Hyperpolariserad 13C-Pyruvat MRI-studie

Huvudsyftet med detta arbete är att generera proof-of-concept först i människans metabola avbildningsdata med hjälp av hyperpolariserad MRT för patienter med prostatacancer (n=15), njurcancer (n=5), bröstcancer (n=5) , lymfom (n=5) och hjärtsjukdomar (n=5). Varje kohort kommer att tillhandahålla tillräckligt värde för publicering med stor genomslagskraft och nödvändiga preliminära data för efterföljande individuella bidragsansökningar. Fynden kommer att korreleras med konventionell bildbehandling och med kliniska patientdetaljer och i tillämpliga fall patientresultat. Studien kommer att ta 3 år.

De huvudsakliga etiska, juridiska och ledningsfrågorna från studien är;

1. Hyperpolariserad injicerbar Utredarna kommer att använda en produkt för att injicera i patienter som kommer att tillverkas på plats. Detta kommer att vara en GMP-anläggning för att säkerställa sterilitet. Metodiken för att göra detta är ny. Utredarna kommer att ha etablerat säkerhet genom utvärdering av processerna inom anläggningen med institutionellt godkännande innan produkten används på patienter. Dessutom kommer varje produkt som ska injiceras att tas genom en kvalitetskontrollmodul som bestämmer dess pH, temperatur, koncentration och förutsatt att dessa ligger inom specificerade säkra parametrar kommer att tillåta utredarna att injicera i patienten. Själva QC-modulen kommer att valideras/kvalificeras innan den används. Slutligen kommer lösning producerad för injektion att gå genom ett sterilfilter och även skickas för odling. Patienterna kommer att övervakas under hela studien och kommer att följas upp efter undersökning.

2. MRT-säkerhet

   1. Utredarna kommer att använda nya MRI-spolar som möjliggör överföring av radiofrekvenssignaler in i kroppen och samla in dem. En ny spole krävs eftersom utredarna behöver att de är inställda på frekvensen 13C (vanligtvis använder MRI 1H).
   2. Utredarna kommer att använda ny MRT-mjukvara som har programmerats internt för att generera signalerna. Denna programvara har genomgått interna och institutionella godkännandeprocesser för att bekräfta att den är säker för mänsklig användning.
3. Rekrytering En informationsbroschyr skickas till volontären och efterföljande kontakt kommer att tas för att bedöma intresset för att delta och diskutera arrangemanget för studien.

35 patienter kommer att rekryteras i första hand på något av följande sätt: A. Genom identifiering vid relevant multidisciplinärt teammöte (MDT) B. Patienter med bekräftad cancer eller hjärtsjukdom som går för en klinisk MR-undersökning (eller från en avbildningslista) som en del av standardvården vid UCLH.

C. Direktremiss från kliniska kollegor D. Cancer- eller kardiologiska slutenvårdspatienter som mår tillräckligt bra och uppfyller rekryteringskriterierna

Endast 25/35 patienter kommer att injiceras med den hyperpolariserade lösningen. De återstående 10/35 (prostatacancerpatienter) kommer att göra det möjligt för utredarna att optimera den kliniska MR-skanningstekniken och användningen av en endorektal MR-spiral (som ska sättas in i den bakre passagen). Denna optimering säkerställer att när patienter med prostatacancer utvärderas med den hyperpolariserade injicerbaren, ges den bästa chansen att upptäcka den hyperpolariserade MR-signalen.

(4) Samtycke Patienter kommer att ha fått information > 24 timmar innan de samtycker till att studera och genomgå MRT. Samtycke kommer att erhållas av en medlem av forskargruppen som är utbildad i att ta samtycke. Tolktjänster kommer att göras tillgängliga om patienten inte behärskar engelska i tal eller skrift.

(5) Datahantering

1. Oväntade fynd: Alla oväntade fynd hos deltagare med känd cancer (t.ex. okänd metastaserande sjukdom) kommer att kommuniceras direkt till det kliniska teamet.

2. Datakonfidentialitet: All data kommer att samlas in av chefsutredaren och forskargruppen. Elektroniska data och bilder kommer att lagras i lösenordsskyddade databaser och kommer att pseudoanonymiseras för att undvika identifiering av patienter. Efterlevnad av dataskyddslagen från 1998. Patientdata kommer aldrig att lämna UCLH. Detta system är kompatibelt med UCLHs dataskyddsbestämmelser.

   (6) Patientbörda/nytta Patienter kommer att behöva besöka sjukhuset för den ytterligare genomsökning som krävs för denna studie. Den totala tid som de kommer att spendera inom studien är ca. 4 timmar (inklusive samtycke, förberedelse och övervakning). Patienterna kommer att få ersättning för transportkostnader för att de ska kunna närvara för sin genomsökning.

   Utredarna kommer där det är möjligt att försöka sammanfalla skanningen med ett kliniskt möte för att minimera upprepade besök på sjukhus. Det kommer inte att vara någon direkt fördel för patienterna av att ha genomgått denna skanning. Däremot kommer deltagarna att bidra till potentiell samhällsnytta om tekniken är framgångsrik. Utredarna kommer att hålla patienternas läkare informerade om studieresultaten som sedan kan kommuniceras till deltagarna.