Hyperpolarizovaná 13C-pyruvátová MRI studie

Hlavními cíli této práce je generovat proof-of-concept first-in-humánní metabolická zobrazovací data pomocí hyperpolarizované MRI pro pacienty s rakovinou prostaty (n=15), ledvin (n=5), rakovinou prsu (n=5) lymfom (n=5) a srdeční onemocnění (n=5). Každá kohorta poskytne dostatečnou hodnotu pro publikaci s vysokým dopadem a základní předběžná data pro následné jednotlivé žádosti o grant. Nálezy budou korelovány s konvenčním zobrazováním as klinickými podrobnostmi o pacientovi a tam, kde je to vhodné, s výsledky pacienta. Studium bude trvat 3 roky.

Hlavní etické, právní a manažerské problémy studie jsou;

1. Hyperpolarizovaná injekční aplikace Vyšetřovatelé budou k injekční aplikaci pacientům používat produkt, který bude vyroben na místě. Půjde o zařízení GMP pro zajištění sterility. Metodika, jak toho dosáhnout, je nová. Vyšetřovatelé zajistí bezpečnost prostřednictvím vyhodnocení procesů v zařízení s institucionálním souhlasem před použitím produktu u pacientů. Kromě toho bude jakýkoli produkt, který má být injikován, podroben modulu kontroly kvality, který určí jeho pH, teplotu, koncentraci a za předpokladu, že jsou v rámci specifikovaných bezpečných parametrů, umožní vyšetřovatelům injekci pacientovi. Samotný modul kontroly kvality bude před použitím ověřen/kvalifikován. Nakonec roztok vyrobený pro injekci projde sterilním filtrem a bude také odeslán ke kultivaci. Pacienti budou během studie sledováni a po vyšetření budou sledováni.

2. Bezpečnost MRI

   1. Vyšetřovatelé budou používat nové MRI cívky, které umožňují přenos radiofrekvenčních signálů do těla a jejich sběr. Je nutná nová cívka, protože vyšetřovatelé potřebují, aby byla naladěna na frekvenci 13C (obvykle MRI používá 1H).
   2. Vyšetřovatelé budou používat nový software pro magnetickou rezonanci, který byl naprogramován pro generování signálů. Tento software prošel interními a institucionálními schvalovacími procesy, které potvrdily, že je bezpečný pro lidské použití.
3. Nábor Dobrovolníkovi bude zaslán informační leták a následně bude navázán kontakt za účelem posouzení zájmu o účast a projednání uspořádání studie.

35 pacientů bude přijato v první instanci jedním z následujících způsobů: A. Identifikací na příslušném setkání multidisciplinárního týmu (MDT) B. Pacienti s potvrzenou rakovinou nebo srdečním onemocněním, kteří se účastní klinického vyšetření magnetickou rezonancí (nebo zobrazovací seznam) jako součást standardní péče na UCLH.

C. Přímé doporučení od klinických kolegů D. Pacienti s rakovinou nebo kardiologie, kteří jsou dostatečně zdraví a splňují kritéria náboru

Pouze 25/35 pacientům bude injekčně podán hyperpolarizovaný roztok. Zbývajících 10/35 (pacienti s rakovinou prostaty) umožní výzkumníkům optimalizovat techniku ​​klinického skenování MRI a použití endorektální MRI cívky (která se vloží do zadního průchodu). Tato optimalizace zajistí, že když jsou pacienti s rakovinou prostaty hodnoceni pomocí hyperpolarizovaného injekčního přípravku, je zajištěna nejlepší šance na detekci hyperpolarizovaného signálu MR.

(4) Souhlas Pacienti budou mít informace > 24 hodin před souhlasem se studií a provedením výzkumné MRI. Souhlas získá člen výzkumného týmu proškolený v přijímání souhlasu. Pokud pacient nebude mluvit plynule mluvenou nebo psanou angličtinou, budou k dispozici tlumočnické služby.

(5) Správa dat

1. Neočekávané nálezy: Jakékoli neočekávané nálezy u účastníků se známou rakovinou (např. neznámé metastatické onemocnění) bude přímo sděleno klinickému týmu.

2. Důvěrnost dat: Všechna data budou shromažďována hlavním řešitelem a výzkumným týmem. Elektronická data a obrázky budou uchovávány v databázích chráněných heslem a budou pseudoanonymizovány, aby se zabránilo identifikaci pacientů. Bude dodržován zákon o ochraně údajů z roku 1998. Data pacientů nikdy neopustí UCLH. Tento systém je v souladu s předpisy o ochraně dat UCLH.

   (6) Zátěž/přínos pacienta Pacienti budou muset navštívit nemocnici kvůli dalšímu skenování požadovanému pro tuto studii. Celkový čas, který stráví studiem, je cca. 4 hodiny (včetně souhlasu, přípravy a sledování). Pacientům budou hrazeny náklady na dopravu, aby se mohli dostavit ke skenování.

   Vyšetřovatelé se tam, kde to bude možné, pokusí spojit skenování s klinickou schůzkou, aby se minimalizovala opakovaná návštěva nemocnice. Pro pacienty nebude mít toto vyšetření žádný přímý přínos. Účastníci však přispějí k potenciálnímu společenskému prospěchu, pokud bude technika úspěšná. Vyšetřovatelé budou informovat lékaře pacientů o výsledcích studie, které pak mohou být sděleny účastníkům.