血小板阻害剤で治療を受けた頭部外傷患者 NICE 基準を満たす : CT スキャンは必須ですか? (TCAP)
血小板阻害薬で治療された脳出血の臨床症状のない頭部外傷患者 (NICE 基準) : CT スキャンは必須ですか?
緊急治療室では、抗血小板阻害薬治療を含む NICE 基準の 1 つを満たす頭部外傷の患者は、脳出血のリスクがある患者と見なされ、CT スキャナーのために体系的に撮影されます。
しかし、救急治療室で軽度の頭部外傷を負った抗血小板阻害薬の患者がますます増えており、この NICE 基準の有効性については文献で議論の余地があります。
この研究は、抗血小板阻害剤以外の NICE 基準がないことが、頭部外傷患者の脳出血を排除するのに十分な条件であり、逆に、抗血小板阻害剤治療自体が CT の適応とならないことを決定することを目的としています。スキャナー。
調査の概要
詳細な説明
頭部外傷は救急サービスの頻繁な理由であり、研究によると、緊急時に治療を受ける患者の 5% から 10% を占めています。 そのうち90%は軽度の頭部外傷です。 NICE 基準は、脳出血のリスクがあるために CT スキャナーを必要とする患者を確立するために定義されています。
NICE 基準には、抗血小板阻害剤の服用を含むいくつかの条件が含まれます。 ただし、これらの症例の脳出血の実際のリスクは、文献で物議を醸しています。 並行して、頭部外傷後の緊急時に抗血小板阻害薬の治療を受けている患者がますます増えています。
緊急治療室での通常のプロトコルでは、これらの患者は臨床検査を受け、次に CT スキャナーに提出されます。 臨床医が脳出血を検出できない場合、患者は自宅に戻ります。
この研究の目的は、抗血小板阻害剤治療以外の NICE 基準がないことが、頭部外傷患者の脳出血を排除するのに十分な条件であり、逆に、抗血小板阻害剤治療自体が CT の適応とならないことを確認することです。 -スキャナー。
これは、盲検化された主要な結果測定評価を伴う、診断的、症例のみ、前向き、多施設共同研究です。
日常的なプロトコルで説明されているように、この研究では、頭部外傷を伴う抗血小板阻害剤の患者が臨床試験のために見られ、次に CT スキャナーに提出されます。 1 か月後、患者は臨床センターから呼び出され、罹患率と死亡率について尋ねられます。 特に、臨床医は今月中に脳出血の出現を報告します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Laure GERVAIS
- 電話番号：0299284312
- メール：marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paul-Georges REUTER, Pr
- 電話番号：+33 2 99 28 43 21
- メール：paul-georges.reuter@chu-rennes.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU d'Angers
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コンタクト：
- Pierre-Marie ROY, Pr
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主任研究者：
- Delphine Douillet
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Brest、フランス
- 募集
- CHU Brest
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コンタクト：
- Jerome Ducrocq
-
主任研究者：
- Jerôme DUCROCQ
-
Chartres、フランス
- 募集
- CH Chartres
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コンタクト：
- Paul BACHELIER, Md
-
主任研究者：
- Paul BACHELIER
-
Le Mans、フランス
- 募集
- CH Le Mans
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コンタクト：
- Benjamin WINTENBERGER, Md
-
主任研究者：
- Benjamin WINTENBERGER
-
Lorient、フランス
- 募集
- CH Bretagne Sud, Lorient
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コンタクト：
- Nathalie DANIEL, Md
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主任研究者：
- Thomas LE NORMAND
-
副調査官：
- Camille LARUE
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Emmanuel MONTASSIER, MD
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主任研究者：
- Emmanuel Montassier
-
Poitiers、フランス
- 募集
- CHU De Poitiers
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コンタクト：
- Jeremy GUENEZAN
-
主任研究者：
- Jeremy GUENEZAN
-
Quimperlé、フランス
- 募集
- CH Bretagne Sud - Quimperlé
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コンタクト：
- Camille LARUE, Md
-
主任研究者：
- Camille LARUE, Md
-
Rennes、フランス、35033
- 募集
- CHU de Rennes
-
コンタクト：
- CHU de Rennes
- 電話番号：299284312
- メール：marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
-
主任研究者：
- Jérémie BONENFANT, Md
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副調査官：
- Jacques BOUGET, Pr
-
Saint-Brieuc、フランス
- まだ募集していません
- CH de Saint Brieuc
-
コンタクト：
- Christian BRICE, Md
- 電話番号：+33296017489
- メール：christian.brice@ch-stbrieuc.fr
-
St-Malo、フランス
- 募集
- CH de Saint Malo
-
コンタクト：
- Sabrina PERNET, Md
-
主任研究者：
- Sabrina PERNET
-
Vannes、フランス
- まだ募集していません
- CH Bretagne Atlantique
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コンタクト：
- Claire Broche-Valence
-
主任研究者：
- Claire BROCHE-VALENCE
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
臨床検査で頭部外傷を有すると報告された、抗血小板阻害薬治療を受けている主な患者。
これらの患者は、別の NICE 基準を満たしていません。
- 神経学的局所欠損
- 30分以上の記憶喪失
- グラスゴーのスコアが 2 時間後に 15 未満
- 高速度または65歳以上の年齢に関連する意識喪失
- 頭蓋開放骨折の疑い
- 頭蓋底の骨折
- 1回以上の嘔吐
- 外傷後痙攣
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頭部外傷を負った患者で、患者が説明したり、臨床検査で見られたりする
- 臨床試験でのグラスゴースコアが13から15の間
- 抗血小板阻害剤による現在の治療
- 通知された非異議申立書に署名
除外基準：
- CTスキャナーの不在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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軽度の頭部外傷を負った患者
抗血小板インヒビターで治療された頭部外傷患者および他の NICE 基準を満たす患者の緊急プロトコルには、臨床検査とそれに続く CT スキャナーが含まれます。
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臨床検査の後、患者は脳出血をチェックするために CT スキャナーを持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャナーでの脳出血の存在。
時間枠：1日
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CTスキャナーで見た脳出血。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1ヶ月後の脳神経外科のレート
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月後の脳神経外科のレート
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1ヶ月
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死亡に伴う脳出血の有無
時間枠：1ヶ月
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死亡に伴う脳出血の有無
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1ヶ月
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脳神経外科手術に伴う脳出血の存在
時間枠：1ヶ月
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脳神経外科手術に伴う脳出血の存在
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1ヶ月
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24時間以上の挿管による入院に伴う脳出血の存在
時間枠：1ヶ月
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24時間以上の挿管による入院に伴う脳出血の存在
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1ヶ月
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2泊以上の入院に伴う脳出血の有無
時間枠：1ヶ月
|
2泊以上の入院に伴う脳出血の有無
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1ヶ月
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1ヶ月後の死亡率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月後の死亡率
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Paul-Georges REUTER, Pr、Chu Rennes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35RC17_8839_T.CAP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。