Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti MRI-tutkimus

Tämän työn päätavoitteena on tuottaa konseptivahvistettua ensisijaista metabolista kuvantamista dataa hyperpolarisoidulla MRI:llä potilaille, joilla on eturauhassyöpä (n=15), munuaissyöpä (n=5), rintasyöpä (n=5). lymfooma (n=5) ja sydänsairaudet (n=5). Jokainen kohortti tarjoaa riittävästi arvoa vaikuttavia julkaisuja varten ja olennaiset alustavat tiedot myöhempiä yksittäisiä apurahahakemuksia varten. Löydökset korreloidaan tavanomaisen kuvantamisen ja kliinisen potilastietojen ja soveltuvin osin potilastulosten kanssa. Opiskelu kestää 3 vuotta.

Tutkimuksen tärkeimmät eettiset, oikeudelliset ja johtamiskysymykset ovat;

1. Hyperpolarisoitu ruiskeena Tutkijat käyttävät tuotetta ruiskeena potilaille, jotka valmistetaan paikan päällä. Tämä on GMP-laitos steriiliyden varmistamiseksi. Menetelmä tähän on uusi. Tutkijat ovat varmistaneet turvallisuuden arvioimalla laitoksen prosesseja laitoksen hyväksynnällä ennen tuotteen käyttöä potilailla. Lisäksi mikä tahansa injektoitava tuote viedään laadunvalvontamoduulin läpi, joka määrittää sen pH:n, lämpötilan ja pitoisuuden, ja edellyttäen, että nämä ovat määriteltyjen turvallisten parametrien sisällä, tutkijat voivat pistää potilaaseen. Itse QC-moduuli validoidaan/hyväksytään ennen sen käyttöä. Lopuksi ruiskeena valmistettu liuos menee steriilin suodattimen läpi ja lähetetään myös viljelyyn. Potilaita seurataan koko tutkimuksen ajan, ja heitä seurataan tutkimuksen jälkeen.

2. MRI turvallisuus

   1. Tutkijat käyttävät uusia MRI-keloja, jotka mahdollistavat radiotaajuisten signaalien lähettämisen kehoon ja keräävät ne. Uusi kela tarvitaan, koska tutkijat tarvitsevat ne viritettäväksi 13C:n taajuudelle (yleensä MRI käyttää 1H:ta).
   2. Tutkijat käyttävät uutta MRI-ohjelmistoa, joka on ohjelmoitu talossa tuottamaan signaalit. Tämä ohjelmisto on läpikäynyt sisäiset ja laitoksen hyväksymisprosessit sen varmistamiseksi, että se on turvallinen ihmisille.
3. Rekrytointi Vapaaehtoiselle lähetetään tiedote, jonka jälkeen otetaan yhteyttä osallistumiskiinnostuksen arvioimiseksi ja tutkimuksen järjestämisestä keskustellakseen.

35 potilasta rekrytoidaan ensisijaisesti jollakin seuraavista tavoista: A. Tunnistuksen kautta asianomaisessa monitieteisessä tiimikokouksessa (MDT) B. Potilaat, joilla on vahvistettu syöpä tai sydänsairaus ja jotka osallistuvat kliiniseen MRI-kuvaukseen (tai kuvantamislista) osana UCLH:n perushoitoa.

C. Suora lähete kliinisiltä kollegoilta D. Syöpä- tai kardiologiapotilaat, jotka voivat hyvin ja täyttävät rekrytointikriteerit

Vain 25/35 potilaalle ruiskutetaan hyperpolarisoitua liuosta. Loput 10/35 (eturauhassyöpäpotilaat) antavat tutkijoille mahdollisuuden optimoida kliinisen MRI-skannaustekniikan ja käyttää endorektaalista MRI-kierukkaa (joka asetetaan takakäytävään). Tällä optimoinnilla varmistetaan, että kun eturauhassyöpäpotilaita arvioidaan hyperpolarisoidulla injektiolla, on paras mahdollisuus havaita hyperpolarisoitu MR-signaali.

(4) Suostumus Potilailla on oltava tiedot > 24 tuntia ennen suostumusta opiskeluun ja magneettikuvaukseen. Suostumuksen saa tutkimusryhmän jäsen, joka on koulutettu hyväksymään suostumuksensa. Tulkkauspalvelut ovat saatavilla, jos potilas ei puhu sujuvasti suullista tai kirjallista englantia.

(5) Tietojen hallinta

1. Odottamattomat löydökset: Kaikki odottamattomat löydökset osallistujilla, joilla on tunnettu syöpä (esim. tuntematon metastaattinen sairaus) ilmoitetaan suoraan kliiniselle ryhmälle.

2. Tietojen luottamuksellisuus: Päätutkija ja tutkimusryhmä keräävät kaikki tiedot. Sähköiset tiedot ja kuvat säilytetään salasanalla suojatuissa tietokannoissa ja ne tehdään pseudo-anonymisoimiseksi potilaiden tunnistamisen välttämiseksi. Vuoden 1998 tietosuojalakia noudatetaan. Potilastiedot eivät koskaan poistu UCLH:sta. Tämä järjestelmä on UCLH:n tietosuojamääräysten mukainen.

   (6) Potilaiden taakka/hyöty Potilaiden tulee käydä sairaalassa tätä tutkimusta varten tarvittavaa lisäskannausta varten. Yhteensä aikaa, jonka he viettävät tutkimuksessa, on n. 4 tuntia (sisältää suostumuksen, valmistelun ja seurannan). Potilaille korvataan kuljetuskustannukset, jotta he voivat osallistua skannaukseen.

   Tutkijat yrittävät mahdollisuuksien mukaan kohdistaa skannauksen kliinisen tapaamisen kanssa minimoidakseen toistuvien sairaalakäyntien määrän. Tästä skannauksesta ei ole suoraa hyötyä potilaille. Osallistujat kuitenkin edistävät mahdollista yhteiskunnallista hyötyä, jos tekniikka onnistuu. Tutkijat pitävät potilaiden lääkärit ajan tasalla tutkimustuloksista, jotka voidaan sitten välittää osallistujille.