Étude IRM 13C-Pyruvate hyperpolarisé

Les principaux objectifs de ce travail sont de générer une preuve de concept des premières données d'imagerie métabolique chez l'homme en utilisant l'IRM hyperpolarisée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (n = 15), du rein (n = 5), du sein (n = 5) , lymphome (n=5) et maladies cardiaques (n=5). Chaque cohorte fournira une valeur suffisante pour une publication à fort impact et les données préliminaires essentielles pour les demandes de subvention individuelles ultérieures. Les résultats seront corrélés avec l'imagerie conventionnelle et avec les détails cliniques des patients et, le cas échéant, les résultats des patients. L'étude durera 3 ans.

Les principales questions éthiques, juridiques et de gestion de l'étude sont ;

1. Injectable hyperpolarisé Les investigateurs utiliseront un produit à injecter aux patients qui sera fabriqué sur place. Ce sera une installation GMP pour assurer la stérilité. La méthodologie pour ce faire est nouvelle. Les enquêteurs auront établi la sécurité grâce à l'évaluation des processus au sein de l'établissement avec l'approbation institutionnelle avant l'utilisation du produit chez les patients. De plus, tout produit à injecter sera soumis à un module de contrôle de la qualité qui déterminera son pH, sa température, sa concentration et, à condition qu'ils respectent les paramètres de sécurité spécifiés, permettra aux enquêteurs de s'injecter au patient. Le module QC lui-même sera validé/qualifié avant son utilisation. Enfin, la solution produite pour injection passera à travers un filtre stérile et sera également envoyée pour culture. Les patients seront suivis tout au long de l'étude et seront suivis après examen.

2. Sécurité IRM

   1. Les enquêteurs utiliseront de nouvelles bobines d'IRM qui permettent la transmission de signaux de radiofréquence dans le corps et les collectent. Une nouvelle bobine est nécessaire car les enquêteurs en ont besoin pour être réglés sur la fréquence de 13C (généralement l'IRM utilise 1H).
   2. Les enquêteurs utiliseront un nouveau logiciel d'IRM qui a été programmé en interne pour générer les signaux. Ce logiciel a fait l'objet de processus d'approbation internes et institutionnels pour confirmer qu'il est sans danger pour l'utilisation humaine.
3. Recrutement Une brochure d'information sera envoyée au volontaire et un contact ultérieur sera établi pour évaluer l'intérêt à participer et discuter des modalités de l'étude.

35 patients seront recrutés en premier lieu de l'une des manières suivantes : A. Par identification lors de la réunion d'équipe multidisciplinaire (MDT) concernée B. Patients atteints d'un cancer ou de maladies cardiaques confirmés qui se présentent pour une IRM clinique (ou d'un liste d'imagerie) dans le cadre des soins standard à l'UCLH.

C. Orientation directe par des collègues cliniciens D. Patients hospitalisés en cancérologie ou en cardiologie qui se portent suffisamment bien et répondent aux critères de recrutement

Seuls 25/35 patients seront injectés avec la solution hyperpolarisée. Les 10/35 restants (patients atteints d'un cancer de la prostate) permettront aux chercheurs d'optimiser la technique d'examen clinique IRM et l'utilisation d'une antenne IRM endorectale (à insérer dans le passage arrière). Cette optimisation garantira que lorsque les patients atteints d'un cancer de la prostate sont évalués avec l'injectable hyperpolarisé, les meilleures chances de détecter le signal RM hyperpolarisé sont fournies.

(4) Consentement Les patients auront été informés > 24 heures avant de consentir à l'étude et de passer l'IRM de recherche. Le consentement sera obtenu par un membre de l'équipe de recherche formé à la prise de consentement. Des services d'interprétation seront mis à disposition si le patient ne maîtrise pas l'anglais parlé ou écrit.

(5) Gestion des données

1. Résultats inattendus : tout résultat inattendu chez les participants atteints d'un cancer connu (par ex. maladie métastatique inconnue) seront directement communiquées à l'équipe clinique.

2. Confidentialité des données : Toutes les données seront rassemblées par le chercheur en chef et l'équipe de recherche. Les données et images électroniques seront conservées dans des bases de données protégées par mot de passe et seront pseudo-anonymisées pour éviter l'identification des patients. L'adhésion sera faite à la loi sur la protection des données 1998. Les données des patients ne quitteront jamais l'UCLH. Ce système est conforme aux réglementations de protection des données de l'UCLH.

   (6) Fardeau/avantage pour le patient Les patients devront se rendre à l'hôpital pour l'examen supplémentaire requis pour cette étude. Le temps total qu'ils passeront dans l'étude est d'env. 4 heures (y compris le consentement, la préparation et le suivi). Les patients seront remboursés des frais de transport pour leur permettre de se présenter à leur scanner.

   Les enquêteurs essaieront, dans la mesure du possible, de faire coïncider l'examen avec un rendez-vous clinique afin de minimiser les visites répétées à l'hôpital. Il n'y aura aucun avantage direct pour les patients d'avoir subi cette échographie. Cependant, les participants contribueront aux avantages sociétaux potentiels si la technique réussit. Les investigateurs tiendront les médecins des patients informés des résultats de l'étude qui pourront ensuite être communiqués aux participants.