Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti léčení inhibitorem krevních destiček s úrazem hlavy Splňují kritéria NICE: je CT vyšetření povinné? (TCAP)

31. prosince 2025 aktualizováno: Rennes University Hospital

Pacienti léčení inhibitorem krevních destiček s traumatem po poranění hlavy bez jakýchkoli klinických příznaků mozkového krvácení (kritéria NICE): je CT vyšetření povinné?

Na pohotovostech jsou pacienti s úrazem hlavy splňující jedno z kritérií NICE, mezi které patří léčba protidestičkovými inhibitory, považováni za pacienty s rizikem mozkového krvácení a jsou systematicky odebíráni na CT-skener.

Na pohotovosti je však vidět stále více pacientů s protidestičkovými inhibitory s lehkým poraněním hlavy a účinnost tohoto kritéria NICE je v literatuře kontroverzní.

Tato studie si klade za cíl zjistit, že absence jiných kritérií NICE než antiagregačních inhibitorů je postačující podmínkou k eliminaci mozkového krvácení u pacientů s poraněním hlavy, a naopak, že léčba antiagregačními inhibitory by sama o sobě nebyla indikací pro CT- skener.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úrazy hlavy jsou častým důvodem záchranné služby a podle studií představují 5 až 10 % pacientů ošetřených v urgentních případech. Mezi nimi je 90 % lehkých poranění hlavy. Kritéria NICE byla definována pro stanovení pacientů, kteří potřebují CT skener kvůli riziku mozkového krvácení.

Kritéria NICE zahrnují několik stavů včetně užívání protidestičkových inhibitorů. Skutečné riziko mozkového krvácení pro tyto případy je však v literatuře kontroverzní. Paralelně se stále více pacientů podstupujících léčbu antiagregačními inhibitory objevuje v naléhavých případech po úrazu hlavy.

Podle rutinního protokolu na pohotovosti jsou tito pacienti sledováni na klinické vyšetření a následně podrobeni CT skeneru. Pokud lékař nemůže detekovat mozkové krvácení, pacient se vrátí domů.

Tato studie si klade za cíl zjistit, že absence jiných kritérií NICE než léčba antiagregačními inhibitory je postačující podmínkou k eliminaci mozkového krvácení u pacientů s úrazy hlavy, a naopak, že léčba antiagregačními inhibitory by sama o sobě nebyla indikací pro CT -skener.

Toto je diagnostická, pouze případová, prospektivní, multicentrická studie se zaslepeným hodnocením primárního výsledku.

Jak je popsáno v rutinním protokolu, v této studii budou pacienti s protidestičkovým inhibitorem s poraněním hlavy vyšetřeni ke klinickému vyšetření a následně podrobeni CT skeneru. Po měsíci pacientovi zavolá klinické centrum, aby se zeptal na morbiditu a mortalitu. Zejména lékaři budou během tohoto měsíce hlásit výskyt mozkového krvácení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Pierre-Marie ROY, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine Douillet
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Jerome Ducrocq
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerôme DUCROCQ
      • Chartres, Francie
        • Nábor
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Paul BACHELIER, Md
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul BACHELIER
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Benjamin WINTENBERGER, Md
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin WINTENBERGER
      • Lorient, Francie
        • Nábor
        • CH Bretagne Sud, Lorient
        • Kontakt:
          • Nathalie DANIEL, Md
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas LE NORMAND
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille LARUE
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel MONTASSIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Montassier
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Jeremy GUENEZAN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy GUENEZAN
      • Quimperlé, Francie
        • Nábor
        • CH Bretagne Sud - Quimperlé
        • Kontakt:
          • Camille LARUE, Md
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille LARUE, Md
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérémie BONENFANT, Md
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacques BOUGET, Pr
      • Saint-Brieuc, Francie
      • St-Malo, Francie
        • Nábor
        • CH de Saint Malo
        • Kontakt:
          • Sabrina PERNET, Md
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabrina PERNET
      • Vannes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH Bretagne Atlantique
        • Kontakt:
          • Claire Broche-Valence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire BROCHE-VALENCE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hlavní pacienti podstupující léčbu protidestičkovými inhibitory, u nichž je při klinickém vyšetření hlášeno poranění hlavy.

Tito pacienti nesplňují další kritéria NICE:

  • neurologický fokální deficit
  • amnézie delší než 30 min
  • glasgowské skóre nižší než 15 po 2 hodinách
  • ztráta vědomí spojená buď s vysokou rychlostí, nebo s věkem > 65 let
  • podezření na lebeční otevřenou zlomeninu
  • zlomenina na lebeční bázi
  • více než 1 zvracení
  • posttraumatické křeče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Pacient s poraněním hlavy, popsaným pacientem nebo viděným při klinickém vyšetření
  • Glasgowské skóre mezi 13 a 15 při klinické zkoušce
  • Současná léčba antiagregačními inhibitory
  • Podepsaný informovaný nezáporný formulář

Kritéria vyloučení:

- Absence CT-skeneru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s lehkým poraněním hlavy
Pohotovostní protokol pro pacienty léčené protidestičkovými inhibitory s úrazem hlavy a splňující další kritéria NICE zahrnuje klinické vyšetření následované CT skenerem.
Záření: CT skener
Po klinickém vyšetření má pacient k dispozici CT skener ke kontrole případného krvácení do mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existence mozkového krvácení na CT skeneru.
Časové okno: 1 den
Cerebrální krvácení pozorované na CT skeneru.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence neurochirurgických operací po jednom měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Frekvence neurochirurgických operací po jednom měsíci
1 měsíc
Existence cerebrálního krvácení spojeného se smrtí
Časové okno: 1 měsíc
Existence cerebrálního krvácení spojeného se smrtí
1 měsíc
Existence mozkového krvácení spojeného s neurochirurgií
Časové okno: 1 měsíc
Existence mozkového krvácení spojeného s neurochirurgií
1 měsíc
Existence mozkového krvácení spojeného s hospitalizací s více než 24 hodinovou intubací
Časové okno: 1 měsíc
Existence mozkového krvácení spojeného s hospitalizací s více než 24 hodinovou intubací
1 měsíc
Existence cerebrálního krvácení spojeného s více než 2 nocemi v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
Existence cerebrálního krvácení spojeného s více než 2 nocemi v nemocnici
1 měsíc
Úmrtnost po jednom měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Úmrtnost po jednom měsíci
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul-Georges REUTER, Pr, CHU Rennes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC17_8839_T.CAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimořádné události

Klinické studie na CT skener

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit