Pacjenci z urazem głowy leczeni inhibitorami płytek krwi spełniają kryteria NICE: czy tomografia komputerowa jest obowiązkowa? (TCAP)
Pacjenci leczeni inhibitorami płytek krwi z urazem głowy bez klinicznych objawów krwotoku mózgowego (kryteria NICE): czy tomografia komputerowa jest obowiązkowa?
Na salach ratunkowych pacjenci z urazem głowy spełniający jedno z kryteriów NICE, do którego zalicza się leczenie przeciwpłytkowe, traktowani są jako chorzy z ryzykiem wystąpienia krwotoku mózgowego i kierowani systematycznie do tomografii komputerowej.
Jednak coraz więcej pacjentów z lekami przeciwpłytkowymi z niewielkimi urazami głowy widziano na izbie przyjęć, a skuteczność tego kryterium NICE budzi kontrowersje w literaturze.
Niniejsze badanie ma na celu stwierdzenie, czy brak innych kryteriów NICE niż inhibitory przeciwpłytkowe jest warunkiem wystarczającym do wyeliminowania krwotoku mózgowego u pacjentów z urazami głowy i odwrotnie, że leczenie inhibitorami przeciwpłytkowymi samo w sobie nie jest wskazaniem do wykonania tomografii komputerowej skaner.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy głowy są częstą przyczyną wezwań służb ratunkowych i według badań stanowią od 5% do 10% pacjentów leczonych w stanach nagłych. Wśród nich 90% to lekkie urazy głowy. Kryteria NICE zostały zdefiniowane w celu ustalenia pacjentów, którzy potrzebują tomografu komputerowego ze względu na ryzyko krwotoku mózgowego.
Kryteria NICE obejmują kilka warunków, w tym przyjmowanie inhibitorów przeciwpłytkowych. Jednak rzeczywiste ryzyko krwotoku mózgowego w tych przypadkach budzi kontrowersje w piśmiennictwie. Równolegle coraz więcej pacjentów poddawanych leczeniu przeciwpłytkowemu zgłasza się w stanach nagłych po urazie głowy.
W rutynowym protokole na izbach przyjęć pacjenci ci są przyjmowani na badanie kliniczne, a następnie poddawani tomografii komputerowej. Jeśli klinicysta nie może wykryć wylewu krwi do mózgu, pacjent wraca do domu.
Niniejsze badanie ma na celu stwierdzenie, że brak innych niż leczenie przeciwpłytkowe kryteriów NICE jest warunkiem wystarczającym do wyeliminowania krwotoku mózgowego u pacjentów z urazami głowy i odwrotnie, że leczenie inhibitorami płytek nie byłoby samo w sobie wskazaniem do wykonania tomografii komputerowej -skaner.
Jest to diagnostyczne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące wyłącznie przypadek, z zaślepioną oceną pierwotnego wyniku.
Zgodnie z rutynowym protokołem, w tym badaniu pacjenci z urazem głowy, otrzymujący inhibitory przeciwpłytkowe, zostaną poddani badaniu klinicznemu, a następnie poddani tomografii komputerowej. Po miesiącu pacjent zostanie wezwany przez ośrodek kliniczny z zapytaniem o chorobowość i śmiertelność. W szczególności klinicyści będą informować o pojawieniu się krwotoku mózgowego w tym miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Laure GERVAIS
- Numer telefonu: 0299284312
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul-Georges REUTER, Pr
- Numer telefonu: +33 2 99 28 43 21
- E-mail: paul-georges.reuter@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Pierre-Marie ROY, Pr
-
Główny śledczy:
- Delphine Douillet
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Jerome Ducrocq
-
Główny śledczy:
- Jerôme DUCROCQ
-
Chartres, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Chartres
-
Kontakt:
- Paul BACHELIER, Md
-
Główny śledczy:
- Paul BACHELIER
-
Le Mans, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Le Mans
-
Kontakt:
- Benjamin WINTENBERGER, Md
-
Główny śledczy:
- Benjamin WINTENBERGER
-
Lorient, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Bretagne Sud, Lorient
-
Kontakt:
- Nathalie DANIEL, Md
-
Główny śledczy:
- Thomas LE NORMAND
-
Pod-śledczy:
- Camille LARUE
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
-
Główny śledczy:
- Emmanuel Montassier
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Jeremy GUENEZAN
-
Główny śledczy:
- Jeremy GUENEZAN
-
Quimperlé, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Bretagne Sud - Quimperlé
-
Kontakt:
- Camille LARUE, Md
-
Główny śledczy:
- Camille LARUE, Md
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- CHU de Rennes
- Numer telefonu: 299284312
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
-
Główny śledczy:
- Jérémie BONENFANT, Md
-
Pod-śledczy:
- Jacques BOUGET, Pr
-
Saint-Brieuc, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH de Saint Brieuc
-
Kontakt:
- Christian BRICE, Md
- Numer telefonu: +33296017489
- E-mail: christian.brice@ch-stbrieuc.fr
-
St-Malo, Francja
- Rekrutacyjny
- CH de Saint Malo
-
Kontakt:
- Sabrina PERNET, Md
-
Główny śledczy:
- Sabrina PERNET
-
Vannes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH Bretagne Atlantique
-
Kontakt:
- Claire Broche-Valence
-
Główny śledczy:
- Claire BROCHE-VALENCE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Główni pacjenci poddawani leczeniu przeciwpłytkowemu, u których podczas badania klinicznego zgłoszono uraz głowy.
Ci pacjenci nie spełniają innych kryteriów NICE:
- neurologiczny deficyt ogniskowy
- amnezja przez ponad 30 min
- Glasgow uzyskał mniej niż 15 punktów po 2 godzinach
- utrata przytomności związana z dużą prędkością lub w wieku > 65 lat
- podejrzenie otwartego złamania czaszki
- złamanie na podstawie czaszki
- więcej niż 1 wymiot
- konwulsje pourazowe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Pacjent z urazem głowy opisanym przez pacjenta lub stwierdzonym podczas badania klinicznego
- Wynik Glasgow między 13 a 15 na egzaminie klinicznym
- Obecne leczenie inhibitorami przeciwpłytkowymi
- Podpisany formularz świadomego braku sprzeciwu
Kryteria wyłączenia :
- Brak skanera CT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z lekkim urazem głowy
Protokół ratunkowy dla pacjenta z urazem głowy leczonego inhibitorami przeciwpłytkowymi i spełniającego inne kryteria NICE obejmuje badanie kliniczne, po którym następuje tomografia komputerowa.
|
Po badaniu klinicznym pacjent ma tomograf komputerowy w celu sprawdzenia ewentualnego krwotoku mózgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność krwotoku mózgowego w tomografie.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Krwotok mózgowy widoczny na tomografie.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik neurochirurgii po miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik neurochirurgii po miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Istnienie krwotoku mózgowego związanego ze śmiercią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Istnienie krwotoku mózgowego związanego ze śmiercią
|
1 miesiąc
|
|
Istnienie krwotoku mózgowego związanego z neurochirurgią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Istnienie krwotoku mózgowego związanego z neurochirurgią
|
1 miesiąc
|
|
Istnienie krwotoku mózgowego związanego z hospitalizacją z ponad 24-godzinną intubacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Istnienie krwotoku mózgowego związanego z hospitalizacją z ponad 24-godzinną intubacją
|
1 miesiąc
|
|
Występowanie krwotoku mózgowego związanego z pobytem w szpitalu dłuższym niż 2 noce
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Występowanie krwotoku mózgowego związanego z pobytem w szpitalu dłuższym niż 2 noce
|
1 miesiąc
|
|
Śmiertelność po miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmiertelność po miesiącu
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul-Georges REUTER, Pr, CHU Rennes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC17_8839_T.CAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .