Met bloedplaatjesremmers behandelde patiënten met trauma aan hoofdletsel Voldoen aan NICE-criteria: is de CT-scan verplicht? (TCAP)
Met bloedplaatjesremmers behandelde patiënten met trauma aan het hoofd zonder enige klinische symptomen van hersenbloeding (NICE-criteria): is de CT-scan verplicht?
Op de spoedeisende hulp worden patiënten met een hoofdtrauma die voldoen aan één van de NICE-criteria, waaronder behandeling met plaatjesaggregatieremmers, beschouwd als patiënten met een risico op hersenbloeding en systematisch meegenomen voor een CT-scanner.
Er worden echter steeds meer patiënten met plaatjesaggregatieremmers met lichte trauma's aan het hoofd gezien in de spoedeisende hulp en de efficiëntie van deze NICE-criteria is controversieel in de literatuur.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen dat de afwezigheid van geen andere NICE-criteria dan plaatjesaggregatieremmers een voldoende voorwaarde is om een hersenbloeding te elimineren bij patiënten met hoofdletseltrauma's, en omgekeerd, dat behandeling met plaatjesaggregatieremmers op zichzelf geen indicatie zou zijn voor een CT-scan. scanner.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdletsel is een veel voorkomende reden voor hulpdiensten en volgens studies vertegenwoordigen zij tussen de 5% en 10% van de patiënten die in noodgevallen worden behandeld. Onder hen zijn 90% lichte hoofdletseltrauma's. NICE-criteria zijn gedefinieerd om patiënten vast te stellen die een CT-scanner nodig hebben vanwege een risico op hersenbloeding.
NICE-criteria omvatten verschillende aandoeningen, waaronder het nemen van plaatjesaggregatieremmers. Het reële risico op hersenbloeding voor deze gevallen is echter controversieel in de literatuur. Tegelijkertijd worden steeds meer patiënten die een behandeling met een plaatjesaggregatieremmer ondergaan in noodgevallen gezien na een trauma aan het hoofd.
In routineprotocol op de spoedeisende hulp worden deze patiënten gezien voor een klinisch onderzoek en vervolgens onderworpen aan een CT-scanner. Als de arts geen hersenbloeding kan detecteren, gaat de patiënt weer naar huis.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen dat de afwezigheid van geen andere NICE-criteria dan behandeling met plaatjesaggregatieremmers een voldoende voorwaarde is om een hersenbloeding te elimineren bij patiënten met hoofdletseltrauma's, en omgekeerd, dat behandeling met plaatjesaggregatieremmers op zichzelf geen indicatie voor een CT zou zijn. -scanner.
Dit is een diagnostisch, prospectief, multicenter onderzoek op basis van casuïstiek met een geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomstmaat.
Zoals beschreven in het routineprotocol, zullen in deze studie patiënten met een bloedplaatjesaggregatieremmer met hoofdletseltrauma worden gezien voor een klinisch onderzoek en vervolgens worden onderworpen aan een CT-scanner. Na een maand wordt de patiënt door het klinisch centrum gebeld om te vragen naar de morbiditeit en mortaliteit. Vooral clinici zullen in deze maand berichten over het ontstaan van een hersenbloeding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marie-Laure GERVAIS
- Telefoonnummer: 0299284312
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul-Georges REUTER, Pr
- Telefoonnummer: +33 2 99 28 43 21
- E-mail: paul-georges.reuter@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Pierre-Marie ROY, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- Delphine Douillet
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- CHU Brest
-
Contact:
- Jerome Ducrocq
-
Hoofdonderzoeker:
- Jerôme DUCROCQ
-
Chartres, Frankrijk
- Werving
- CH Chartres
-
Contact:
- Paul BACHELIER, Md
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul BACHELIER
-
Le Mans, Frankrijk
- Werving
- CH Le Mans
-
Contact:
- Benjamin WINTENBERGER, Md
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin WINTENBERGER
-
Lorient, Frankrijk
- Werving
- CH Bretagne Sud, Lorient
-
Contact:
- Nathalie DANIEL, Md
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas LE NORMAND
-
Onderonderzoeker:
- Camille LARUE
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel Montassier
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU De Poitiers
-
Contact:
- Jeremy GUENEZAN
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeremy GUENEZAN
-
Quimperlé, Frankrijk
- Werving
- CH Bretagne Sud - Quimperlé
-
Contact:
- Camille LARUE, Md
-
Hoofdonderzoeker:
- Camille LARUE, Md
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- CHU de Rennes
-
Contact:
- CHU de Rennes
- Telefoonnummer: 299284312
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérémie BONENFANT, Md
-
Onderonderzoeker:
- Jacques BOUGET, Pr
-
Saint-Brieuc, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH de Saint Brieuc
-
Contact:
- Christian BRICE, Md
- Telefoonnummer: +33296017489
- E-mail: christian.brice@ch-stbrieuc.fr
-
St-Malo, Frankrijk
- Werving
- CH de Saint Malo
-
Contact:
- Sabrina PERNET, Md
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabrina PERNET
-
Vannes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CH Bretagne Atlantique
-
Contact:
- Claire Broche-Valence
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire BROCHE-VALENCE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ernstige patiënten die een behandeling met plaatjesaggregatieremmers ondergaan en bij het klinisch onderzoek worden gemeld dat ze een trauma aan het hoofd hebben opgelopen.
Deze patiënten voldoen niet aan een ander NICE-criterium :
- neurologische focale uitval
- amnesie gedurende meer dan 30 minuten
- Glasgow scoort minder dan 15 na 2 uur
- bewustzijnsverlies geassocieerd met een hoge snelheid of een leeftijd > 65 jaar
- vermoeden van een open schedelfractuur
- fractuur op craniale basis
- meer dan 1 braaksel
- posttraumatische convulsies
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Patiënt met een hoofdletseltrauma, beschreven door de patiënt of gezien tijdens het klinisch onderzoek
- Glasgow scoort tussen 13 en 15 bij het klinische onderzoek
- Huidige behandeling met plaatjesaggregatieremmers
- Geïnformeerd niet-oppositieformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria :
- Afwezigheid van CT-scanner
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met licht trauma aan hoofdletsel
Het noodprotocol voor met plaatjesaggregatieremmers behandelde patiënten met hoofdletsel en die voldoen aan andere NICE-criteria omvat een klinisch onderzoek gevolgd door een CT-scanner.
|
Na een klinisch onderzoek krijgt de patiënt een CT-scanner om eventuele hersenbloedingen te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een hersenbloeding bij de CT-scanner.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hersenbloeding gezien op de CT-scanner.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tarief van neurochirurgie na een maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het tarief van neurochirurgie na een maand
|
1 maand
|
|
Bestaan van een hersenbloeding geassocieerd met overlijden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bestaan van een hersenbloeding geassocieerd met overlijden
|
1 maand
|
|
Bestaan van een hersenbloeding geassocieerd met neurochirurgie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bestaan van een hersenbloeding geassocieerd met neurochirurgie
|
1 maand
|
|
Bestaan van een hersenbloeding geassocieerd met ziekenhuisopname met meer dan 24 uur intubatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bestaan van een hersenbloeding geassocieerd met ziekenhuisopname met meer dan 24 uur intubatie
|
1 maand
|
|
Bestaan van een hersenbloeding geassocieerd met meer dan 2 nachten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bestaan van een hersenbloeding geassocieerd met meer dan 2 nachten in het ziekenhuis
|
1 maand
|
|
Sterftecijfer na een maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Sterftecijfer na een maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul-Georges REUTER, Pr, Chu Rennes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC17_8839_T.CAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .