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Discriminación de dos puntos (TPD)

3 de enero de 2025 actualizado por: Robert Coghill, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Reajustando el Sistema Nervioso en Jóvenes con Dolor Crónico

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

El dolor, tanto en jóvenes como en adultos, es una experiencia compleja, subjetiva y personal, y aún no se comprende bien. Una dimensión particularmente desconcertante de algunas formas de dolor es la tendencia del dolor a extenderse fuera de un sitio del cuerpo afectado a un lugar adyacente y luego a sitios del cuerpo no afectados. Tal dolor generalizado puede reflejar una afinación espacial alterada del procesamiento somatosensorial, de modo que la inhibición lateral disminuye, lo que permite que el dolor se propague. Hasta la fecha, no existen terapias diseñadas específicamente para disminuir o incluso revertir la propagación espacial del dolor. Sin embargo, el entrenamiento en la discriminación de dos puntos tiene el potencial de reajustar los aspectos espaciales del procesamiento somatosensorial y puede representar una terapia novedosa para el dolor generalizado. Así, la presente investigación pondrá a prueba los siguientes objetivos:

Objetivo 1. ¿Los jóvenes con dolor crónico han interrumpido la sintonía espacial del procesamiento somatosensorial? Durante mucho tiempo se han observado deficiencias en la discriminación táctil de dos puntos en adultos con dolor crónico, pero dichas deficiencias siguen estando mal documentadas en pacientes pediátricos con dolor crónico. Para determinar si tales déficits existen, los jóvenes con dolor crónico y los jóvenes sanos se someterán a una evaluación de umbrales de discriminación de dos puntos.

Objetivo 2. ¿El entrenamiento de discriminación de dos puntos da como resultado una disminución del dolor y la discapacidad en jóvenes con dolor somático? Después de la caracterización inicial de los umbrales de discriminación táctil, los jóvenes con dolor crónico participarán en varias sesiones de entrenamiento de discriminación de dos puntos o en una condición de control atencional espacialmente dirigida de un solo punto. El entrenamiento implicará hasta 9 sesiones adicionales. La eficacia del entrenamiento se evaluará mediante 1) reducciones en la extensión espacial del dolor, 2) reducciones en la intensidad del dolor y el malestar, y 3) reducciones en la discapacidad relacionada con el dolor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO Antes de comenzar esta investigación, los investigadores optimizarán las pruebas de umbral de discriminación táctil (es decir, según la visita inicial, a continuación) y las condiciones de entrenamiento, en hasta diez participantes (pacientes y/o controles sanos). Esto servirá como piloto para refinar los aspectos operativos de los procedimientos del estudio antes de que los investigadores comiencen la investigación principal propuesta en este documento. Después de esto, los jóvenes con dolor crónico (de 10 a 17 años, n=40) o jóvenes sanos (de 10 a 17 años, n=20) se someterán a evaluaciones de umbrales de discriminación de dos puntos y de un solo punto en una sesión inicial (Objetivo 1). Después de esta sesión inicial, los jóvenes con dolor crónico participarán en hasta 9 sesiones adicionales de entrenamiento atencional (Objetivo 2). Estos pacientes con dolor crónico serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento de discriminación de dos puntos (n=20) o a una condición de control atencional dirigido espacialmente de un solo punto (n=20). No se informará a los participantes de qué intervención recibirán (estudio simple ciego). Se completarán cuestionarios psicológicos en la primera y última sesión para determinar cómo se relacionan estas variables con la discriminación táctil y la respuesta al entrenamiento.

INTERVENCIONES DEL ESTUDIO 5.1 Entrenamiento de discriminación de dos puntos: el entrenamiento del umbral de discriminación de dos puntos (TPD) se puede realizar 1) en ubicaciones espaciales alejadas del dolor, 2) en ubicaciones espaciales adyacentes a la región del dolor y/o 3) en ubicaciones espaciales en el sitio del dolor, si el participante lo tolera. TPD se define como la distancia más pequeña entre dos puntos en la que alguien puede reconocer dos puntos, y no uno, tocando su piel. Como tal, esta es una prueba de la capacidad de identificar la estimulación separada de dos áreas discretas y depende en gran medida de la inhibición lateral. Se colocarán suavemente calibradores mecánicos de alta precisión sobre la piel y se aumentará o disminuirá la distancia entre las puntas. Después de disminuciones y aumentos repetidos en la distancia entre las puntas, el TPD se considerará como la distancia a la que los participantes reportan consistentemente dos puntos en lugar de uno. Los estímulos de un punto se intercalarán para servir como condición de control. Los participantes serán informados inmediatamente de las respuestas correctas e incorrectas como parte del entrenamiento de discriminación.

5.2 Estimulación de control: los participantes se someterán a un entrenamiento de discriminación de un solo punto en los mismos sitios que se describen anteriormente. Se utilizarán sondas de diferentes tamaños para esta parte: una sonda de pequeño diámetro (~1-5 mm) y una sonda de gran diámetro (~6-50 mm). Las sondas se colocarán suavemente en contacto con la piel de los participantes y se le indicará al participante que responda si se puso en contacto con la sonda pequeña o grande. Los participantes serán informados inmediatamente de las respuestas correctas e incorrectas como parte del entrenamiento de discriminación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con dolor crónico:

  • Dolor crónico localizado somáticamente
  • síndrome de dolor musculoesquelético amplificado
  • síndrome de dolor regional complejo
  • dolor lumbar
  • fibromialgia
  • otras formas de dolor crónico generalizado
  • Hombre o mujer, 10-17 años
  • Alta fluidez en el idioma inglés oral y escrito.

Participantes de control:

  • Jóvenes en buen estado de salud general
  • Hombre o mujer, 10-17 años
  • Alta fluidez en el idioma inglés oral y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presentar un trastorno de salud mental significativo según la definición del DSM V (p. psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor),
  • dependencia de alcohol o drogas
  • retrasos o deficiencias en el desarrollo documentados (p. ej., autismo, parálisis cerebral o retraso mental) de una magnitud que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la participación segura en el estudio
  • Queja primaria de migraña o dolor visceral (abdominal), con mínima afectación somática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de dos puntos
Entrenamiento de discriminación de dos puntos.
Los pacientes se someterán a múltiples sesiones de entrenamiento de discriminación de dos puntos.
Comparador activo: Intervención de un punto
Discriminación de un punto del tamaño de la sonda
Los pacientes se someterán a múltiples sesiones de entrenamiento de discriminación de un punto.
Sin intervención: Controles saludables
Componente observacional de las diferencias en la discriminación entre pacientes con dolor crónico y controles sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la extensión espacial del dolor desde la visita inicial hasta la visita final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
área total del cuerpo afectada por el dolor
desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
Cambio en las calificaciones del dolor desde la visita inicial hasta la visita final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
Calificaciones de la intensidad del dolor actual en una escala análoga visual no numérica que va desde "nada intenso" hasta "la sensación de dolor más intensa imaginable" y de la incomodidad del dolor en una escala análoga visual no numérica que va desde "nada desagradable" a "el dolor más desagradable imaginable".
desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor desde la visita inicial hasta la visita final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
discapacidad relacionada con el dolor evaluada por el índice de discapacidad funcional
desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el umbral de discriminación de dos puntos desde la visita inicial hasta la visita final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
Calibradores que se mueven a distancias fijas para determinar el umbral de detección de dos puntos
desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

17 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

16 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD no identificados recopilados que subyacen a los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida y que firmen un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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