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Pazienti trattati con inibitore piastrinico con trauma cranico che soddisfano i criteri NICE: la TAC è obbligatoria? (TCAP)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital

Pazienti trattati con inibitore piastrinico con trauma cranico senza alcun sintomo clinico di emorragia cerebrale (criteri NICE): la TAC è obbligatoria?

Al pronto soccorso, i pazienti con trauma cranico che soddisfano uno dei criteri NICE, che includono il trattamento con inibitori delle piastrine, sono considerati pazienti a rischio di emorragia cerebrale e vengono portati sistematicamente per una TAC.

Tuttavia, ci sono sempre più pazienti con inibitore antiaggregante piastrinico con traumi cranici minori visti al pronto soccorso e l'efficacia di questo criterio NICE è controversa in letteratura.

Questo studio mira a determinare che l'assenza di nessun altro criterio NICE oltre agli inibitori antipiastrinici è una condizione sufficiente per eliminare un'emorragia cerebrale per i pazienti con trauma cranico e, viceversa, che il trattamento con inibitori antipiastrinici non sarebbe di per sé un'indicazione per un CT- scanner.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni alla testa sono un motivo frequente per i servizi di emergenza e, secondo gli studi, rappresentano tra il 5% e il 10% dei pazienti trattati in emergenza. Tra questi, il 90% sono traumi cranici minori. I criteri NICE sono stati definiti per stabilire i pazienti che necessitano di uno scanner TC a causa del rischio di emorragia cerebrale.

I criteri NICE includono diverse condizioni tra cui l'assunzione di inibitori antiaggreganti piastrinici. Tuttavia, il reale rischio di emorragia cerebrale per questi casi è controverso in letteratura. Parallelamente, sempre più pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle piastrine vengono visti in emergenza dopo un trauma cranico.

Nel protocollo di routine presso i pronto soccorso, questi pazienti vengono visitati per un esame clinico e successivamente sottoposti a uno scanner TC. Se il medico non riesce a rilevare un'emorragia cerebrale, il paziente tornerà a casa.

Questo studio mira a determinare che l'assenza di nessun altro criterio NICE oltre al trattamento con inibitori delle piastrine è una condizione sufficiente per eliminare un'emorragia cerebrale per i pazienti con trauma cranico e, viceversa, che il trattamento con inibitori delle piastrine non sarebbe di per sé un'indicazione per una TC -scanner.

Questo è uno studio multicentrico diagnostico, solo caso, prospettico con una valutazione della misura dell'esito primario in cieco.

Come descritto nel protocollo di routine, in questo studio i pazienti con inibitore antiaggregante piastrinico con trauma cranico saranno visitati per un esame clinico e successivamente sottoposti a uno scanner TC. Dopo un mese, il paziente verrà chiamato dal centro clinico per chiedere informazioni su morbilità e mortalità. In particolare, i clinici riferiranno sull'insorgenza di un'emorragia cerebrale durante questo mese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
          • Pierre-Marie ROY, Pr
        • Investigatore principale:
          • Delphine Douillet
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Brest
        • Contatto:
          • Jerome Ducrocq
        • Investigatore principale:
          • Jerôme DUCROCQ
      • Chartres, Francia
        • Reclutamento
        • CH Chartres
        • Contatto:
          • Paul BACHELIER, Md
        • Investigatore principale:
          • Paul BACHELIER
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • CH Le Mans
        • Contatto:
          • Benjamin WINTENBERGER, Md
        • Investigatore principale:
          • Benjamin WINTENBERGER
      • Lorient, Francia
        • Reclutamento
        • CH Bretagne Sud, Lorient
        • Contatto:
          • Nathalie DANIEL, Md
        • Investigatore principale:
          • Thomas LE NORMAND
        • Sub-investigatore:
          • Camille LARUE
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Emmanuel MONTASSIER, MD
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Montassier
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Poitiers
        • Contatto:
          • Jeremy GUENEZAN
        • Investigatore principale:
          • Jeremy GUENEZAN
      • Quimperlé, Francia
        • Reclutamento
        • CH Bretagne Sud - Quimperlé
        • Contatto:
          • Camille LARUE, Md
        • Investigatore principale:
          • Camille LARUE, Md
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jérémie BONENFANT, Md
        • Sub-investigatore:
          • Jacques BOUGET, Pr
      • Saint-Brieuc, Francia
      • St-Malo, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Saint Malo
        • Contatto:
          • Sabrina PERNET, Md
        • Investigatore principale:
          • Sabrina PERNET
      • Vannes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH Bretagne Atlantique
        • Contatto:
          • Claire Broche-Valence
        • Investigatore principale:
          • Claire BROCHE-VALENCE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maggiori sottoposti a trattamento con antiaggreganti piastrinici che all'esame clinico riportano un trauma cranico.

Questi pazienti non soddisfano altri criteri NICE:

  • deficit focale neurologico
  • amnesia per più di 30 min
  • punteggio di Glasgow inferiore a 15 dopo 2 ore
  • perdita di coscienza associata a un'elevata velocità o a un'età > 65 anni
  • sospetto di frattura esposta del cranio
  • frattura su base cranica
  • più di 1 vomito
  • convulsioni post-traumatiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Paziente con trauma cranico, descritto dal paziente o visto all'esame clinico
  • Punteggio Glasgow tra 13 e 15 all'esame clinico
  • Attuale trattamento con inibitori antipiastrinici
  • Modulo di non opposizione informata firmato

Criteri di esclusione :

- Assenza di scanner CT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con trauma cranico minore
Il protocollo di emergenza per i pazienti trattati con inibitori antipiastrinici con trauma cranico e che soddisfano altri criteri NICE prevede un esame clinico seguito da uno scanner TC.
Radiazione: Scanner CT
Dopo un esame clinico, il paziente viene sottoposto a una TAC per controllare l'eventuale emorragia cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esistenza di un'emorragia cerebrale alla TAC.
Lasso di tempo: 1 giorno
Emorragia cerebrale osservata alla TAC.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di neurochirurgia dopo un mese
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di neurochirurgia dopo un mese
1 mese
Esistenza di un'emorragia cerebrale associata alla morte
Lasso di tempo: 1 mese
Esistenza di un'emorragia cerebrale associata alla morte
1 mese
Esistenza di un'emorragia cerebrale associata a neurochirurgia
Lasso di tempo: 1 mese
Esistenza di un'emorragia cerebrale associata a neurochirurgia
1 mese
Esistenza di un'emorragia cerebrale associata a ricovero con più di 24h di intubazione
Lasso di tempo: 1 mese
Esistenza di un'emorragia cerebrale associata a ricovero con più di 24h di intubazione
1 mese
Esistenza di un'emorragia cerebrale associata a più di 2 notti in ospedale
Lasso di tempo: 1 mese
Esistenza di un'emorragia cerebrale associata a più di 2 notti in ospedale
1 mese
Tasso di mortalità dopo un mese
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di mortalità dopo un mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul-Georges REUTER, Pr, CHU Rennes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC17_8839_T.CAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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