Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ингибиторами тромбоцитов пациентов с черепно-мозговой травмой, отвечающих критериям NICE: является ли КТ обязательным? (TCAP)

9 апреля 2024 г. обновлено: Rennes University Hospital

Лечение ингибиторами тромбоцитов пациентов с черепно-мозговой травмой без каких-либо клинических симптомов кровоизлияния в мозг (критерии NICE): является ли обязательной компьютерная томография?

В отделениях неотложной помощи больные с черепно-мозговой травмой, отвечающие одному из критериев NICE, включающему лечение ингибиторами тромбоцитов, рассматриваются как пациенты с риском развития мозгового кровоизлияния и систематически направляются на компьютерную томографию.

Тем не менее, все больше и больше пациентов, получающих антитромбоцитарные ингибиторы, с легкими черепно-мозговыми травмами обращаются в отделение неотложной помощи, и эффективность этого критерия NICE вызывает споры в литературе.

Целью данного исследования является определение того, что отсутствие других критериев NICE, кроме ингибиторов агрегации тромбоцитов, является достаточным условием для исключения кровоизлияния в мозг у пациентов с ЧМТ, и, наоборот, лечение ингибиторами агрегации тромбоцитов само по себе не является показанием к КТ. сканер.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травмы головы являются частой причиной обращения за неотложной помощью, и, согласно исследованиям, они составляют от 5% до 10% пациентов, получающих неотложную помощь. Среди них 90% составляют легкие черепно-мозговые травмы. Критерии NICE были определены для выявления пациентов, которым требуется компьютерная томография из-за риска кровоизлияния в мозг.

Критерии NICE включают несколько состояний, включая прием ингибиторов тромбоцитов. Однако реальный риск кровоизлияния в мозг для этих случаев в литературе противоречив. Параллельно с этим все больше пациентов, проходящих лечение ингибиторами тромбоцитов, обращаются в экстренных случаях после черепно-мозговой травмы.

В обычном протоколе в отделениях неотложной помощи этих пациентов осматривают для клинического осмотра, а затем направляют на компьютерную томографию. Если клиницист не может обнаружить кровоизлияние в мозг, пациент вернется домой.

Целью данного исследования является определение того, что отсутствие других критериев NICE, кроме лечения ингибиторами тромбоцитов, является достаточным условием для исключения кровоизлияния в мозг у пациентов с черепно-мозговой травмой, и, наоборот, лечение ингибиторами тромбоцитов само по себе не является показанием к КТ. -сканер.

Это диагностическое, проспективное, многоцентровое исследование, основанное только на отдельных случаях, со слепой оценкой первичных исходов.

Как описано в обычном протоколе, в этом исследовании пациенты, принимающие антитромбоцитарные ингибиторы, с черепно-мозговой травмой будут осмотрены для клинического осмотра, а затем отправлены на компьютерную томографию. Через месяц пациенту позвонят из клинического центра, чтобы узнать о заболеваемости и смертности. В частности, клиницисты сообщат о возникновении кровоизлияния в мозг в течение этого месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
          • Pierre-Marie ROY, Pr
        • Главный следователь:
          • Delphine DOUILLET
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Brest
        • Контакт:
          • Jerome Ducrocq
        • Главный следователь:
          • Jerôme DUCROCQ
      • Chartres, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Chartres
        • Контакт:
          • Paul BACHELIER, Md
        • Главный следователь:
          • Paul BACHELIER
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Le Mans
        • Контакт:
          • Benjamin WINTENBERGER, Md
        • Главный следователь:
          • Benjamin WINTENBERGER
      • Lorient, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Bretagne Sud, Lorient
        • Контакт:
          • Nathalie DANIEL, Md
        • Главный следователь:
          • Thomas LE NORMAND
        • Младший исследователь:
          • Camille LARUE
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Emmanuel MONTASSIER, Md
        • Главный следователь:
          • Emmanuel MONTASSIER
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers
        • Контакт:
          • Jeremy GUENEZAN
        • Главный следователь:
          • Jeremy GUENEZAN
      • Quimperlé, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Bretagne Sud - Quimperlé
        • Контакт:
          • Camille LARUE, Md
        • Главный следователь:
          • Camille LARUE, Md
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jérémie BONENFANT, Md
        • Младший исследователь:
          • Jacques BOUGET, Pr
      • Saint-Brieuc, Франция
        • Еще не набирают
        • CH de Saint Brieuc
        • Контакт:
      • Saint-Malo, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Saint Malo
        • Контакт:
          • Sabrina PERNET, Md
        • Главный следователь:
          • Sabrina PERNET
      • Vannes, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Bretagne Atlantique
        • Контакт:
          • Claire Broche-Valence
        • Главный следователь:
          • Claire BROCHE-VALENCE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основные пациенты, проходящие лечение ингибиторами тромбоцитов, о которых при клиническом осмотре сообщается, что они имеют черепно-мозговую травму.

Эти пациенты не соответствуют другим критериям NICE:

  • очаговый неврологический дефицит
  • амнезия более 30 мин.
  • Оценка Глазго менее 15 через 2 часа
  • потеря сознания, связанная либо с высокой скоростью, либо с возрастом > 65 лет
  • подозрение на открытый перелом черепа
  • перелом основания черепа
  • более 1 рвоты
  • посттравматические судороги

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Пациент с черепно-мозговой травмой, описанный пациентом или наблюдаемый при клиническом осмотре
  • Оценка Глазго между 13 и 15 на клиническом экзамене
  • Текущее лечение ингибиторами тромбоцитов
  • Подписана форма информированного непротивления

Критерий исключения :

- Отсутствие КТ-сканера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с легкой черепно-мозговой травмой
Протокол неотложной помощи для лечения пациентов с черепно-мозговой травмой с помощью антитромбоцитарных ингибиторов, соответствующий другим критериям NICE, включает клиническое обследование с последующим КТ-сканированием.
Радиация: КТ-сканер
После клинического осмотра пациенту проводят компьютерную томографию для проверки кровоизлияния в мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие кровоизлияния в мозг на КТ.
Временное ограничение: 1 день
Кровоизлияние в мозг видно на КТ.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нейрохирургических операций через месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Частота нейрохирургических операций через месяц
1 месяц
Наличие кровоизлияния в мозг, связанного со смертью
Временное ограничение: 1 месяц
Наличие кровоизлияния в мозг, связанного со смертью
1 месяц
Наличие кровоизлияния в мозг, связанного с нейрохирургическим вмешательством
Временное ограничение: 1 месяц
Наличие кровоизлияния в мозг, связанного с нейрохирургическим вмешательством
1 месяц
Наличие кровоизлияния в мозг, связанного с госпитализацией с интубацией более 24 часов
Временное ограничение: 1 месяц
Наличие кровоизлияния в мозг, связанного с госпитализацией с интубацией более 24 часов
1 месяц
Наличие кровоизлияния в мозг, связанного с пребыванием в больнице более 2 ночей
Временное ограничение: 1 месяц
Наличие кровоизлияния в мозг, связанного с пребыванием в больнице более 2 ночей
1 месяц
Смертность через месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Смертность через месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jérémie BONENFANT, Md, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC17_8839_T.CAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-сканер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться