Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmmerbehandlede patienter med hovedskade Traumer opfylder NICE-kriterier: er CT-scanningen obligatorisk? (TCAP)

31. december 2025 opdateret af: Rennes University Hospital

Blodpladehæmmerbehandlede patienter med hovedskadestraumer uden nogen kliniske symptomer på hjerneblødning (NICE-kriterier): er CT-scanningen obligatorisk?

På skadestuerne betragtes patienter med hovedtraume, der opfylder et af NICE-kriterierne, som omfatter behandling med antiblodpladehæmmere, som patienter med risiko for hjerneblødning og tages systematisk til CT-scanner.

Der er dog flere og flere blodpladehæmmerpatienter med mindre hovedskadestraumer set på skadestuen, og effektiviteten af ​​dette NICE-kriterie er kontroversielt i litteraturen.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå, at fraværet af ingen andre NICE-kriterier end trombocythæmmere er en tilstrækkelig betingelse til at eliminere en hjerneblødning for patienter med hovedskadestraumer, og omvendt, at behandling med trombocythæmmere ikke i sig selv er en indikation for en CT- scanner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedskader er en hyppig årsag til akuttjenester, og ifølge undersøgelser repræsenterer de mellem 5 % og 10 % af patienter, der behandles i nødstilfælde. Blandt dem er 90 % mindre hovedskadestraumer. Der er defineret NICE-kriterier for at etablere patienter, der har behov for en CT-scanner på grund af risiko for hjerneblødning.

NICE kriterier omfatter flere tilstande, herunder at tage antiblodpladehæmmere. Imidlertid er den reelle risiko for hjerneblødning for disse tilfælde kontroversiel i litteraturen. Sideløbende ses flere og flere patienter i behandling med trombocythæmmere i nødstilfælde efter et hovedskadetraume.

I rutineprotokol på skadestuerne ses disse patienter til en klinisk undersøgelse og sendes derefter til en CT-scanner. Hvis klinikeren ikke kan opdage en hjerneblødning, vil patienten vende hjem.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå, at fraværet af ingen andre NICE-kriterier end behandling med antitrombocythæmmere er en tilstrækkelig betingelse til at eliminere en hjerneblødning for patienter med hovedskadestraumer, og omvendt, at behandling med antitrombocythæmmere ikke i sig selv er en indikation for en CT -scanner.

Dette er en diagnostisk, case-only, prospektiv multicenterundersøgelse med en blindet primær resultatmålsvurdering.

Som beskrevet i rutineprotokol vil patienter med hovedskadestraumer i denne undersøgelse blive set til en klinisk undersøgelse og derefter underkastet en CT-scanner. Efter en måned vil patienten blive ringet op af det kliniske center for at spørge om sygelighed og dødelighed. Især vil klinikere rapportere om fremkomsten af ​​en hjerneblødning i løbet af denne måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Pierre-Marie ROY, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine Douillet
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Jerome Ducrocq
        • Ledende efterforsker:
          • Jerôme DUCROCQ
      • Chartres, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Paul BACHELIER, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Paul BACHELIER
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
          • Benjamin WINTENBERGER, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin WINTENBERGER
      • Lorient, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Sud, Lorient
        • Kontakt:
          • Nathalie DANIEL, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas LE NORMAND
        • Underforsker:
          • Camille LARUE
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Emmanuel MONTASSIER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Montassier
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Jeremy GUENEZAN
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy GUENEZAN
      • Quimperlé, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Sud - Quimperlé
        • Kontakt:
          • Camille LARUE, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Camille LARUE, Md
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jérémie BONENFANT, Md
        • Underforsker:
          • Jacques BOUGET, Pr
      • Saint-Brieuc, Frankrig
      • St-Malo, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Saint Malo
        • Kontakt:
          • Sabrina PERNET, Md
        • Ledende efterforsker:
          • Sabrina PERNET
      • Vannes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Bretagne Atlantique
        • Kontakt:
          • Claire Broche-Valence
        • Ledende efterforsker:
          • Claire BROCHE-VALENCE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Større patienter, der gennemgår behandling med antiblodpladehæmmere, og som ved den kliniske undersøgelse rapporteres at have et hovedskadetrauma.

Disse patienter opfylder ikke andre NICE-kriterier:

  • neurologisk fokal underskud
  • amnesi i mere end 30 min
  • glasgow score mindre end 15 efter 2 timer
  • bevidsthedstab forbundet med enten høj hastighed eller alder > 65 år
  • mistanke om åbent kraniebrud
  • fraktur på kraniebasis
  • mere end 1 opkast
  • posttraumatisk kramper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Patient med hovedskade, beskrevet af patienten eller set ved den kliniske undersøgelse
  • Glasgow scorer mellem 13 og 15 ved den kliniske eksamen
  • Nuværende behandling med blodpladehæmmere
  • Informeret ikke-oppositionsformular underskrevet

Eksklusionskriterier:

- Fravær af CT-scanner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med mindre hovedskade
Nødprotokollen for blodpladehæmmere behandlet patient med hovedskadestraumer og opfyldelse af andre NICE-kriterier involverer en klinisk undersøgelse efterfulgt af en CT-scanner.
Stråling: CT-scanner
Efter en klinisk undersøgelse har patienten en CT-scanner for at kontrollere en eventuel hjerneblødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksistens af en hjerneblødning ved CT-scanneren.
Tidsramme: 1 dag
Hjerneblødning set ved CT-scanneren.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokirurgiers rate efter en måned
Tidsramme: 1 måned
Neurokirurgiers rate efter en måned
1 måned
Eksistensen af ​​en hjerneblødning forbundet med døden
Tidsramme: 1 måned
Eksistensen af ​​en hjerneblødning forbundet med døden
1 måned
Eksistensen af ​​en hjerneblødning forbundet med neurokirurgi
Tidsramme: 1 måned
Eksistensen af ​​en hjerneblødning forbundet med neurokirurgi
1 måned
Eksistens af en hjerneblødning forbundet med hospitalsindlæggelse med mere end 24 timers intubation
Tidsramme: 1 måned
Eksistens af en hjerneblødning forbundet med hospitalsindlæggelse med mere end 24 timers intubation
1 måned
Eksistens af en hjerneblødning forbundet med mere end 2 nætter på hospitalet
Tidsramme: 1 måned
Eksistens af en hjerneblødning forbundet med mere end 2 nætter på hospitalet
1 måned
Dødsrate efter en måned
Tidsramme: 1 måned
Dødsrate efter en måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Paul-Georges REUTER, Pr, CHU Rennes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

27. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC17_8839_T.CAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-scanner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner