Pacientes tratados con inhibidores de plaquetas con traumatismo craneoencefálico que cumplen los criterios NICE: ¿es obligatoria la tomografía computarizada? (TCAP)
Pacientes tratados con inhibidores plaquetarios con traumatismo craneoencefálico sin ningún síntoma clínico de hemorragia cerebral (criterios NICE): ¿es obligatoria la tomografía computarizada?
En urgencias, los pacientes con traumatismo craneoencefálico que cumplen alguno de los criterios NICE, que incluyen tratamiento antiagregante plaquetario, son considerados pacientes con riesgo de hemorragia cerebral y son llevados sistemáticamente para un TAC.
Sin embargo, cada vez son más los pacientes con inhibidores plaquetarios con traumatismos craneoencefálicos menores atendidos en urgencias y la eficacia de este criterio NICE es controvertida en la literatura.
Este estudio pretende determinar que la ausencia de ningún otro criterio NICE que los antiagregantes plaquetarios es condición suficiente para eliminar una hemorragia cerebral en pacientes con traumatismos craneoencefálicos y, por el contrario, que el tratamiento con antiagregantes plaquetarios por sí solo no sería indicación de TC- escáner.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los traumatismos craneoencefálicos son un motivo frecuente de consulta en los servicios de urgencias, y según estudios representan entre el 5% y el 10% de los pacientes atendidos en urgencias. Entre ellos, el 90% son traumatismos craneoencefálicos menores. Se han definido criterios NICE para establecer pacientes que necesitan un TAC por riesgo de hemorragia cerebral.
Los criterios NICE incluyen varias condiciones, incluida la toma de inhibidores antiplaquetarios. Sin embargo, el riesgo real de hemorragia cerebral en estos casos es controvertido en la literatura. Paralelamente, cada vez más pacientes en tratamiento con inhibidores plaquetarios son atendidos en urgencias tras un traumatismo craneoencefálico.
En el protocolo de rutina en las salas de emergencia, estos pacientes son vistos para un examen clínico y luego enviados a un escáner CT. Si el médico no puede detectar una hemorragia cerebral, el paciente volverá a casa.
Este estudio tiene como objetivo determinar que la ausencia de ningún otro criterio NICE que el tratamiento con inhibidores plaquetarios es condición suficiente para eliminar una hemorragia cerebral en pacientes con traumatismos craneoencefálicos y, por el contrario, que el tratamiento con inhibidores plaquetarios por sí solo no sería una indicación para una TC. -escáner.
Este es un estudio de diagnóstico, prospectivo, multicéntrico, de solo casos, con una evaluación ciega de la medida de resultado primaria.
Como se describe en el protocolo de rutina, en este estudio, los pacientes tratados con inhibidores antiplaquetarios con traumatismo craneoencefálico serán vistos para un examen clínico y luego sometidos a un escáner CT. Después de un mes, el centro clínico llamará al paciente para preguntar sobre la morbilidad y la mortalidad. Especialmente, los médicos informarán sobre la aparición de una hemorragia cerebral durante este mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jérémie BONENFANT, Md
- Número de teléfono: +33 2 99 28 43 21
- Correo electrónico: jeremie.bonenfant@chu-rennes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Laure GERVAIS
- Número de teléfono: 0299284312
- Correo electrónico: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU d'Angers
-
Contacto:
- Pierre-Marie ROY, Pr
-
Investigador principal:
- Delphine DOUILLET
-
Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU Brest
-
Contacto:
- Jerome Ducrocq
-
Investigador principal:
- Jerôme DUCROCQ
-
Chartres, Francia
- Reclutamiento
- CH Chartres
-
Contacto:
- Paul BACHELIER, Md
-
Investigador principal:
- Paul BACHELIER
-
Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- CH Le Mans
-
Contacto:
- Benjamin WINTENBERGER, Md
-
Investigador principal:
- Benjamin WINTENBERGER
-
Lorient, Francia
- Reclutamiento
- CH Bretagne Sud, Lorient
-
Contacto:
- Nathalie DANIEL, Md
-
Investigador principal:
- Thomas LE NORMAND
-
Sub-Investigador:
- Camille LARUE
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Contacto:
- Emmanuel MONTASSIER, Md
-
Investigador principal:
- Emmanuel MONTASSIER
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
-
Contacto:
- Jeremy GUENEZAN
-
Investigador principal:
- Jeremy GUENEZAN
-
Quimperlé, Francia
- Reclutamiento
- CH Bretagne Sud - Quimperlé
-
Contacto:
- Camille LARUE, Md
-
Investigador principal:
- Camille LARUE, Md
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
-
Contacto:
- CHU de Rennes
- Número de teléfono: 299284312
- Correo electrónico: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Jérémie BONENFANT, Md
-
Sub-Investigador:
- Jacques BOUGET, Pr
-
Saint-Brieuc, Francia
- Aún no reclutando
- CH de Saint Brieuc
-
Contacto:
- Christian BRICE, Md
- Número de teléfono: +33296017489
- Correo electrónico: christian.brice@ch-stbrieuc.fr
-
Saint-Malo, Francia
- Reclutamiento
- CH de Saint Malo
-
Contacto:
- Sabrina PERNET, Md
-
Investigador principal:
- Sabrina PERNET
-
Vannes, Francia
- Aún no reclutando
- CH Bretagne Atlantique
-
Contacto:
- Claire Broche-Valence
-
Investigador principal:
- Claire BROCHE-VALENCE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes mayores en tratamiento con inhibidores plaquetarios que se informen en el examen clínico con un traumatismo craneoencefálico.
Estos pacientes no cumplen con otros criterios NICE:
- déficit focal neurológico
- amnesia por más de 30 min
- puntuación de Glasgow inferior a 15 después de 2 horas
- pérdida de conciencia asociada con una alta velocidad o una edad > 65 años
- sospecha de una fractura craneal abierta
- fractura en base craneal
- más de 1 vómito
- convulsión postraumática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Paciente con traumatismo craneoencefálico, descrito por el paciente o visto en el examen clínico
- Puntuación de Glasgow entre 13 y 15 en el examen clínico
- Tratamiento actual con inhibidores antiplaquetarios
- Formulario de no oposición informada firmado
Criterio de exclusión :
- Ausencia de escáner CT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con traumatismo craneoencefálico menor
El protocolo de emergencia para pacientes tratados con inhibidores antiplaquetarios con traumatismo craneoencefálico y que cumplen otros criterios NICE implica un examen clínico seguido de un escáner CT.
|
Después de un examen clínico, el paciente tiene una tomografía computarizada para verificar cualquier hemorragia cerebral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Existencia de una hemorragia cerebral en el escáner CT.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Hemorragia cerebral vista en el escáner CT.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de neurocirugías al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de neurocirugías al mes
|
1 mes
|
|
Existencia de una hemorragia cerebral asociada a la muerte
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Existencia de una hemorragia cerebral asociada a la muerte
|
1 mes
|
|
Existencia de hemorragia cerebral asociada a neurocirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Existencia de hemorragia cerebral asociada a neurocirugía
|
1 mes
|
|
Existencia de hemorragia cerebral asociada a hospitalización con más de 24h de intubación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Existencia de hemorragia cerebral asociada a hospitalización con más de 24h de intubación
|
1 mes
|
|
Existencia de hemorragia cerebral asociada a más de 2 noches de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Existencia de hemorragia cerebral asociada a más de 2 noches de hospitalización
|
1 mes
|
|
Tasa de mortalidad después de un mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de mortalidad después de un mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérémie BONENFANT, Md, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC17_8839_T.CAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Escáner CT
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesReclutamiento
-
Institut de Cancérologie de LorraineReclutamientoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Carcinoma de células basales de la pielFrancia
-
QualissimaCentre National de la Recherche Scientifique, FranceDesconocidoTrastornos fóbicosFrancia
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonReclutamiento
-
CelltrionTerminado
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.TerminadoAngina, dolor torácico estable
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Inscripción por invitaciónEnfermedad de la arteria coronaria | Dolor de pecho | El síndrome coronario agudo | Infarto agudo del miocardioEstados Unidos
-
Carmot Therapeutics, Inc.ReclutamientoExceso de peso | Diabetes mellitus tipo 1 | ObesoEstados Unidos
-
CelltrionTerminadoGripe ACorea, república de