Thrombocyta-inhibitorral kezelt, fejsérüléses traumás betegek megfelelnek a NICE kritériumoknak: kötelező-e a CT-vizsgálat? (TCAP)
Thrombocyta-inhibitorral kezelt, fejsérüléses traumával kezelt betegek agyvérzés klinikai tünetei nélkül (NICE kritériumok): kötelező-e a CT-vizsgálat?
A sürgősségi osztályokon az egyik NICE-kritériumnak megfelelő fejsérüléses betegek, amelyek közé tartozik a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, agyvérzés kockázatával rendelkező betegeknek minősülnek, és szisztematikusan CT-szkennerre viszik őket.
A sürgősségi osztályon azonban egyre több thrombocyta-aggregáció-gátlós beteget látnak kisebb fejsérüléssel, és ennek a NICE-kritériumnak a hatékonysága ellentmondásos az irodalomban.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a thrombocyta-aggregáció-gátlókon kívül más NICE-kritériumok hiánya elégséges feltétel az agyvérzés megszüntetéséhez fejsérüléses traumán átesett betegeknél, és fordítva, a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés önmagában nem jelentene CT-vizsgálatot. scanner.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejsérülések gyakori okai a sürgősségi ellátásnak, és a tanulmányok szerint a sürgősségi ellátásban részesülő betegek 5-10%-át teszik ki. Ezek 90%-a könnyű fejsérülés. A NICE kritériumokat meghatározták azon betegek meghatározására, akiknek agyvérzés kockázata miatt CT-szkennerre van szükségük.
A NICE kritériumai számos feltételt tartalmaznak, beleértve a vérlemezke-gátlók szedését. Az agyvérzés valós kockázata azonban a szakirodalomban ellentmondásos. Ezzel párhuzamosan egyre több thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés alatt álló beteget látnak fejsérülés utáni sürgősségi esetekben.
A sürgősségi osztályok rutin protokolljában ezeket a betegeket klinikai vizsgálatra látják, majd CT-szkennernek vetik alá. Ha a klinikus nem észlel agyvérzést, a beteg hazatér.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésen kívül más NICE-kritériumok hiánya elégséges feltétel az agyvérzés megszüntetéséhez fejsérüléses traumán átesett betegeknél, és fordítva, hogy a thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés önmagában nem jelentene CT-t. -scanner.
Ez egy diagnosztikus, csak esetekre kiterjedő, prospektív, többközpontú vizsgálat, vak elsődleges eredményméréssel.
A rutin protokollban leírtak szerint ebben a vizsgálatban a thrombocyta-aggregáció-gátlóban szenvedő, fejsérülést szenvedett betegeket klinikai vizsgálaton látják el, majd ezután CT-szkennernek vetik alá. Egy hónap elteltével a beteget felhívja a klinikai központ, hogy megkérdezze a morbiditásról és a mortalitásról. A klinikusok különösen az agyvérzés megjelenéséről fognak beszámolni ebben a hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jérémie BONENFANT, Md
- Telefonszám: +33 2 99 28 43 21
- E-mail: jeremie.bonenfant@chu-rennes.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie-Laure GERVAIS
- Telefonszám: 0299284312
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- CHU d'Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre-Marie ROY, Pr
-
Kutatásvezető:
- Delphine DOUILLET
-
Brest, Franciaország
- Toborzás
- CHU Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Jerome Ducrocq
-
Kutatásvezető:
- Jerôme DUCROCQ
-
Chartres, Franciaország
- Toborzás
- CH Chartres
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul BACHELIER, Md
-
Kutatásvezető:
- Paul BACHELIER
-
Le Mans, Franciaország
- Toborzás
- CH Le Mans
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin WINTENBERGER, Md
-
Kutatásvezető:
- Benjamin WINTENBERGER
-
Lorient, Franciaország
- Toborzás
- CH Bretagne Sud, Lorient
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie DANIEL, Md
-
Kutatásvezető:
- Thomas LE NORMAND
-
Alkutató:
- Camille LARUE
-
Nantes, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel MONTASSIER, Md
-
Kutatásvezető:
- Emmanuel MONTASSIER
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy GUENEZAN
-
Kutatásvezető:
- Jeremy GUENEZAN
-
Quimperlé, Franciaország
- Toborzás
- CH Bretagne Sud - Quimperlé
-
Kapcsolatba lépni:
- Camille LARUE, Md
-
Kutatásvezető:
- Camille LARUE, Md
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Chu de Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- CHU de Rennes
- Telefonszám: 299284312
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
-
Kutatásvezető:
- Jérémie BONENFANT, Md
-
Alkutató:
- Jacques BOUGET, Pr
-
Saint-Brieuc, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH de Saint Brieuc
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian BRICE, Md
- Telefonszám: +33296017489
- E-mail: christian.brice@ch-stbrieuc.fr
-
Saint-Malo, Franciaország
- Toborzás
- CH de Saint Malo
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabrina PERNET, Md
-
Kutatásvezető:
- Sabrina PERNET
-
Vannes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CH Bretagne Atlantique
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Broche-Valence
-
Kutatásvezető:
- Claire BROCHE-VALENCE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés alatt álló fő betegek, akikről a klinikai vizsgálat során fejsérülést szenvedtek.
Ezek a betegek nem felelnek meg más NICE kritériumoknak:
- neurológiai fokális deficit
- 30 percnél hosszabb amnézia
- a glasgow-i pontszám kevesebb, mint 15 2 óra után
- eszméletvesztés nagy sebességgel vagy 65 év feletti életkorral
- nyílt koponyatörés gyanúja
- törés koponyaalapon
- több mint 1 hányás
- poszttraumás görcs
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- A beteg által leírt vagy a klinikai vizsgálaton látott fejsérüléses traumás beteg
- Glasgow pontszám 13 és 15 között a klinikai vizsgán
- Jelenlegi kezelés trombocita-gátlókkal
- Tájékoztatott, nem ellenzéki nyomtatvány aláírva
Kizárási kritériumok :
- CT-szkenner hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kisebb fejsérülést szenvedett beteg
A thrombocyta-aggregáció-gátlókkal kezelt, fejsérülést szenvedett és más NICE-kritériumoknak megfelelő betegek sürgősségi protokollja egy klinikai vizsgálatot, majd egy CT-szkennert tartalmaz.
|
A klinikai vizsgálat után a betegnek CT-szkennerrel kell ellenőriznie az agyvérzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyvérzés megléte a CT-nél.
Időkeret: 1 nap
|
A CT-n látható agyvérzés.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idegsebészet aránya egy hónap után
Időkeret: 1 hónap
|
Az idegsebészet aránya egy hónap után
|
1 hónap
|
|
Halálhoz kapcsolódó agyvérzés fennállása
Időkeret: 1 hónap
|
Halálhoz kapcsolódó agyvérzés fennállása
|
1 hónap
|
|
Idegsebészeti beavatkozással összefüggő agyvérzés fennállása
Időkeret: 1 hónap
|
Idegsebészeti beavatkozással összefüggő agyvérzés fennállása
|
1 hónap
|
|
24 óránál hosszabb intubációval járó kórházi kezeléshez kapcsolódó agyvérzés
Időkeret: 1 hónap
|
24 óránál hosszabb intubációval járó kórházi kezeléshez kapcsolódó agyvérzés
|
1 hónap
|
|
A több mint 2 kórházi éjszakához kapcsolódó agyvérzés fennállása
Időkeret: 1 hónap
|
A több mint 2 kórházi éjszakához kapcsolódó agyvérzés fennállása
|
1 hónap
|
|
Halálozási arány egy hónap után
Időkeret: 1 hónap
|
Halálozási arány egy hónap után
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérémie BONENFANT, Md, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC17_8839_T.CAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CT-szkenner
-
Institut de Cancérologie de LorraineToborzásA fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Bőr bazálissejtes karcinómaFranciaország
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheToborzás
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonToborzásFelkarcsont-törésFranciaország
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaBefejezveStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
NovartisBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineBefejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveCisztás fibrózisSpanyolország, Ukrajna, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveNeuroplaszticitásGörögország
-
University of PittsburghMegszűntKarcinóma, a fej és a nyak laphámsejtjeEgyesült Államok