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Thrombozytenhemmer-behandelte Patienten mit Kopfverletzungstrauma, die die NICE-Kriterien erfüllen: Ist der CT-Scan obligatorisch? (TCAP)

9. April 2024 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Mit Thrombozyteninhibitoren behandelte Patienten mit Kopfverletzungstrauma ohne klinische Symptome einer Hirnblutung (NICE-Kriterien): Ist der CT-Scan obligatorisch?

In den Notaufnahmen werden Patienten mit Schädeltrauma, die eines der NICE-Kriterien erfüllen, einschließlich einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, als Patienten mit einem Risiko für Hirnblutungen betrachtet und systematisch für einen CT-Scanner aufgenommen.

Es gibt jedoch immer mehr Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern mit leichten Kopfverletzungen, die in der Notaufnahme gesehen werden, und die Wirksamkeit dieser NICE-Kriterien ist in der Literatur umstritten.

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, dass das Fehlen anderer NICE-Kriterien als Thrombozytenaggregationshemmer eine ausreichende Bedingung ist, um eine Hirnblutung bei Patienten mit Kopfverletzungstrauma zu beseitigen, und umgekehrt, dass die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern an sich keine Indikation für eine CT wäre. Scanner.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfverletzungen sind ein häufiger Grund für Rettungsdienste und machen laut Studien zwischen 5 % und 10 % der in Notfällen behandelten Patienten aus. 90 % davon sind leichte Kopfverletzungen. NICE-Kriterien wurden definiert, um Patienten zu ermitteln, die aufgrund eines Risikos für Hirnblutungen einen CT-Scanner benötigen.

Zu den NICE-Kriterien gehören mehrere Erkrankungen, einschließlich der Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern. Das tatsächliche Risiko einer Hirnblutung in diesen Fällen ist jedoch in der Literatur umstritten. Parallel dazu werden immer mehr Patienten, die sich einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern unterziehen, in Notfällen nach einem Kopfverletzungstrauma gesehen.

Gemäß dem Routineprotokoll in den Notaufnahmen werden diese Patienten einer klinischen Untersuchung unterzogen und anschließend einem CT-Scanner unterzogen. Wenn der Kliniker keine Hirnblutung feststellen kann, kehrt der Patient nach Hause zurück.

Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, dass das Fehlen anderer NICE-Kriterien als die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern eine ausreichende Bedingung ist, um eine Hirnblutung bei Patienten mit Kopfverletzungstraumata zu beseitigen, und dass umgekehrt die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern allein keine Indikation für eine CT wäre -Scanner.

Dies ist eine diagnostische, prospektive, multizentrische Fallstudie mit einer verblindeten Bewertung des primären Endpunkts.

Wie im Routineprotokoll beschrieben, werden in dieser Studie Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Kopfverletzungstrauma klinisch untersucht und anschließend einem CT-Scanner unterzogen. Nach einem Monat wird der Patient vom klinischen Zentrum angerufen, um nach Morbidität und Mortalität zu fragen. Insbesondere Kliniker werden in diesem Monat über das Auftreten einer Hirnblutung berichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Pierre-Marie ROY, Pr
        • Hauptermittler:
          • Delphine DOUILLET
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Jerome Ducrocq
        • Hauptermittler:
          • Jerôme DUCROCQ
      • Chartres, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Paul BACHELIER, Md
        • Hauptermittler:
          • Paul BACHELIER
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Benjamin WINTENBERGER, Md
        • Hauptermittler:
          • Benjamin WINTENBERGER
      • Lorient, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bretagne Sud, Lorient
        • Kontakt:
          • Nathalie DANIEL, Md
        • Hauptermittler:
          • Thomas LE NORMAND
        • Unterermittler:
          • Camille LARUE
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel MONTASSIER, Md
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel MONTASSIER
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Jeremy GUENEZAN
        • Hauptermittler:
          • Jeremy GUENEZAN
      • Quimperlé, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Bretagne Sud - Quimperlé
        • Kontakt:
          • Camille LARUE, Md
        • Hauptermittler:
          • Camille LARUE, Md
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jérémie BONENFANT, Md
        • Unterermittler:
          • Jacques BOUGET, Pr
      • Saint-Brieuc, Frankreich
      • Saint-Malo, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Saint Malo
        • Kontakt:
          • Sabrina PERNET, Md
        • Hauptermittler:
          • Sabrina PERNET
      • Vannes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Bretagne Atlantique
        • Kontakt:
          • Claire Broche-Valence
        • Hauptermittler:
          • Claire BROCHE-VALENCE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hauptpatienten, die sich einer Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern unterziehen und bei der klinischen Untersuchung ein Kopfverletzungstrauma gemeldet wird.

Diese Patienten erfüllen kein weiteres NICE-Kriterium:

  • neurologisches fokales Defizit
  • Amnesie für mehr als 30 min
  • Glasgow-Score weniger als 15 nach 2 Stunden
  • Bewusstlosigkeit, die entweder mit einer hohen Geschwindigkeit oder einem Alter von > 65 Jahren verbunden ist
  • Verdacht auf eine offene Schädelfraktur
  • Fraktur auf kranialer Basis
  • mehr als 1 Erbrechen
  • posttraumatischer Krampf

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patient mit einem vom Patienten beschriebenen oder bei der klinischen Untersuchung gesehenen Kopfverletzungstrauma
  • Glasgow-Punktzahl zwischen 13 und 15 bei der klinischen Untersuchung
  • Aktuelle Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Informiertes Nicht-Widerspruchsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien :

- Fehlen eines CT-Scanners

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit leichtem Kopftrauma
Das Notfallprotokoll für mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelte Patienten mit Kopfverletzung und Trauma, die andere NICE-Kriterien erfüllen, beinhaltet eine klinische Untersuchung, gefolgt von einem CT-Scanner.
Strahlung: CT-Scanner
Nach einer klinischen Untersuchung wird der Patient mit einem CT-Scanner auf etwaige Hirnblutungen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Hirnblutung im CT-Scanner.
Zeitfenster: 1 Tag
Hirnblutung im CT-Scanner.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Neurochirurgie nach einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der Neurochirurgie nach einem Monat
1 Monat
Bestehen einer mit dem Tod verbundenen Hirnblutung
Zeitfenster: 1 Monat
Bestehen einer mit dem Tod verbundenen Hirnblutung
1 Monat
Vorhandensein einer Hirnblutung im Zusammenhang mit einer Neurochirurgie
Zeitfenster: 1 Monat
Vorhandensein einer Hirnblutung im Zusammenhang mit einer Neurochirurgie
1 Monat
Vorliegen einer Hirnblutung im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt mit mehr als 24-stündiger Intubation
Zeitfenster: 1 Monat
Vorliegen einer Hirnblutung im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt mit mehr als 24-stündiger Intubation
1 Monat
Vorliegen einer Hirnblutung im Zusammenhang mit mehr als 2 Nächten im Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Monat
Vorliegen einer Hirnblutung im Zusammenhang mit mehr als 2 Nächten im Krankenhaus
1 Monat
Todesrate nach einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Todesrate nach einem Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérémie BONENFANT, Md, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC17_8839_T.CAP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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