Pacientes tratados com inibidores de plaquetas com traumatismo cranioencefálico Atendendo aos critérios do NICE: a tomografia computadorizada é obrigatória? (TCAP)
Pacientes tratados com inibidores de plaquetas com traumatismo cranioencefálico sem quaisquer sintomas clínicos de hemorragia cerebral (critérios NICE): a tomografia computadorizada é obrigatória?
Nas salas de emergência, os pacientes com traumatismo craniano que atendem a um dos critérios do NICE, que incluem o tratamento com inibidores antiplaquetários, são considerados pacientes com risco de hemorragia cerebral e são levados sistematicamente para tomografia computadorizada.
No entanto, há cada vez mais pacientes com antiplaquetários com traumatismos cranianos menores atendidos na sala de emergência e a eficácia desses critérios do NICE é controversa na literatura.
Este estudo visa determinar que a ausência de nenhum outro critério NICE além dos antiplaquetários é uma condição suficiente para eliminar uma hemorragia cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico e, inversamente, que o tratamento com antiplaquetários não seria por si só uma indicação para um CT- scanner.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os traumatismos cranianos são motivo frequente de atendimento em serviços de emergência e, segundo estudos, representam entre 5% e 10% dos pacientes atendidos em emergências. Dentre eles, 90% são traumatismos cranianos leves. Os critérios do NICE foram definidos para estabelecer pacientes que precisam de um tomógrafo devido ao risco de hemorragia cerebral.
Os critérios do NICE incluem várias condições, incluindo o uso de inibidores antiplaquetários. No entanto, o risco real de hemorragia cerebral nesses casos é controverso na literatura. Paralelamente, cada vez mais pacientes submetidos ao tratamento com antiplaquetários são atendidos em emergências após traumatismo cranioencefálico.
No protocolo de rotina nos prontos-socorros, esses pacientes são atendidos para exame clínico e, em seguida, submetidos a tomografia computadorizada. Se o clínico não conseguir detectar uma hemorragia cerebral, o paciente retornará para casa.
Este estudo visa determinar que a ausência de nenhum outro critério NICE além do tratamento com antiplaquetários é condição suficiente para eliminar uma hemorragia cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico e, inversamente, que o tratamento com antiplaquetários não seria por si só uma indicação para uma TC -scanner.
Este é um estudo diagnóstico, multicêntrico, prospectivo, de caso único, com uma avaliação cega de medida de desfecho primário.
Conforme descrito no protocolo de rotina, neste estudo os pacientes portadores de antiplaquetários com trauma cranioencefálico serão examinados para exame clínico e em seguida submetidos a tomografia computadorizada. Após um mês, o paciente será chamado pelo centro clínico para perguntar sobre morbidade e mortalidade. Especialmente, os médicos relatarão o surgimento de uma hemorragia cerebral durante este mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jérémie BONENFANT, Md
- Número de telefone: +33 2 99 28 43 21
- E-mail: jeremie.bonenfant@chu-rennes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Laure GERVAIS
- Número de telefone: 0299284312
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Recrutamento
- CHU d'Angers
-
Contato:
- Pierre-Marie ROY, Pr
-
Investigador principal:
- Delphine DOUILLET
-
Brest, França
- Recrutamento
- CHU Brest
-
Contato:
- Jerome Ducrocq
-
Investigador principal:
- Jerôme DUCROCQ
-
Chartres, França
- Recrutamento
- CH Chartres
-
Contato:
- Paul BACHELIER, Md
-
Investigador principal:
- Paul BACHELIER
-
Le Mans, França
- Recrutamento
- CH Le Mans
-
Contato:
- Benjamin WINTENBERGER, Md
-
Investigador principal:
- Benjamin WINTENBERGER
-
Lorient, França
- Recrutamento
- CH Bretagne Sud, Lorient
-
Contato:
- Nathalie DANIEL, Md
-
Investigador principal:
- Thomas LE NORMAND
-
Subinvestigador:
- Camille LARUE
-
Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Emmanuel MONTASSIER, Md
-
Investigador principal:
- Emmanuel MONTASSIER
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU de Poitiers
-
Contato:
- Jeremy GUENEZAN
-
Investigador principal:
- Jeremy GUENEZAN
-
Quimperlé, França
- Recrutamento
- CH Bretagne Sud - Quimperlé
-
Contato:
- Camille LARUE, Md
-
Investigador principal:
- Camille LARUE, Md
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU de Rennes
-
Contato:
- CHU de Rennes
- Número de telefone: 299284312
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Jérémie BONENFANT, Md
-
Subinvestigador:
- Jacques BOUGET, Pr
-
Saint-Brieuc, França
- Ainda não está recrutando
- CH de Saint Brieuc
-
Contato:
- Christian BRICE, Md
- Número de telefone: +33296017489
- E-mail: christian.brice@ch-stbrieuc.fr
-
Saint-Malo, França
- Recrutamento
- CH de Saint Malo
-
Contato:
- Sabrina PERNET, Md
-
Investigador principal:
- Sabrina PERNET
-
Vannes, França
- Ainda não está recrutando
- CH Bretagne Atlantique
-
Contato:
- Claire Broche-Valence
-
Investigador principal:
- Claire BROCHE-VALENCE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes graves em tratamento com antiplaquetários que são relatados no exame clínico como traumatismo cranioencefálico.
Esses pacientes não atendem a outros critérios do NICE:
- déficit focal neurológico
- amnésia por mais de 30 min
- pontuação de glasgow inferior a 15 após 2 horas
- perda de consciência associada a alta velocidade ou idade > 65 anos
- suspeita de fratura exposta craniana
- fratura na base do crânio
- mais de 1 vômito
- convulsão pós-traumática
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Paciente com traumatismo cranioencefálico, descrito pelo paciente ou visto no exame clínico
- Escore de Glasgow entre 13 e 15 no exame clínico
- Tratamento atual com inibidores antiplaquetários
- Formulário informado de não oposição assinado
Critério de exclusão :
- Ausência de tomógrafo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com traumatismo craniano leve
O protocolo de emergência para pacientes tratados com antiplaquetários com traumatismo cranioencefálico e que atendem a outros critérios do NICE envolve um exame clínico seguido de tomografia computadorizada.
|
Após um exame clínico, o paciente faz uma tomografia computadorizada para verificar se há hemorragia cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Existência de hemorragia cerebral no tomógrafo.
Prazo: 1 dia
|
Hemorragia cerebral observada no tomógrafo.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de neurocirurgias após um mês
Prazo: 1 mês
|
Taxa de neurocirurgias após um mês
|
1 mês
|
|
Existência de hemorragia cerebral associada à morte
Prazo: 1 mês
|
Existência de hemorragia cerebral associada à morte
|
1 mês
|
|
Existência de hemorragia cerebral associada a neurocirurgia
Prazo: 1 mês
|
Existência de hemorragia cerebral associada a neurocirurgia
|
1 mês
|
|
Existência de hemorragia cerebral associada a internamento com mais de 24h de intubação
Prazo: 1 mês
|
Existência de hemorragia cerebral associada a internamento com mais de 24h de intubação
|
1 mês
|
|
Existência de hemorragia cerebral associada a mais de 2 noites de internamento
Prazo: 1 mês
|
Existência de hemorragia cerebral associada a mais de 2 noites de internamento
|
1 mês
|
|
Taxa de mortalidade após um mês
Prazo: 1 mês
|
Taxa de mortalidade após um mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie BONENFANT, Md, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC17_8839_T.CAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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