Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétpontos diszkrimináció (TPD)

2020. január 29. frissítette: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Az idegrendszer újrahangolása krónikus fájdalommal küzdő fiatalokban

KONKRÉT CÉLOK

A fájdalom mind a fiatalok, mind a felnőttek esetében összetett, szubjektív és személyes tapasztalat, és továbbra is rosszul érthető. A fájdalom bizonyos formáinak egyik különösen zavarba ejtő dimenziója a fájdalom azon tendenciája, hogy az érintett testfelületen kívülre, a szomszédos helyre, majd a nem érintett testrészekre terjed. Az ilyen széles körben elterjedt fájdalom a szomatoszenzoros feldolgozás megváltozott térbeli hangolását tükrözheti, így az oldalirányú gátlás csökken, és ezáltal lehetővé válik a fájdalom terjedése. A mai napig nem létezik olyan terápia, amelyet kifejezetten a fájdalom térbeli terjedésének csökkentésére vagy akár megfordítására terveztek volna. A kétpontos megkülönböztetés oktatása azonban lehetőséget ad a szomatoszenzoros feldolgozás térbeli aspektusainak újrahangolására, és új terápiát jelenthet a széles körben elterjedt fájdalom kezelésére. Így a jelen vizsgálat a következő célokat vizsgálja:

Cél 1. A krónikus fájdalomtól szenvedő fiatalok megzavarták-e a szomatoszenzoros feldolgozás térbeli hangolását? A kétpontos tapintási megkülönböztetés hiányosságait régóta megfigyelték krónikus fájdalomban szenvedő felnőtteknél, de ezek a hiányosságok továbbra is rosszul dokumentáltak a krónikus fájdalommal járó gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Annak megállapítására, hogy léteznek-e ilyen hiányosságok, a krónikus fájdalommal küzdő és egészséges fiatalokat kétpontos megkülönböztetési küszöbérték alapján kell értékelni.

Cél 2. A kétpontos diszkriminációs tréning eredményeként csökken a fájdalom és a fogyatékosság szomatikus fájdalomban szenvedő fiataloknál? A taktilis diszkriminációs küszöbök kezdeti jellemzése után a krónikus fájdalommal küzdő fiatalok több alkalommal vesznek részt kétpontos diszkriminációs tréningen vagy egy egypontos, térben irányított figyelmi kontrollállapotban. A képzés legfeljebb 9 további alkalomból áll. Az edzés hatékonyságát 1) a fájdalom térbeli kiterjedésének csökkenése, 2) a fájdalom intenzitása és kellemetlenségei csökkentése, valamint 3) a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkenése alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálók optimalizálják a tapintási megkülönböztetés küszöbértékének tesztelését (azaz az alaplátogatás szerint, alább) és a képzési feltételeket legfeljebb tíz résztvevő (betegek és/vagy egészséges kontrollok) esetében. Ez kísérleti kísérletként szolgál a vizsgálati eljárások működési szempontjainak finomításához, mielőtt a vizsgálók megkezdenék az itt javasolt fő vizsgálatot. Ezt követően a krónikus fájdalommal küzdő fiatalok (10-17 évesek, n=40) vagy egészséges fiatalok (10-17 évesek, n=20) a kezdeti ülés során a kétpontos és az egypontos megkülönböztetési küszöbértékek értékelésén esnek át (Cél 1). Ezt a kezdeti edzést követően a krónikus fájdalomtól szenvedő fiatalok legfeljebb 9 további figyelemfelkeltő edzésen vehetnek részt (2. cél). Ezeket a krónikus fájdalomban szenvedő betegeket vagy kétpontos diszkriminációs tréningre (n=20), vagy egypontos, térben irányított figyelmi kontrollállapotra (n=20) randomizálják. A résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik beavatkozásban részesülnek (egyszeri vak vizsgálat). Az első és az utolsó ülésen pszichológiai kérdőíveket töltenek ki, hogy meghatározzák, hogyan kapcsolódnak ezek a változók a tapintható megkülönböztetéshez és a képzésre adott válaszhoz.

VIZSGÁLATI BEAVATKOZÁSOK 5.1 Kétpontos diszkriminációs tréning: Kétpontos megkülönböztetési küszöb (TPD) képzés végezhető 1) a fájdalomtól távoli térbeli helyeken, 2) a fájdalom régiójával szomszédos térbeli helyeken és/vagy 3) a térbeli helyeken a fájdalom helyére, ha a résztvevő elviseli. A TPD úgy definiálható, mint két pont közötti legkisebb távolság, amelynél valaki két pontot tud felismerni, és nem egyet, amelyek megérintik a bőrüket. Mint ilyen, ez egy próbája annak, hogy valaki képes-e azonosítani két különálló terület külön stimulációját, és nagymértékben függ az oldalirányú gátlástól. A rendkívül pontos mechanikus féknyergeket gyengéden helyezik a bőrre, és a horgok közötti távolság nő/csökken. A horgok közötti távolság ismételt csökkentése és növelése után a TPD-t annak a távolságnak tekintjük, amelynél a résztvevők következetesen két pontot jelentenek egy helyett. Az egypontos ingerek összeillesztésre kerülnek, hogy kontrollállapotként szolgáljanak. A résztvevőket a diszkriminációs tréning részeként azonnal értesítjük a helyes és helytelen válaszokról.

5.2 Ellenőrzési stimuláció: A résztvevők egypontos diszkriminációs tréningen vesznek részt ugyanazokon a helyszíneken, mint a fent leírtak. Ehhez a részhez különböző méretű szondákat használnak – egy kis átmérőjű szondát (~1-5 mm) és egy nagy átmérőjű szondát (~6-50 mm). A szondákat finoman érintkezésbe kell helyezni a résztvevők bőrével, és a résztvevőt utasítják, hogy reagáljon, ha érintkezésbe került a kis vagy nagy szondával. A résztvevőket a diszkriminációs tréning részeként azonnal értesítjük a helyes és helytelen válaszokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert C Coghill, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Krónikus fájdalmas betegek:

  • Szomatikusan lokalizált krónikus fájdalom
  • erősített izom-csontrendszeri fájdalom szindróma
  • komplex regionális fájdalom szindróma
  • derékfájdalom
  • fibromyalgia
  • a krónikus, széles körben elterjedt fájdalom egyéb formái
  • Férfi vagy nő, 10-17 év
  • Magas szintű angol nyelvtudás írásban és szóban

Ellenőrző résztvevők:

  • Fiatalok jó általános egészségi állapotban
  • Férfi vagy nő, 10-17 év
  • Magas szintű angol nyelvtudás írásban és szóban

Kizárási kritériumok:

  • Jelen lévő jelentős mentális egészségi zavar a DSM V szerint (pl. pszichózis, bipoláris zavar, súlyos depresszió),
  • alkohol- vagy drogfüggőség
  • olyan mértékű dokumentált fejlődési késések vagy károsodások (pl. autizmus, cerebrális bénulás vagy mentális retardáció), amelyek akadályozzák a vizsgálati követelmények betartását vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt
  • Elsődleges panasz migrén vagy zsigeri (hasi) fájdalom, minimális szomatikus érintettséggel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kétpontos beavatkozás
Kétpontos diszkriminációs tréning.
A betegek több, kétpontos diszkriminációs tréningen vesznek részt.
Aktív összehasonlító: Egypontos beavatkozás
A szonda méretének egypontos megkülönböztetése
A betegek több alkalommal is részt vesznek az egypontos diszkriminációs tréningen.
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok közötti különbségtétel megfigyelési összetevője.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom térbeli kiterjedésének változása a kiindulási vizittől az utolsó látogatásig
Időkeret: az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
a fájdalom által érintett test teljes területe
az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
A fájdalom besorolásának változása a kiindulási vizittől az utolsó látogatásig
Időkeret: az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
Az aktuális fájdalom intenzitásának értékelése egy nem numerikus vizuális analóg skálán, amely az "egyáltalán nem intenzív"-től az "elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzetig" terjed, és a fájdalom kellemetlensége egy nem numerikus vizuális analóg skálán, amely az "egyáltalán nem kellemetlen"-től "elképzelhető legkellemetlenebb fájdalom".
az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
A fájdalommal összefüggő fogyatékosság változása a kiindulási vizittől az utolsó látogatásig
Időkeret: az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
fájdalommal összefüggő fogyatékosság a Funkcionális Fogyatékossági Index alapján
az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kétpontos megkülönböztetési küszöbben az alaplátogatástól az utolsó látogatásig
Időkeret: az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
Rögzített távolságra mozgó féknyergek a kétpontos érzékelés küszöbének meghatározásához
az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden összegyűjtött azonosítatlan IPD, amely az alapjául szolgál, publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után, befejezési dátum nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók, akik adatmegosztási megállapodást írnak alá.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

3
Iratkozz fel