血小板抑制剂治疗符合 NICE 标准的头部外伤患者：CT 扫描是强制性的吗？ (TCAP)
没有任何脑出血临床症状的头部外伤患者接受血小板抑制剂治疗（NICE 标准）：是否必须进行 CT 扫描？
在急诊室，头部外伤患者符合 NICE 标准之一，其中包括抗血小板抑制剂治疗，被视为有脑出血风险的患者，并被系统地接受 CT 扫描。
然而，在急诊室看到越来越多的抗血小板抑制剂的轻微头部外伤患者，该 NICE 标准的效率在文献上存在争议。
本研究旨在确定除抗血小板抑制剂外没有其他 NICE 标准是消除头部外伤患者脑出血的充分条件，相反，抗血小板抑制剂治疗本身并不是 CT-扫描器。
研究概览
详细说明
头部受伤是急诊服务的常见原因，根据研究，头部受伤占急诊治疗患者的 5% 至 10%。 其中，90%为轻微头部外伤。 已定义 NICE 标准以确定因脑出血风险而需要 CT 扫描仪的患者。
NICE 标准包括几种情况，包括服用抗血小板抑制剂。 然而，这些病例脑出血的真正风险在文献中存在争议。 与此同时，越来越多接受抗血小板抑制剂治疗的患者出现在头部外伤后的急症中。
在急诊室的常规规程中，这些患者会接受临床检查，然后接受 CT 扫描仪检查。 如果临床医生无法检测到脑出血，患者就会回家。
本研究旨在确定除抗血小板抑制剂治疗外没有其他 NICE 标准是消除头部外伤患者脑出血的充分条件，相反，抗血小板抑制剂治疗本身并不是 CT 的指征-扫描器。
这是一项诊断性、仅病例、前瞻性、多中心研究，采用盲法主要结果测量评估。
如常规方案中所述，在本研究中，使用抗血小板抑制剂治疗头部外伤的患者将接受临床检查，然后接受 CT 扫描仪检查。 一个月后，临床中心会打电话询问患者的发病率和死亡率。 特别是，临床医生将报告本月脑出血的出现。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jérémie BONENFANT, Md
- 电话号码：+33 2 99 28 43 21
- 邮箱：jeremie.bonenfant@chu-rennes.fr
研究联系人备份
- 姓名：Marie-Laure GERVAIS
- 电话号码：0299284312
- 邮箱：marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU d'Angers
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接触：
- Pierre-Marie ROY, Pr
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首席研究员：
- Delphine DOUILLET
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Brest、法国
- 招聘中
- CHU Brest
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接触：
- Jerome Ducrocq
-
首席研究员：
- Jerôme DUCROCQ
-
Chartres、法国
- 招聘中
- CH Chartres
-
接触：
- Paul BACHELIER, Md
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首席研究员：
- Paul BACHELIER
-
Le Mans、法国
- 招聘中
- CH Le Mans
-
接触：
- Benjamin WINTENBERGER, Md
-
首席研究员：
- Benjamin WINTENBERGER
-
Lorient、法国
- 招聘中
- CH Bretagne Sud, Lorient
-
接触：
- Nathalie DANIEL, Md
-
首席研究员：
- Thomas LE NORMAND
-
副研究员：
- Camille LARUE
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU de Nantes
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接触：
- Emmanuel MONTASSIER, Md
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首席研究员：
- Emmanuel MONTASSIER
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU de Poitiers
-
接触：
- Jeremy GUENEZAN
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首席研究员：
- Jeremy GUENEZAN
-
Quimperlé、法国
- 招聘中
- CH Bretagne Sud - Quimperlé
-
接触：
- Camille LARUE, Md
-
首席研究员：
- Camille LARUE, Md
-
Rennes、法国、35033
- 招聘中
- CHU de Rennes
-
接触：
- CHU de Rennes
- 电话号码：299284312
- 邮箱：marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
-
首席研究员：
- Jérémie BONENFANT, Md
-
副研究员：
- Jacques BOUGET, Pr
-
Saint-Brieuc、法国
- 尚未招聘
- CH de Saint Brieuc
-
接触：
- Christian BRICE, Md
- 电话号码：+33296017489
- 邮箱：christian.brice@ch-stbrieuc.fr
-
Saint-Malo、法国
- 招聘中
- CH de Saint Malo
-
接触：
- Sabrina PERNET, Md
-
首席研究员：
- Sabrina PERNET
-
Vannes、法国
- 尚未招聘
- CH Bretagne Atlantique
-
接触：
- Claire Broche-Valence
-
首席研究员：
- Claire BROCHE-VALENCE
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
接受抗血小板抑制剂治疗的主要患者，在临床检查中报告为头部外伤。
这些患者不符合另一个 NICE 标准：
- 神经局灶性缺陷
- 失忆超过30分钟
- 2 小时后格拉斯哥分数低于 15
- 与高速或年龄 > 65 岁相关的意识丧失
- 怀疑颅骨开放性骨折
- 颅底骨折
- 超过 1 次呕吐
- 创伤后惊厥
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 头部受伤的患者，由患者描述或在临床检查中看到
- 格拉斯哥临床考试得分在 13 到 15 之间
- 目前使用抗血小板抑制剂治疗
- 签署知情不反对表
排除标准 ：
- 没有 CT 扫描仪
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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头部轻微外伤患者
抗血小板抑制剂治疗头部外伤患者并符合其他 NICE 标准的紧急方案包括临床检查和 CT 扫描仪。
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临床检查后，患者有一个 CT 扫描仪检查是否有脑出血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 CT 扫描仪上存在脑出血。
大体时间：1天
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在 CT 扫描仪上看到的脑出血。
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一个月后的神经外科手术率
大体时间：1个月
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一个月后的神经外科手术率
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1个月
|
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存在与死亡相关的脑出血
大体时间：1个月
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存在与死亡相关的脑出血
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1个月
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|
存在与神经外科相关的脑出血
大体时间：1个月
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存在与神经外科相关的脑出血
|
1个月
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存在与插管超过 24 小时住院相关的脑出血
大体时间：1个月
|
存在与插管超过 24 小时住院相关的脑出血
|
1个月
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|
存在与住院超过 2 晚相关的脑出血
大体时间：1个月
|
存在与住院超过 2 晚相关的脑出血
|
1个月
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|
一个月后的死亡率
大体时间：1个月
|
一个月后的死亡率
|
1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jérémie BONENFANT, Md、Rennes University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CT扫描仪的临床试验
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Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.邀请报名
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UMC UtrechtDutch Heart Foundation未知
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Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of Korea完全的
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Rigshospitalet, Denmark招聘中