследования или безопасному участию в нем.
  • Первичная жалоба на мигрень или висцеральную (абдоминальную) боль с минимальным соматическим поражением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двухточечное вмешательство
Обучение двухточечной дискриминации.
Пациенты будут проходить несколько сеансов обучения двухточечной дискриминации.
Активный компаратор: Одноточечное вмешательство
Одноточечная дискриминация размера зонда
Пациенты будут проходить несколько сеансов обучения различению одной точки.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Наблюдательный компонент различий в различении между пациентами с хронической болью и здоровым контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пространственной степени боли от исходного визита до последнего визита
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
общая площадь тела, пораженная болью
от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
Изменение оценок боли от исходного визита к последнему визиту
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
Оценка текущей интенсивности боли по нечисловой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «совсем не интенсивная» до «наиболее сильное болевое ощущение, какое только можно вообразить», и оценка неприятности боли по нечисловой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «совсем не неприятная» до «самая неприятная боль, которую только можно представить».
от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
Изменение инвалидности, связанной с болью, по сравнению с исходным визитом к последнему визиту
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
инвалидность, связанная с болью, согласно индексу функциональной инвалидности
от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога дискриминации в два балла от исходного визита к последнему визиту
Временное ограничение: от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня
Штангенциркули перемещаются на фиксированных расстояниях для определения порога двухточечного обнаружения.
от исходного уровня до последнего визита, который составляет до 5 недель от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN_TPD_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные обезличенные IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые вносят методологически обоснованное предложение и подписывают соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Подписаться