Patients traités par inhibiteur plaquettaire avec traumatisme crânien répondant aux critères du NICE : le scanner est-il obligatoire ? (TCAP)
Patients traités par inhibiteur plaquettaire avec traumatisme crânien sans symptômes cliniques d'hémorragie cérébrale (critères NICE) : la tomodensitométrie est-elle obligatoire ?
Aux urgences, les patients traumatisés crâniens répondant à l'un des critères du NICE, qui incluent un traitement antiagrégant plaquettaire, sont considérés comme des patients à risque d'hémorragie cérébrale et sont systématiquement passés au scanner.
Cependant, il y a de plus en plus de patients atteints d'un traumatisme crânien mineur vus aux urgences et l'efficacité de ce critère NICE est controversée dans la littérature.
Cette étude vise à déterminer que l'absence d'autre critère NICE que les antiagrégants plaquettaires est une condition suffisante pour éliminer une hémorragie cérébrale chez les patients traumatisés crâniens, et inversement, qu'un traitement antiagrégant plaquettaire ne serait pas à lui seul une indication de TDM. scanner.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes crâniens sont un motif fréquent de recours aux urgences et, selon les études, ils représentent entre 5 % et 10 % des patients traités aux urgences. Parmi eux, 90 % sont des traumatismes crâniens mineurs. Les critères NICE ont été définis pour identifier les patients qui ont besoin d'un scanner en raison d'un risque d'hémorragie cérébrale.
Les critères NICE incluent plusieurs conditions, y compris la prise d'inhibiteurs antiplaquettaires. Cependant, le risque réel d'hémorragie cérébrale pour ces cas est controversé dans la littérature. Parallèlement, de plus en plus de patients sous traitement antiagrégant plaquettaire sont vus en urgence après un traumatisme crânien.
Dans le protocole de routine aux urgences, ces patients sont vus pour un examen clinique et ensuite soumis à un scanner CT. Si le clinicien ne détecte pas d'hémorragie cérébrale, le patient retournera chez lui.
Cette étude vise à déterminer que l'absence d'autre critère NICE qu'un traitement antiagrégant plaquettaire est une condition suffisante pour éliminer une hémorragie cérébrale chez les patients traumatisés crâniens, et inversement, qu'un traitement antiagrégant plaquettaire ne serait pas à lui seul une indication de TDM. -scanner.
Il s'agit d'une étude diagnostique, prospective, multicentrique, portant uniquement sur des cas, avec une évaluation en aveugle des critères de jugement principaux.
Comme décrit dans le protocole de routine, dans cette étude, les patients atteints d'un inhibiteur antiplaquettaire présentant un traumatisme crânien seront vus pour un examen clinique et ensuite soumis à un scanner CT. Après un mois, le patient sera appelé par le centre clinique pour poser des questions sur la morbidité et la mortalité. Surtout, les cliniciens rapporteront l'apparition d'une hémorragie cérébrale au cours de ce mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Laure GERVAIS
- Numéro de téléphone: 0299284312
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul-Georges REUTER, Pr
- Numéro de téléphone: +33 2 99 28 43 21
- E-mail: paul-georges.reuter@chu-rennes.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France
- Recrutement
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Pierre-Marie ROY, Pr
-
Chercheur principal:
- Delphine Douillet
-
Brest, France
- Recrutement
- CHU Brest
-
Contact:
- Jerome Ducrocq
-
Chercheur principal:
- Jerôme DUCROCQ
-
Chartres, France
- Recrutement
- CH Chartres
-
Contact:
- Paul BACHELIER, Md
-
Chercheur principal:
- Paul BACHELIER
-
Le Mans, France
- Recrutement
- CH Le Mans
-
Contact:
- Benjamin WINTENBERGER, Md
-
Chercheur principal:
- Benjamin WINTENBERGER
-
Lorient, France
- Recrutement
- CH Bretagne Sud, Lorient
-
Contact:
- Nathalie DANIEL, Md
-
Chercheur principal:
- Thomas LE NORMAND
-
Sous-enquêteur:
- Camille LARUE
-
Nantes, France
- Recrutement
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
-
Chercheur principal:
- Emmanuel Montassier
-
Poitiers, France
- Recrutement
- CHU De Poitiers
-
Contact:
- Jeremy GUENEZAN
-
Chercheur principal:
- Jeremy GUENEZAN
-
Quimperlé, France
- Recrutement
- CH Bretagne Sud - Quimperlé
-
Contact:
- Camille LARUE, Md
-
Chercheur principal:
- Camille LARUE, Md
-
Rennes, France, 35033
- Recrutement
- CHU de Rennes
-
Contact:
- CHU de Rennes
- Numéro de téléphone: 299284312
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
-
Chercheur principal:
- Jérémie BONENFANT, Md
-
Sous-enquêteur:
- Jacques BOUGET, Pr
-
Saint-Brieuc, France
- Pas encore de recrutement
- CH de Saint Brieuc
-
Contact:
- Christian BRICE, Md
- Numéro de téléphone: +33296017489
- E-mail: christian.brice@ch-stbrieuc.fr
-
St-Malo, France
- Recrutement
- CH de Saint Malo
-
Contact:
- Sabrina PERNET, Md
-
Chercheur principal:
- Sabrina PERNET
-
Vannes, France
- Pas encore de recrutement
- CH Bretagne Atlantique
-
Contact:
- Claire Broche-Valence
-
Chercheur principal:
- Claire BROCHE-VALENCE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients majeurs sous traitement antiagrégant plaquettaire signalés à l'examen clinique comme ayant un traumatisme crânien.
Ces patients ne répondent pas à un autre critère NICE :
- déficit focal neurologique
- amnésie depuis plus de 30 min
- score de glasgow inférieur à 15 après 2 heures
- perte de connaissance associée soit à une vélocité élevée soit à un âge > 65 ans
- suspicion de fracture ouverte crânienne
- fracture sur base crânienne
- plus d'un vomi
- convulsion post-traumatique
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Patient présentant un traumatisme crânien, décrit par le patient ou vu à l'examen clinique
- Score de Glasgow entre 13 et 15 à l'examen clinique
- Traitement actuel par antiagrégants plaquettaires
- Formulaire de non-opposition éclairée signé
Critère d'exclusion :
- Absence de CT-scanner
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patient avec un traumatisme crânien mineur
Le protocole d'urgence pour les patients traités par antiagrégants plaquettaires avec un traumatisme crânien et répondant aux autres critères du NICE implique un examen clinique suivi d'un scanner.
|
Après un examen clinique, le patient dispose d'un scanner pour vérifier toute hémorragie cérébrale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Existence d'une hémorragie cérébrale au scanner.
Délai: Un jour
|
Hémorragie cérébrale vue au scanner.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de neurochirurgies après un mois
Délai: 1 mois
|
Taux de neurochirurgies après un mois
|
1 mois
|
|
Existence d'une hémorragie cérébrale associée au décès
Délai: 1 mois
|
Existence d'une hémorragie cérébrale associée au décès
|
1 mois
|
|
Existence d'une hémorragie cérébrale associée à la neurochirurgie
Délai: 1 mois
|
Existence d'une hémorragie cérébrale associée à la neurochirurgie
|
1 mois
|
|
Existence d'une hémorragie cérébrale associée à une hospitalisation avec plus de 24h d'intubation
Délai: 1 mois
|
Existence d'une hémorragie cérébrale associée à une hospitalisation avec plus de 24h d'intubation
|
1 mois
|
|
Existence d'une hémorragie cérébrale associée à plus de 2 nuits d'hospitalisation
Délai: 1 mois
|
Existence d'une hémorragie cérébrale associée à plus de 2 nuits d'hospitalisation
|
1 mois
|
|
Taux de mortalité après un mois
Délai: 1 mois
|
Taux de mortalité après un mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul-Georges REUTER, Pr, Chu Rennes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC17_8839_T.CAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .