Blodplatehemmerbehandlede pasienter med hodeskade Traumer som oppfyller NICE-kriterier: er CT-skanningen obligatorisk? (TCAP)
Blodplatehemmerbehandlede pasienter med hodeskadetraumer uten noen kliniske symptomer på hjerneblødning (NICE-kriterier): er CT-skanningen obligatorisk?
Ved akuttmottaket anses pasienter med hodetraumer som oppfyller et av NICE-kriteriene, som inkluderer behandling med antiplatehemmere, som pasienter med risiko for hjerneblødning og tas systematisk til CT-skanner.
Imidlertid er det flere og flere antiplatehemmerpasienter med mindre hodeskadetraumer sett på legevakten, og effektiviteten til disse NICE-kriteriene er kontroversielle i litteraturen.
Denne studien tar sikte på å fastslå at fraværet av ingen andre NICE-kriterier enn blodplatehemmere er en tilstrekkelig tilstand for å eliminere en hjerneblødning for pasienter med hodeskadetraumer, og omvendt at behandling med antiplatehemmer ikke i seg selv er en indikasjon for en CT- skanner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodeskader er en hyppig årsak til nødetatene, og ifølge studier representerer de mellom 5 % og 10 % av pasientene som behandles i nødstilfeller. Blant dem er 90 % mindre hodeskadetraumer. NICE-kriterier er definert for å etablere pasienter som trenger CT-skanner på grunn av risiko for hjerneblødning.
NICE kriterier inkluderer flere tilstander inkludert å ta antiplatehemmere. Imidlertid er den reelle risikoen for hjerneblødning for disse tilfellene kontroversiell i litteraturen. Parallelt ser man flere og flere pasienter som gjennomgår blodplatehemmerbehandling i nødstilfeller etter et hodeskadetraume.
I rutineprotokollen på legevakten blir disse pasientene sett for en klinisk undersøkelse og deretter sendt til en CT-skanner. Hvis klinikeren ikke kan oppdage en hjerneblødning, vil pasienten komme hjem.
Denne studien tar sikte på å fastslå at fraværet av ingen andre NICE-kriterier enn behandling med antiplatehemmere er en tilstrekkelig tilstand for å eliminere en hjerneblødning for pasienter med hodeskadetraumer, og omvendt at behandling med antiplatehemmer ikke i seg selv er en indikasjon for en CT -skanner.
Dette er en diagnostisk, case-only, prospektiv multisenterstudie med en blindet primær utfallsmålvurdering.
Som beskrevet i rutineprotokollen, i denne studien vil blodplatehemmers pasienter med hodeskadetraumer bli sett for en klinisk undersøkelse og deretter sendes til en CT-skanner. Etter en måned vil pasienten bli oppringt av klinisk senter for å spørre om sykelighet og dødelighet. Spesielt vil klinikere rapportere om fremveksten av en hjerneblødning i løpet av denne måneden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Laure GERVAIS
- Telefonnummer: 0299284312
- E-post: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul-Georges REUTER, Pr
- Telefonnummer: +33 2 99 28 43 21
- E-post: paul-georges.reuter@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Marie ROY, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Delphine Douillet
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Jerome Ducrocq
-
Hovedetterforsker:
- Jerôme DUCROCQ
-
Chartres, Frankrike
- Rekruttering
- CH Chartres
-
Ta kontakt med:
- Paul BACHELIER, Md
-
Hovedetterforsker:
- Paul BACHELIER
-
Le Mans, Frankrike
- Rekruttering
- CH Le Mans
-
Ta kontakt med:
- Benjamin WINTENBERGER, Md
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin WINTENBERGER
-
Lorient, Frankrike
- Rekruttering
- CH Bretagne Sud, Lorient
-
Ta kontakt med:
- Nathalie DANIEL, Md
-
Hovedetterforsker:
- Thomas LE NORMAND
-
Underetterforsker:
- Camille LARUE
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuel Montassier
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Jeremy GUENEZAN
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy GUENEZAN
-
Quimperlé, Frankrike
- Rekruttering
- CH Bretagne Sud - Quimperlé
-
Ta kontakt med:
- Camille LARUE, Md
-
Hovedetterforsker:
- Camille LARUE, Md
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- CHU de Rennes
- Telefonnummer: 299284312
- E-post: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jérémie BONENFANT, Md
-
Underetterforsker:
- Jacques BOUGET, Pr
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH de Saint Brieuc
-
Ta kontakt med:
- Christian BRICE, Md
- Telefonnummer: +33296017489
- E-post: christian.brice@ch-stbrieuc.fr
-
St-Malo, Frankrike
- Rekruttering
- CH de Saint Malo
-
Ta kontakt med:
- Sabrina PERNET, Md
-
Hovedetterforsker:
- Sabrina PERNET
-
Vannes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CH Bretagne Atlantique
-
Ta kontakt med:
- Claire Broche-Valence
-
Hovedetterforsker:
- Claire BROCHE-VALENCE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Hovedpasienter som gjennomgår behandling med antiplatehemmere som er rapportert ved den kliniske undersøkelsen å ha et hodeskadetrauma.
Disse pasientene oppfyller ikke andre NICE-kriterier:
- nevrologisk fokalt underskudd
- hukommelsestap i mer enn 30 min
- glassgow score mindre enn 15 etter 2 timer
- tap av bevissthet assosiert med enten høy hastighet eller alder > 65 år
- mistanke om åpent kranialbrudd
- brudd på kranial basis
- mer enn 1 oppkast
- posttraumatisk kramper
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Pasient med hodeskadetraume, beskrevet av pasienten eller sett ved klinisk undersøkelse
- Glasgow scorer mellom 13 og 15 på den kliniske eksamen
- Gjeldende behandling med antiplatehemmere
- Informert ikke-opposisjonsskjema signert
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av CT-skanner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med lettere hodeskade
Nødprotokollen for blodplatehemmere behandlet pasient med hodeskadetraumer og møte andre NICE-kriterier innebærer en klinisk undersøkelse etterfulgt av en CT-skanner.
|
Etter en klinisk undersøkelse må pasienten ha en CT-skanner for å sjekke eventuell hjerneblødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksistens av hjerneblødning ved CT-skanneren.
Tidsramme: 1 dag
|
Hjerneblødning sett ved CT-skanneren.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokirurgis rate etter en måned
Tidsramme: 1 måned
|
Nevrokirurgis rate etter en måned
|
1 måned
|
|
Eksistens av en hjerneblødning forbundet med døden
Tidsramme: 1 måned
|
Eksistens av en hjerneblødning forbundet med døden
|
1 måned
|
|
Eksistens av en hjerneblødning assosiert med nevrokirurgi
Tidsramme: 1 måned
|
Eksistens av en hjerneblødning assosiert med nevrokirurgi
|
1 måned
|
|
Eksistens av en hjerneblødning assosiert med sykehusinnleggelse med mer enn 24 timers intubasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Eksistens av en hjerneblødning assosiert med sykehusinnleggelse med mer enn 24 timers intubasjon
|
1 måned
|
|
Eksistens av en hjerneblødning knyttet til mer enn 2 netter på sykehus
Tidsramme: 1 måned
|
Eksistens av en hjerneblødning knyttet til mer enn 2 netter på sykehus
|
1 måned
|
|
Dødsrate etter en måned
Tidsramme: 1 måned
|
Dødsrate etter en måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul-Georges REUTER, Pr, Chu Rennes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC17_8839_T.CAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .