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2점 차별 (TPD)

2020년 1월 29일 업데이트: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

만성 통증이 있는 청소년의 신경계 회복

구체적인 목표

청소년과 성인 모두의 고통은 복잡하고 주관적이며 개인적인 경험이며 잘 이해되지 않습니다. 일부 형태의 통증에 대해 특히 난처한 점은 통증이 영향을 받은 신체 부위 외부에서 인접한 위치로 퍼진 다음 영향을 받지 않은 신체 부위로 퍼지는 경향입니다. 이러한 광범위한 통증은 체감각 처리의 변경된 공간 조정을 반영할 수 있으므로 측면 억제가 감소하여 통증이 확산될 수 있습니다. 현재까지 통증의 공간적 확산을 감소시키거나 역전시키기 위해 특별히 고안된 치료법은 존재하지 않습니다. 그러나 2점 분별 훈련은 체감각 처리의 공간적 측면을 재조정할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 광범위한 통증에 대한 새로운 치료법을 나타낼 수 있습니다. 따라서 본 조사는 다음 목표를 테스트합니다.

목표 1. 만성 통증이 있는 청소년은 체감각 처리의 공간 조정을 방해합니까? 2점 촉각 식별의 결함은 만성 통증이 있는 성인에서 오랫동안 지적되어 왔지만 이러한 결함은 소아 만성 통증 환자에서 제대로 기록되지 않았습니다. 그러한 적자가 존재하는지 확인하기 위해 만성 통증이 있는 청소년과 건강한 청소년이 모두 2점 차별 임계값에 대한 평가를 받게 됩니다.

목표 2. 2점 분별 훈련이 신체 통증이 있는 청소년의 통증과 장애를 감소시키는 결과를 가져오는가? 촉각 차별 임계값의 초기 특성화 후 만성 통증이 있는 청소년은 2점 차별 훈련 또는 단일 점 공간 지향 주의 제어 조건의 여러 세션에 참여하게 됩니다. 교육에는 최대 9개의 추가 세션이 포함됩니다. 훈련의 효과는 1) 통증의 공간적 범위 감소, 2) 통증 강도 및 불쾌감 감소, 3) 통증 관련 장애 감소로 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계 이 조사를 시작하기 전에 조사관은 최대 10명의 참가자(환자 및/또는 건강한 대조군)에서 촉각 차별 임계값 테스트(즉, 아래 기준 방문에 따라) 및 교육 조건을 최적화합니다. 이것은 조사관이 여기에 제안된 주요 조사를 시작하기 전에 연구 절차의 운영 측면을 개선하기 위한 파일럿 역할을 할 것입니다. 그 후, 만성 통증이 있는 청소년(10-17세, n=40) 또는 건강한 청소년(10-17세, n=20)이 초기 세션에서 2점 및 1점 차별 임계값에 대한 평가를 받게 됩니다(목표 1). 이 초기 세션 후 만성 통증이 있는 청소년은 최대 9개의 추가 주의력 훈련 세션에 참여하게 됩니다(목표 2). 이러한 만성 통증 환자는 무작위로 2점 변별 훈련(n=20) 또는 단일 점 공간 지향적 주의력 조절 조건(n=20)으로 배정됩니다. 참가자는 어떤 개입을 받게 될지 알 수 없습니다(단일 맹검 연구). 이러한 변수가 촉각 차별 및 훈련에 대한 반응과 어떻게 관련되는지 결정하기 위해 첫 번째 세션과 마지막 세션에서 심리 설문지를 작성합니다.

연구 개입 5.1 2점 변별 훈련: 2점 변별 역치(TPD) 훈련은 1) 통증에서 멀리 떨어진 공간 위치에서, 2) 통증 영역에 인접한 공간 위치에서, 및/또는 3) 다음과 같은 공간 위치에서 수행될 수 있습니다. 참가자가 견딜 수 있는 경우 통증 부위. TPD는 피부에 닿는 한 지점이 아닌 두 지점을 인식할 수 있는 두 지점 사이의 최소 거리로 정의됩니다. 이와 같이 이것은 두 개의 개별 영역의 개별 자극을 식별하는 능력에 대한 테스트이며 측면 억제에 크게 의존합니다. 매우 정밀한 기계식 캘리퍼를 피부에 부드럽게 올려 놓고 프롱 사이의 거리를 늘리거나 줄입니다. 프롱 사이의 거리가 반복적으로 감소 및 증가한 후 TPD는 참가자가 일관되게 하나가 아닌 두 지점을 보고하는 거리로 간주됩니다. 1점 자극이 인터리브되어 제어 조건으로 사용됩니다. 참가자는 차별 교육의 일환으로 정답 및 오답을 즉시 통보받습니다.

5.2 제어 자극: 참가자는 위에서 설명한 것과 동일한 사이트에서 단일 지점 식별 교육을 받습니다. 작은 직경의 프로브(~1-5mm)와 큰 직경의 프로브(~6-50mm) 등 다양한 크기의 프로브가 이 부분에 사용됩니다. 탐침은 참가자의 피부에 부드럽게 닿도록 배치되며 참가자는 작거나 큰 탐침과 접촉한 경우 응답하도록 지시받습니다. 참가자는 차별 교육의 일환으로 정답 및 오답을 즉시 통보받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert C Coghill, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만성 통증 환자:

  • 체세포에 위치한 만성 통증
  • 증폭 근골격 통증 증후군
  • 복합 부위 통증 증후군
  • 허리 통증
  • 섬유근육통
  • 다른 형태의 만성적이고 광범위한 통증
  • 남성 또는 여성, 10-17세
  • 서면 및 구두 영어에 대한 높은 유창함

제어 참가자:

  • 전반적으로 건강이 좋은 청소년
  • 남성 또는 여성, 10-17세
  • 서면 및 구두 영어에 대한 높은 유창함

제외 기준:

  • DSM V에 의해 정의된 심각한 정신 건강 장애(예: 정신병, 양극성 장애, 주요 우울증),
  • 알코올 또는 약물 의존
  • 연구 요구 사항 준수 또는 연구에 대한 안전한 참여를 방해할 정도의 문서화된 발달 지연 또는 손상(예: 자폐증, 뇌성마비 또는 정신 지체)
  • 편두통 또는 내장(복부) 통증에 대한 1차 호소, 최소한의 신체적 침범.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2점 개입
2점 변별 훈련.
환자는 2점 변별 교육의 여러 세션을 받게 됩니다.
활성 비교기: 원포인트 개입
프로브 크기의 1점 판별
환자는 원 포인트 변별 교육의 여러 세션을 받게 됩니다.
간섭 없음: 건강한 통제
만성 통증 환자와 건강한 대조군 간의 차별 차이의 관찰 구성 요소.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 방문에서 최종 방문까지 통증의 공간적 범위 변화
기간: 기준선에서 최종 방문까지(기준선에서 최대 5주)
통증의 영향을 받는 신체의 총 면적
기준선에서 최종 방문까지(기준선에서 최대 5주)
기준선 방문에서 최종 방문까지 통증 등급의 변화
기간: 기준선에서 최종 방문까지(기준선에서 최대 5주)
"전혀 강하지 않음"에서 "상상할 수 있는 가장 강렬한 통증 감각" 범위의 비숫자 시각적 아날로그 척도에서의 현재 통증 강도 및 "전혀 불쾌하지 않음" 내지 "전혀 불쾌하지 않음" 범위의 비숫자 시각적 아날로그 척도에서의 통증 불쾌도 "상상할 수 있는 가장 불쾌한 고통".
기준선에서 최종 방문까지(기준선에서 최대 5주)
기준선 방문에서 최종 방문까지 통증 관련 장애의 변화
기간: 기준선에서 최종 방문까지(기준선에서 최대 5주)
기능 장애 지수로 평가한 통증 관련 장애
기준선에서 최종 방문까지(기준선에서 최대 5주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 방문에서 최종 방문까지 2점 차별 임계값의 변화
기간: 기준선에서 최종 방문까지(기준선에서 최대 5주)
두 지점 감지의 임계값을 결정하기 위해 고정된 거리에서 움직이는 캘리퍼
기준선에서 최종 방문까지(기준선에서 최대 5주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 17일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

수집된 모든 비식별화된 IPD는 출판물을 초래합니다.

IPD 공유 기간

종료일이 없는 게시 직후.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 공유 계약에 서명하는 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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하부 요통에 대한 임상 시험

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