過分極 13C-ピルビン酸 MRI 研究
13C- ピルビン酸 DNP 過分極磁気共鳴イメージングによる疾患の代謝評価
疾患に関連する代謝変化は、組織の解剖学的変化の前兆です。 現在、臨床現場で日常的に使用されているイメージング方法は、解剖学的変化に注目しています。 これらの方法は臨床上の意思決定に非常に役立ちますが、完璧にはほど遠いものです。 これらの方法は十分な感度がなく、病気が存在するかどうかが明確でないため、初期の病気を見逃す可能性があります。 さらに、病気が攻撃的か非攻撃的かを知ることも困難です。
過分極 MRI は、現在のイメージング技術のこれらの欠陥に対処できる新しいイメージング ツールです。 過分極のプロセスは、特定の場所で発生する代謝に関する情報を推測する標準的な MRI スキャナーで信号を生成できる注射用溶液の生成を可能にします。 この技術は、臨床で使用できるようになったばかりです。
評価の初期段階では、一貫した結果が得られるかどうかを評価できるように、研究者が新しいイメージング プロトコルを改良および開発する必要があります。 さらに、イメージングプロトコルを改良することは、この技術の潜在的な将来の臨床使用をどこに向けるべきかを特定するのにも役立ちます。
このアプリケーション内で、研究者は多数の異なる癌で過分極 MRI を試し、心臓の代謝を評価するのに役立つかどうかを確認することを目指しています。 研究者は、グルコース代謝の調査を可能にする 13C 標識代謝物 (この研究では 13C-ピルビン酸) を使用します。 グルコース代謝の乱れは、多くの疾患プロセスに共通しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、前立腺がん (n=15)、腎臓がん (n=5)、乳がん (n=5) の患者に対して過分極 MRI を使用して、概念実証の最初のヒト代謝イメージング データを生成することです。 、リンパ腫（n = 5）および心疾患（n = 5）。 各コホートは、インパクトのある出版物に十分な価値を提供し、その後の個々の助成金申請に不可欠な予備データを提供します。 調査結果は、従来の画像処理、臨床患者の詳細、および該当する場合は患者の転帰と関連付けられます。 研究には3年かかります。
研究からの主な倫理的、法的および管理上の問題は次のとおりです。
- 過分極注射剤 治験責任医師は、現場で製造される製品を使用して患者に注射します。 これは、無菌性を確保するための GMP 施設になります。 これを行う方法論は新しいものです。 治験責任医師は、施設内のプロセスの評価を通じて安全性を確立し、患者に製品を使用する前に機関の承認を得ます。 さらに、注射される製品は、そのpH、温度、濃度を決定する品質管理モジュールを通過し、これらが指定された安全なパラメーター内にある場合、研究者は患者に注射することができます. QC モジュール自体は、使用前に検証/認定されます。 最後に、注射用に生成された溶液は、無菌フィルターを通過し、培養にも送られます。 患者は研究を通して監視され、検査後にフォローアップされます。
MRIの安全性
- 研究者は、高周波信号を体内に送信して収集できる新しい MRI コイルを使用します。 研究者は 13 C の周波数に合わせてコイルを調整する必要があるため、新しいコイルが必要です (通常、MRI では 1 H を使用します)。
- 調査員は、信号を生成するために社内でプログラムされた新しい MRI ソフトウェアを使用します。 このソフトウェアは、人間が使用しても安全であることを確認するために、社内および機関の承認プロセスを経ています。
- 募集 情報リーフレットがボランティアに送付され、その後、参加への関心を評価し、研究の手配について話し合うために連絡が取られます。
最初に 35 人の患者が次のいずれかの方法で募集されます。 A. 関連する集学的チーム会議 (MDT) での身元確認によるUCLH の標準治療の一部として。
C. 臨床関係者からの直接の紹介 D. 十分に健康で、募集基準を満たしているがんまたは心臓病の入院患者
25/35 の患者のみに過分極溶液が注射されます。 残りの 10/35 (前立腺癌患者) は、研究者が MRI 臨床スキャン技術と直腸内 MRI コイル (後方通路に挿入される) の使用を最適化することを可能にします。 この最適化により、前立腺癌患者が過分極注射剤で評価される際に、過分極 MR 信号を検出する最良の機会が提供されることが保証されます。
(4) 同意 患者は、研究に同意し、研究MRIを受ける24時間以上前に情報を得ている。 同意は、同意取得の訓練を受けた研究チームのメンバーによって取得されます。 患者が英語の話し言葉または書き言葉に堪能でない場合、通訳サービスが利用可能になります。
(5) データ管理
- 予期せぬ所見: がんが既知の参加者における予期せぬ所見 (例: 未知の転移性疾患）は、臨床チームに直接伝えられます。
データの機密性: すべてのデータは、主任研究員および研究チームによって照合されます。 電子データと画像はパスワードで保護されたデータベースに保持され、患者の特定を避けるために疑似匿名化されます。 1998 年のデータ保護法を遵守します。 患者データが UCLH から流出することはありません。 このシステムは、UCLH データ保護規則に準拠しています。
(6) 患者の負担/利益 患者は、この研究に必要な追加のスキャンのために病院に通う必要があります。 彼らが研究に費やす合計時間は約です。 4 時間 (同意、準備、監視を含む)。 患者には、スキャンに参加できるようにするための交通費が払い戻されます。
治験責任医師は、病院への繰り返しの通院を最小限に抑えるために、可能な限りスキャンを臨床予約と一致させようとします。 このスキャンを受けたことによる患者への直接的な利益はありません。 ただし、技術が成功した場合、参加者は潜在的な社会的利益に貢献します。 治験責任医師は、患者の医師に研究結果を通知し続け、それを参加者に伝えることができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- University College London
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コンタクト：
- Dr Shonit Punwani
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コンタクト：
- Dr Arash Latifoljar
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主任研究者：
- Dr Shonit Punwani, PhD, FRCR
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副調査官：
- Dr Arash Latifoltojar, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 前立腺がん/腎がん/直腸がん/膵がんの疑い
- -腎疾患の病歴がある場合、現在の腎障害または標準参照値内のeGFRはありません。
- -研究手順を順守し、インフォームドコンセントを提供できる被験者。
- -患者は、MRI /過分極13C-ピルビン酸MRIまたは他の核と基質（適切な場合）を喜んで受けます。
- -0または2のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG）
除外基準:
- -MRIの禁忌（心臓ペースメーカーなど）
- MR造影剤の禁忌
- 妊娠
- 母乳育児
- 腎機能障害（eGFR
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺がん
生検で証明された前立腺癌の患者は、治療の前に追加の過分極MRIスキャンのために募集されます
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過分極 (HP) 13C MR は、動的な代謝プロセスを非侵襲的に監視できる高度なイメージング技術です。
過分極は、生体系に注入できる 13C 標識基質から収集された MRI 信号の感度を劇的に向上させる (>10,000) プロセスであり、イメージングを使用して初めて生体内代謝をリアルタイムで観察できるようになります。
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実験的：腎がん
生検で証明された腎細胞癌の患者は、治療の前に追加の過分極MRIスキャンのために募集されます
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過分極 (HP) 13C MR は、動的な代謝プロセスを非侵襲的に監視できる高度なイメージング技術です。
過分極は、生体系に注入できる 13C 標識基質から収集された MRI 信号の感度を劇的に向上させる (>10,000) プロセスであり、イメージングを使用して初めて生体内代謝をリアルタイムで観察できるようになります。
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実験的：乳癌
生検で証明された乳がんの患者は、治療の前に追加の過分極MRIスキャンのために募集されます
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過分極 (HP) 13C MR は、動的な代謝プロセスを非侵襲的に監視できる高度なイメージング技術です。
過分極は、生体系に注入できる 13C 標識基質から収集された MRI 信号の感度を劇的に向上させる (>10,000) プロセスであり、イメージングを使用して初めて生体内代謝をリアルタイムで観察できるようになります。
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実験的：リンパ腫
生検で証明されたリンパ腫の患者は、治療の前に追加の過分極MRIスキャンのために募集されます
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過分極 (HP) 13C MR は、動的な代謝プロセスを非侵襲的に監視できる高度なイメージング技術です。
過分極は、生体系に注入できる 13C 標識基質から収集された MRI 信号の感度を劇的に向上させる (>10,000) プロセスであり、イメージングを使用して初めて生体内代謝をリアルタイムで観察できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過分極13C-ピルビン酸の注入後のピルビン酸から乳酸への変換
時間枠：3年
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過分極13C-ピルビン酸の注入後、ピルビン酸から乳酸への変換率を、乳酸スペクトルのピーク高を使用して測定し、代謝マップを作成します。
このような代謝マップは、前立腺がん、腎臓がん、乳がん、リンパ腫がん、および心臓病患者の腫瘍代謝の最初のヒト画像を生成します
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イメージングバイオマーカーとしてのピルビン酸から乳酸への変換
時間枠：3年
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ピルビン酸から乳酸への変換率は、イメージング バイオマーカーとして使用される可能性があります。 腫瘍内でのより高い変換率は、疾患のリスク層別化および予後ツールとして使用できます。 |
3年
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過分極13C-ピルビン酸MRIと遺伝子マーカーとの相関
時間枠：3年
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過分極 13C- ピルビン酸 MRI の結果とピルビン酸から乳酸への変換率は、病気の攻撃性の遺伝子マーカーと相関して、2 つの間に何らかの創造があるかどうかを調べる予定です。 この分析のための遺伝子データは、日常の臨床ケアの一環として収集されたときに使用されます |
3年
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反応を評価するための画像バイオマーカーとしての過分極13C MRI
時間枠：3年
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過分極 13C - ピルビン酸 MRI を使用して、化学療法、放射線療法、手術、切除技術後のピルビン酸から乳酸への変換率の変化を評価します。 これらの変化は、さまざまながんサブタイプでの応答モニタリングのための過分極 13C - ピルビン酸 MRI の可能性を調査するために、患者の管理で日常的に使用される臨床転帰測定値と関連付けられます。 |
3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr Shonit Punwani、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 205839
個々の参加者データ (IPD) の計画
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