Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocythämmare behandlade patienter med huvudskada Trauma som uppfyller NICE-kriterier: är CT-skanningen obligatorisk? (TCAP)

9 april 2024 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Trombocythämmare behandlade patienter med huvudskadetrauma utan några kliniska symtom på hjärnblödning (NICE-kriterier): är CT-skanningen obligatorisk?

På akutmottagningarna betraktas patienter med huvudtrauma som uppfyller ett av NICE-kriterierna, som inkluderar behandling mot trombocythämmare, som patienter med risk för hjärnblödning och tas systematiskt för en CT-scanner.

Det finns dock fler och fler patienter med trombocythämmare med mindre huvudskada på akuten och effektiviteten av detta NICE-kriterie är kontroversiellt i litteraturen.

Denna studie syftar till att fastställa att frånvaron av inga andra NICE-kriterier än trombocythämmare är ett tillräckligt tillstånd för att eliminera en hjärnblödning för patienter med huvudskadetrauma, och omvänt, att behandling med trombocythämmare inte i sig skulle vara en indikation för en CT- scanner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudskador är en frekvent orsak till räddningstjänsten, och enligt studier representerar de mellan 5 % och 10 % av patienter som behandlas i nödsituationer. Bland dem är 90 % mindre huvudskada trauman. NICE-kriterier har definierats för att fastställa patienter som behöver en CT-skanner på grund av risk för hjärnblödning.

NICE kriterier inkluderar flera tillstånd inklusive att ta trombocythämmare. Den verkliga risken för hjärnblödning för dessa fall är dock kontroversiell i litteraturen. Parallellt ses allt fler patienter som genomgår trombocythämmande behandling i akuta fall efter ett huvudskadetrauma.

I rutinprotokoll på akutmottagningarna ses dessa patienter för en klinisk undersökning och skickas därefter till en CT-skanner. Om läkaren inte kan upptäcka en hjärnblödning kommer patienten att återvända hem.

Denna studie syftar till att fastställa att frånvaron av några andra NICE-kriterier än behandling med trombocythämmare är ett tillräckligt tillstånd för att eliminera en hjärnblödning för patienter med huvudskadetrauma, och omvänt, att behandling med trombocythämmare inte i sig skulle vara en indikation för en datortomografi. -scanner.

Detta är en diagnostisk, prospektiv multicenterstudie, endast i fall, med en blind bedömning av primära resultatmått.

Som beskrivs i rutinprotokollet, i denna studie kommer patienter med huvudskadetrauma i denna studie att ses för en klinisk undersökning och sedan skickas till en CT-skanner. Efter en månad kommer patienten att ringas upp av kliniken för att fråga om sjuklighet och dödlighet. Speciellt kommer kliniker att rapportera om uppkomsten av en hjärnblödning under denna månad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Pierre-Marie ROY, Pr
        • Huvudutredare:
          • Delphine DOUILLET
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Jerome Ducrocq
        • Huvudutredare:
          • Jerôme DUCROCQ
      • Chartres, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Paul BACHELIER, Md
        • Huvudutredare:
          • Paul BACHELIER
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Benjamin WINTENBERGER, Md
        • Huvudutredare:
          • Benjamin WINTENBERGER
      • Lorient, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Bretagne Sud, Lorient
        • Kontakt:
          • Nathalie DANIEL, Md
        • Huvudutredare:
          • Thomas LE NORMAND
        • Underutredare:
          • Camille LARUE
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel MONTASSIER, Md
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel MONTASSIER
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Jeremy GUENEZAN
        • Huvudutredare:
          • Jeremy GUENEZAN
      • Quimperlé, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Bretagne Sud - Quimperlé
        • Kontakt:
          • Camille LARUE, Md
        • Huvudutredare:
          • Camille LARUE, Md
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jérémie BONENFANT, Md
        • Underutredare:
          • Jacques BOUGET, Pr
      • Saint-Brieuc, Frankrike
      • Saint-Malo, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Saint Malo
        • Kontakt:
          • Sabrina PERNET, Md
        • Huvudutredare:
          • Sabrina PERNET
      • Vannes, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Bretagne Atlantique
        • Kontakt:
          • Claire Broche-Valence
        • Huvudutredare:
          • Claire BROCHE-VALENCE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Större patienter som genomgår behandling med trombocythämmare och som vid den kliniska undersökningen rapporteras ha ett huvudskadatrauma.

Dessa patienter uppfyller inte ett annat NICE-kriterium:

  • neurologiskt fokalt underskott
  • amnesi i mer än 30 min
  • glasgow poäng mindre än 15 efter 2 timmar
  • förlust av medvetande i samband med antingen hög hastighet eller ålder > 65 år
  • misstanke om öppen kranialfraktur
  • fraktur på kranial basis
  • mer än 1 kräks
  • posttraumatisk kramper

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • Patient med huvudskada trauma, beskriven av patienten eller ses vid den kliniska undersökningen
  • Glasgow poäng mellan 13 och 15 vid den kliniska undersökningen
  • Nuvarande behandling med trombocythämmare
  • Informerat icke oppositionsformulär undertecknat

Exklusions kriterier :

- Frånvaro av CT-skanner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med lättare huvudskada
Nödprotokollet för blodplättshämmare behandlad patient med huvudskada och uppfyllande av andra NICE-kriterier innebär en klinisk undersökning följt av en CT-skanner.
Strålning: CT-skanner
Efter en klinisk undersökning har patienten en CT-skanner för att kontrollera eventuella hjärnblödningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en hjärnblödning vid CT-skannern.
Tidsram: 1 dag
Hjärnblödning ses vid CT-skannern.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokirurgis takt efter en månad
Tidsram: 1 månad
Neurokirurgis takt efter en månad
1 månad
Förekomsten av en hjärnblödning i samband med döden
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av en hjärnblödning i samband med döden
1 månad
Förekomsten av en hjärnblödning i samband med neurokirurgi
Tidsram: 1 månad
Förekomsten av en hjärnblödning i samband med neurokirurgi
1 månad
Förekomst av en hjärnblödning i samband med sjukhusvistelse med mer än 24 timmars intubation
Tidsram: 1 månad
Förekomst av en hjärnblödning i samband med sjukhusvistelse med mer än 24 timmars intubation
1 månad
Förekomst av en hjärnblödning i samband med mer än 2 nätter på sjukhus
Tidsram: 1 månad
Förekomst av en hjärnblödning i samband med mer än 2 nätter på sjukhus
1 månad
Dödlighet efter en månad
Tidsram: 1 månad
Dödlighet efter en månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jérémie BONENFANT, Md, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Första postat (Faktisk)

27 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35RC17_8839_T.CAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT-skanner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera