- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03686748
Discriminación de dos puntos (TPD)
Reajustando el Sistema Nervioso en Jóvenes con Dolor Crónico
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
El dolor, tanto en jóvenes como en adultos, es una experiencia compleja, subjetiva y personal, y aún no se comprende bien. Una dimensión particularmente desconcertante de algunas formas de dolor es la tendencia del dolor a extenderse fuera de un sitio del cuerpo afectado a un lugar adyacente y luego a sitios del cuerpo no afectados. Tal dolor generalizado puede reflejar una afinación espacial alterada del procesamiento somatosensorial, de modo que la inhibición lateral disminuye, lo que permite que el dolor se propague. Hasta la fecha, no existen terapias diseñadas específicamente para disminuir o incluso revertir la propagación espacial del dolor. Sin embargo, el entrenamiento en la discriminación de dos puntos tiene el potencial de reajustar los aspectos espaciales del procesamiento somatosensorial y puede representar una terapia novedosa para el dolor generalizado. Así, la presente investigación pondrá a prueba los siguientes objetivos:
Objetivo 1. ¿Los jóvenes con dolor crónico han interrumpido la sintonía espacial del procesamiento somatosensorial? Durante mucho tiempo se han observado deficiencias en la discriminación táctil de dos puntos en adultos con dolor crónico, pero dichas deficiencias siguen estando mal documentadas en pacientes pediátricos con dolor crónico. Para determinar si tales déficits existen, los jóvenes con dolor crónico y los jóvenes sanos se someterán a una evaluación de umbrales de discriminación de dos puntos.
Objetivo 2. ¿El entrenamiento de discriminación de dos puntos da como resultado una disminución del dolor y la discapacidad en jóvenes con dolor somático? Después de la caracterización inicial de los umbrales de discriminación táctil, los jóvenes con dolor crónico participarán en varias sesiones de entrenamiento de discriminación de dos puntos o en una condición de control atencional espacialmente dirigida de un solo punto. El entrenamiento implicará hasta 9 sesiones adicionales. La eficacia del entrenamiento se evaluará mediante 1) reducciones en la extensión espacial del dolor, 2) reducciones en la intensidad del dolor y el malestar, y 3) reducciones en la discapacidad relacionada con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Antes de comenzar esta investigación, los investigadores optimizarán las pruebas de umbral de discriminación táctil (es decir, según la visita inicial, a continuación) y las condiciones de entrenamiento, en hasta diez participantes (pacientes y/o controles sanos). Esto servirá como piloto para refinar los aspectos operativos de los procedimientos del estudio antes de que los investigadores comiencen la investigación principal propuesta en este documento. Después de esto, los jóvenes con dolor crónico (de 10 a 17 años, n=40) o jóvenes sanos (de 10 a 17 años, n=20) se someterán a evaluaciones de umbrales de discriminación de dos puntos y de un solo punto en una sesión inicial (Objetivo 1). Después de esta sesión inicial, los jóvenes con dolor crónico participarán en hasta 9 sesiones adicionales de entrenamiento atencional (Objetivo 2). Estos pacientes con dolor crónico serán asignados aleatoriamente a un entrenamiento de discriminación de dos puntos (n=20) o a una condición de control atencional dirigido espacialmente de un solo punto (n=20). No se informará a los participantes de qué intervención recibirán (estudio simple ciego). Se completarán cuestionarios psicológicos en la primera y última sesión para determinar cómo se relacionan estas variables con la discriminación táctil y la respuesta al entrenamiento.
INTERVENCIONES DEL ESTUDIO 5.1 Entrenamiento de discriminación de dos puntos: el entrenamiento del umbral de discriminación de dos puntos (TPD) se puede realizar 1) en ubicaciones espaciales alejadas del dolor, 2) en ubicaciones espaciales adyacentes a la región del dolor y/o 3) en ubicaciones espaciales en el sitio del dolor, si el participante lo tolera. TPD se define como la distancia más pequeña entre dos puntos en la que alguien puede reconocer dos puntos, y no uno, tocando su piel. Como tal, esta es una prueba de la capacidad de identificar la estimulación separada de dos áreas discretas y depende en gran medida de la inhibición lateral. Se colocarán suavemente calibradores mecánicos de alta precisión sobre la piel y se aumentará o disminuirá la distancia entre las puntas. Después de disminuciones y aumentos repetidos en la distancia entre las puntas, el TPD se considerará como la distancia a la que los participantes reportan consistentemente dos puntos en lugar de uno. Los estímulos de un punto se intercalarán para servir como condición de control. Los participantes serán informados inmediatamente de las respuestas correctas e incorrectas como parte del entrenamiento de discriminación.
5.2 Estimulación de control: los participantes se someterán a un entrenamiento de discriminación de un solo punto en los mismos sitios que se describen anteriormente. Se utilizarán sondas de diferentes tamaños para esta parte: una sonda de pequeño diámetro (~1-5 mm) y una sonda de gran diámetro (~6-50 mm). Las sondas se colocarán suavemente en contacto con la piel de los participantes y se le indicará al participante que responda si se puso en contacto con la sonda pequeña o grande. Los participantes serán informados inmediatamente de las respuestas correctas e incorrectas como parte del entrenamiento de discriminación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con dolor crónico:
- Dolor crónico localizado somáticamente
- síndrome de dolor musculoesquelético amplificado
- síndrome de dolor regional complejo
- dolor lumbar
- fibromialgia
- otras formas de dolor crónico generalizado
- Hombre o mujer, 10-17 años
- Alta fluidez en el idioma inglés oral y escrito.
Participantes de control:
- Jóvenes en buen estado de salud general
- Hombre o mujer, 10-17 años
- Alta fluidez en el idioma inglés oral y escrito.
Criterio de exclusión:
- Presentar un trastorno de salud mental significativo según la definición del DSM V (p. psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor),
- dependencia de alcohol o drogas
- retrasos o deficiencias en el desarrollo documentados (p. ej., autismo, parálisis cerebral o retraso mental) de una magnitud que podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la participación segura en el estudio
- Queja primaria de migraña o dolor visceral (abdominal), con mínima afectación somática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de dos puntos
Entrenamiento de discriminación de dos puntos.
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Los pacientes se someterán a múltiples sesiones de entrenamiento de discriminación de dos puntos.
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Comparador activo: Intervención de un punto
Discriminación de un punto del tamaño de la sonda
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Los pacientes se someterán a múltiples sesiones de entrenamiento de discriminación de un punto.
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Sin intervención: Controles saludables
Componente observacional de las diferencias en la discriminación entre pacientes con dolor crónico y controles sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la extensión espacial del dolor desde la visita inicial hasta la visita final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
|
área total del cuerpo afectada por el dolor
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desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
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Cambio en las calificaciones del dolor desde la visita inicial hasta la visita final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
|
Calificaciones de la intensidad del dolor actual en una escala análoga visual no numérica que va desde "nada intenso" hasta "la sensación de dolor más intensa imaginable" y de la incomodidad del dolor en una escala análoga visual no numérica que va desde "nada desagradable" a "el dolor más desagradable imaginable".
|
desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
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|
Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor desde la visita inicial hasta la visita final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
|
discapacidad relacionada con el dolor evaluada por el índice de discapacidad funcional
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desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral de discriminación de dos puntos desde la visita inicial hasta la visita final
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
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Calibradores que se mueven a distancias fijas para determinar el umbral de detección de dos puntos
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desde el inicio hasta la visita final, que es de hasta 5 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Coghill, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Dolor de espalda
- Enfermedades del colágeno
- Trastornos somatomorfos
- Síndrome
- Dolor musculoesquelético
- Fibromialgia
- Lumbalgia
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
Otros números de identificación del estudio
- CIN_TPD_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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