Estudio de resonancia magnética con 13C-piruvato hiperpolarizado

Los objetivos principales de este trabajo son generar datos de prueba de concepto de imágenes metabólicas por primera vez en humanos utilizando resonancia magnética hiperpolarizada para pacientes con cáncer de próstata (n = 15), renal (n = 5), cáncer de mama (n = 5) , linfoma (n=5) y enfermedades cardiacas (n=5). Cada cohorte proporcionará valor suficiente para una publicación de alto impacto y los datos preliminares esenciales para las solicitudes de subvención individuales posteriores. Los hallazgos se correlacionarán con imágenes convencionales y con detalles clínicos del paciente y, cuando corresponda, con el resultado del paciente. El estudio durará 3 años.

Las principales cuestiones éticas, legales y de gestión del estudio son;

1. Inyectable hiperpolarizado Los investigadores utilizarán un producto para inyectar a los pacientes que se fabricará in situ. Esta será una instalación GMP para garantizar la esterilidad. La metodología para hacer esto es nueva. Los investigadores habrán establecido la seguridad a través de la evaluación de los procesos dentro de la instalación con aprobación institucional antes de la utilización del producto en pacientes. Además, cualquier producto que se vaya a inyectar pasará por un módulo de control de calidad que determinará su pH, temperatura, concentración y, siempre que estén dentro de los parámetros de seguridad especificados, permitirá a los investigadores inyectar al paciente. El propio módulo de control de calidad será validado/calificado antes de su uso. Finalmente, la solución producida para inyección pasará por un filtro estéril y también se enviará para cultivo. Los pacientes serán monitoreados a lo largo del estudio y serán seguidos después del examen.

2. Seguridad de resonancia magnética

   1. Los investigadores utilizarán nuevas bobinas de resonancia magnética que permiten la transmisión de señales de radiofrecuencia al cuerpo y las recogen. Se requiere una nueva bobina porque los investigadores necesitan que estén sintonizados a la frecuencia de 13C (por lo general, la resonancia magnética usa 1H).
   2. Los investigadores utilizarán un nuevo software de resonancia magnética que ha sido programado internamente para generar las señales. Este software se ha sometido a procesos de aprobación internos e institucionales para confirmar que es seguro para el uso humano.
3. Reclutamiento Se enviará un folleto informativo al voluntario y se realizará un contacto posterior para evaluar el interés en participar y discutir los arreglos para el estudio.

Se reclutarán 35 pacientes en primera instancia de una de las siguientes maneras: A. A través de la identificación en la reunión del equipo multidisciplinario (MDT) correspondiente B. Pacientes con cáncer confirmado o afecciones cardíacas que asisten a una resonancia magnética clínica (o de un lista de imágenes) como parte de la atención estándar en UCLH.

C. Referencia directa de colegas clínicos D. Pacientes hospitalizados con cáncer o cardiología que están lo suficientemente bien y cumplen con los criterios de reclutamiento

Solo a 25/35 pacientes se les inyectará la solución hiperpolarizada. Los 10/35 restantes (pacientes con cáncer de próstata) permitirán a los investigadores optimizar la técnica de exploración clínica de resonancia magnética y el uso de una bobina de resonancia magnética endorrectal (que se insertará en el conducto posterior). Esta optimización garantizará que cuando los pacientes con cáncer de próstata se evalúen con el inyectable hiperpolarizado, se brinde la mejor oportunidad de detectar la señal de RM hiperpolarizada.

(4) Consentimiento Los pacientes habrán tenido información > 24 horas antes de dar su consentimiento para el estudio y someterse a la IRM de investigación. El consentimiento será obtenido por un miembro del equipo de investigación capacitado para tomar el consentimiento. Los servicios de interpretación estarán disponibles si el paciente no domina el inglés hablado o escrito.

(5) Gestión de datos

1. Hallazgos inesperados: cualquier hallazgo inesperado en participantes con cáncer conocido (p. enfermedad metastásica desconocida) se comunicará directamente al equipo clínico.

2. Confidencialidad de los datos: el investigador principal y el equipo de investigación recopilarán todos los datos. Los datos electrónicos y las imágenes se almacenarán en bases de datos protegidas con contraseña y serán seudoanónimos para evitar la identificación de los pacientes. Se hará apego a la ley de protección de datos de 1998. Los datos de los pacientes nunca saldrán de UCLH. Este sistema cumple con las normas de protección de datos de UCLH.

   (6) Carga/beneficio del paciente Los pacientes deberán acudir al hospital para realizarse la exploración adicional necesaria para este estudio. La cantidad total de tiempo que pasarán dentro del estudio es de aprox. 4 horas (incluyendo consentimiento, preparación y seguimiento). A los pacientes se les reembolsarán los costos de transporte para que puedan asistir a su exploración.

   Siempre que sea posible, los investigadores intentarán hacer coincidir la exploración con una cita clínica para minimizar las visitas repetidas al hospital. No habrá ningún beneficio directo para los pacientes por haberse sometido a esta exploración. Sin embargo, los participantes contribuirán al beneficio social potencial si la técnica tiene éxito. Los investigadores mantendrán informados a los médicos de los pacientes con los resultados del estudio que luego podrán ser comunicados a los participantes.