- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03686748
Kétpontos diszkrimináció (TPD)
Az idegrendszer újrahangolása krónikus fájdalommal küzdő fiatalokban
KONKRÉT CÉLOK
A fájdalom mind a fiatalok, mind a felnőttek esetében összetett, szubjektív és személyes tapasztalat, és továbbra is rosszul érthető. A fájdalom bizonyos formáinak egyik különösen zavarba ejtő dimenziója a fájdalom azon tendenciája, hogy az érintett testfelületen kívülre, a szomszédos helyre, majd a nem érintett testrészekre terjed. Az ilyen széles körben elterjedt fájdalom a szomatoszenzoros feldolgozás megváltozott térbeli hangolását tükrözheti, így az oldalirányú gátlás csökken, és ezáltal lehetővé válik a fájdalom terjedése. A mai napig nem létezik olyan terápia, amelyet kifejezetten a fájdalom térbeli terjedésének csökkentésére vagy akár megfordítására terveztek volna. A kétpontos megkülönböztetés oktatása azonban lehetőséget ad a szomatoszenzoros feldolgozás térbeli aspektusainak újrahangolására, és új terápiát jelenthet a széles körben elterjedt fájdalom kezelésére. Így a jelen vizsgálat a következő célokat vizsgálja:
Cél 1. A krónikus fájdalomtól szenvedő fiatalok megzavarták-e a szomatoszenzoros feldolgozás térbeli hangolását? A kétpontos tapintási megkülönböztetés hiányosságait régóta megfigyelték krónikus fájdalomban szenvedő felnőtteknél, de ezek a hiányosságok továbbra is rosszul dokumentáltak a krónikus fájdalommal járó gyermekgyógyászati betegeknél. Annak megállapítására, hogy léteznek-e ilyen hiányosságok, a krónikus fájdalommal küzdő és egészséges fiatalokat kétpontos megkülönböztetési küszöbérték alapján kell értékelni.
Cél 2. A kétpontos diszkriminációs tréning eredményeként csökken a fájdalom és a fogyatékosság szomatikus fájdalomban szenvedő fiataloknál? A taktilis diszkriminációs küszöbök kezdeti jellemzése után a krónikus fájdalommal küzdő fiatalok több alkalommal vesznek részt kétpontos diszkriminációs tréningen vagy egy egypontos, térben irányított figyelmi kontrollállapotban. A képzés legfeljebb 9 további alkalomból áll. Az edzés hatékonyságát 1) a fájdalom térbeli kiterjedésének csökkenése, 2) a fájdalom intenzitása és kellemetlenségei csökkentése, valamint 3) a fájdalommal összefüggő fogyatékosság csökkenése alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálók optimalizálják a tapintási megkülönböztetés küszöbértékének tesztelését (azaz az alaplátogatás szerint, alább) és a képzési feltételeket legfeljebb tíz résztvevő (betegek és/vagy egészséges kontrollok) esetében. Ez kísérleti kísérletként szolgál a vizsgálati eljárások működési szempontjainak finomításához, mielőtt a vizsgálók megkezdenék az itt javasolt fő vizsgálatot. Ezt követően a krónikus fájdalommal küzdő fiatalok (10-17 évesek, n=40) vagy egészséges fiatalok (10-17 évesek, n=20) a kezdeti ülés során a kétpontos és az egypontos megkülönböztetési küszöbértékek értékelésén esnek át (Cél 1). Ezt a kezdeti edzést követően a krónikus fájdalomtól szenvedő fiatalok legfeljebb 9 további figyelemfelkeltő edzésen vehetnek részt (2. cél). Ezeket a krónikus fájdalomban szenvedő betegeket vagy kétpontos diszkriminációs tréningre (n=20), vagy egypontos, térben irányított figyelmi kontrollállapotra (n=20) randomizálják. A résztvevők nem kapnak tájékoztatást arról, hogy melyik beavatkozásban részesülnek (egyszeri vak vizsgálat). Az első és az utolsó ülésen pszichológiai kérdőíveket töltenek ki, hogy meghatározzák, hogyan kapcsolódnak ezek a változók a tapintható megkülönböztetéshez és a képzésre adott válaszhoz.
VIZSGÁLATI BEAVATKOZÁSOK 5.1 Kétpontos diszkriminációs tréning: Kétpontos megkülönböztetési küszöb (TPD) képzés végezhető 1) a fájdalomtól távoli térbeli helyeken, 2) a fájdalom régiójával szomszédos térbeli helyeken és/vagy 3) a térbeli helyeken a fájdalom helyére, ha a résztvevő elviseli. A TPD úgy definiálható, mint két pont közötti legkisebb távolság, amelynél valaki két pontot tud felismerni, és nem egyet, amelyek megérintik a bőrüket. Mint ilyen, ez egy próbája annak, hogy valaki képes-e azonosítani két különálló terület külön stimulációját, és nagymértékben függ az oldalirányú gátlástól. A rendkívül pontos mechanikus féknyergeket gyengéden helyezik a bőrre, és a horgok közötti távolság nő/csökken. A horgok közötti távolság ismételt csökkentése és növelése után a TPD-t annak a távolságnak tekintjük, amelynél a résztvevők következetesen két pontot jelentenek egy helyett. Az egypontos ingerek összeillesztésre kerülnek, hogy kontrollállapotként szolgáljanak. A résztvevőket a diszkriminációs tréning részeként azonnal értesítjük a helyes és helytelen válaszokról.
5.2 Ellenőrzési stimuláció: A résztvevők egypontos diszkriminációs tréningen vesznek részt ugyanazokon a helyszíneken, mint a fent leírtak. Ehhez a részhez különböző méretű szondákat használnak – egy kis átmérőjű szondát (~1-5 mm) és egy nagy átmérőjű szondát (~6-50 mm). A szondákat finoman érintkezésbe kell helyezni a résztvevők bőrével, és a résztvevőt utasítják, hogy reagáljon, ha érintkezésbe került a kis vagy nagy szondával. A résztvevőket a diszkriminációs tréning részeként azonnal értesítjük a helyes és helytelen válaszokról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Geraldine C Schulze
- Telefonszám: 513-978-3007
- E-mail: geraldine.schulze@cchmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eric Leon
- E-mail: eric.leon@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Geraldine C Schulze, BS
- Telefonszám: 513-517-0593
- E-mail: Geraldine.Schulze@cchmc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Leon, BA
- Telefonszám: 513-517-0594
- E-mail: Eric.Leon@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- Robert C Coghill, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus fájdalmas betegek:
- Szomatikusan lokalizált krónikus fájdalom
- erősített izom-csontrendszeri fájdalom szindróma
- komplex regionális fájdalom szindróma
- derékfájdalom
- fibromyalgia
- a krónikus, széles körben elterjedt fájdalom egyéb formái
- Férfi vagy nő, 10-17 év
- Magas szintű angol nyelvtudás írásban és szóban
Ellenőrző résztvevők:
- Fiatalok jó általános egészségi állapotban
- Férfi vagy nő, 10-17 év
- Magas szintű angol nyelvtudás írásban és szóban
Kizárási kritériumok:
- Jelen lévő jelentős mentális egészségi zavar a DSM V szerint (pl. pszichózis, bipoláris zavar, súlyos depresszió),
- alkohol- vagy drogfüggőség
- olyan mértékű dokumentált fejlődési késések vagy károsodások (pl. autizmus, cerebrális bénulás vagy mentális retardáció), amelyek akadályozzák a vizsgálati követelmények betartását vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- Elsődleges panasz migrén vagy zsigeri (hasi) fájdalom, minimális szomatikus érintettséggel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kétpontos beavatkozás
Kétpontos diszkriminációs tréning.
|
A betegek több, kétpontos diszkriminációs tréningen vesznek részt.
|
Aktív összehasonlító: Egypontos beavatkozás
A szonda méretének egypontos megkülönböztetése
|
A betegek több alkalommal is részt vesznek az egypontos diszkriminációs tréningen.
|
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek és az egészséges kontrollok közötti különbségtétel megfigyelési összetevője.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom térbeli kiterjedésének változása a kiindulási vizittől az utolsó látogatásig
Időkeret: az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
|
a fájdalom által érintett test teljes területe
|
az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
|
A fájdalom besorolásának változása a kiindulási vizittől az utolsó látogatásig
Időkeret: az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
|
Az aktuális fájdalom intenzitásának értékelése egy nem numerikus vizuális analóg skálán, amely az "egyáltalán nem intenzív"-től az "elképzelhető legintenzívebb fájdalomérzetig" terjed, és a fájdalom kellemetlensége egy nem numerikus vizuális analóg skálán, amely az "egyáltalán nem kellemetlen"-től "elképzelhető legkellemetlenebb fájdalom".
|
az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
|
A fájdalommal összefüggő fogyatékosság változása a kiindulási vizittől az utolsó látogatásig
Időkeret: az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
|
fájdalommal összefüggő fogyatékosság a Funkcionális Fogyatékossági Index alapján
|
az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kétpontos megkülönböztetési küszöbben az alaplátogatástól az utolsó látogatásig
Időkeret: az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
|
Rögzített távolságra mozgó féknyergek a kétpontos érzékelés küszöbének meghatározásához
|
az alapvonal az utolsó vizitig, amely legfeljebb 5 hét lehet a kiindulási időponttól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Flor H, Nikolajsen L, Staehelin Jensen T. Phantom limb pain: a case of maladaptive CNS plasticity? Nat Rev Neurosci. 2006 Nov;7(11):873-81. doi: 10.1038/nrn1991.
- Lotze M, Moseley GL. Role of distorted body image in pain. Curr Rheumatol Rep. 2007 Dec;9(6):488-96. doi: 10.1007/s11926-007-0079-x.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Patterns of cortical reorganization in complex regional pain syndrome. Neurology. 2003 Dec 23;61(12):1707-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000098939.02752.8e.
- Price DD, McHaffie JG, Larson MA. Spatial summation of heat-induced pain: influence of stimulus area and spatial separation of stimuli on perceived pain sensation intensity and unpleasantness. J Neurophysiol. 1989 Dec;62(6):1270-9. doi: 10.1152/jn.1989.62.6.1270.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Defrin R, Pope G, Davis KD. Interactions between spatial summation, 2-point discrimination and habituation of heat pain. Eur J Pain. 2008 Oct;12(7):900-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.12.015. Epub 2008 Feb 14.
- Flor H, Denke C, Schaefer M, Grusser S. Effect of sensory discrimination training on cortical reorganisation and phantom limb pain. Lancet. 2001 Jun 2;357(9270):1763-4. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04890-X.
- Gardner EP, Martin JH, Jessell TM, Kandel ER, Schwartz JH (2000) Principles of neural science. New York: McGraw-Hill.
- Groenewald CB, Essner BS, Wright D, Fesinmeyer MD, Palermo TM. The economic costs of chronic pain among a cohort of treatment-seeking adolescents in the United States. J Pain. 2014 Sep;15(9):925-33. doi: 10.1016/j.jpain.2014.06.002. Epub 2014 Jun 19.
- Hechler T, Wager J, Zernikow B. Chronic pain treatment in children and adolescents: less is good, more is sometimes better. BMC Pediatr. 2014 Oct 13;14:262. doi: 10.1186/1471-2431-14-262.
- Hestbaek L, Leboeuf-Yde C, Kyvik KO, Manniche C. The course of low back pain from adolescence to adulthood: eight-year follow-up of 9600 twins. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Feb 15;31(4):468-72. doi: 10.1097/01.brs.0000199958.04073.d9.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- King S, Chambers CT, Huguet A, MacNevin RC, McGrath PJ, Parker L, MacDonald AJ. The epidemiology of chronic pain in children and adolescents revisited: a systematic review. Pain. 2011 Dec;152(12):2729-2738. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.016.
- Maihofner C, Handwerker HO, Neundorfer B, Birklein F. Cortical reorganization during recovery from complex regional pain syndrome. Neurology. 2004 Aug 24;63(4):693-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000134661.46658.b0.
- Moseley LG, Zalucki NM, Wiech K. Tactile discrimination, but not tactile stimulation alone, reduces chronic limb pain. Pain. 2008 Jul 31;137(3):600-608. doi: 10.1016/j.pain.2007.10.021. Epub 2007 Dec 3.
- O'Sullivan PB, Beales DJ, Smith AJ, Straker LM. Low back pain in 17 year olds has substantial impact and represents an important public health disorder: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2012 Feb 5;12:100. doi: 10.1186/1471-2458-12-100.
- Price DD (1999) Psychological mechanisms of pain and analgesia, 0 Edition. Seattle: IASP Press.
- Quevedo AS, Coghill RC. Attentional modulation of spatial integration of pain: evidence for dynamic spatial tuning. J Neurosci. 2007 Oct 24;27(43):11635-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3356-07.2007.
- Quevedo AS, Morch CD, Andersen OK, Coghill RC. Lateral inhibition during nociceptive processing. Pain. 2017 Jun;158(6):1046-1052. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000876.
- Wand BM, Di Pietro F, George P, O'Connell NE. Tactile thresholds are preserved yet complex sensory function is impaired over the lumbar spine of chronic non-specific low back pain patients: a preliminary investigation. Physiotherapy. 2010 Dec;96(4):317-23. doi: 10.1016/j.physio.2010.02.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Hemostatikus rendellenességek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Bőr rendellenességek
- Hátfájás
- Kollagén betegségek
- Szindróma
- Derékfájdalom
- Fibromyalgia
- Komplex regionális fájdalom szindrómák
- Reflex szimpatikus disztrófia
- Szomatoform rendellenességek
- Mozgásszervi fájdalom
- Ehlers-Danlos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN_TPD_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína