과분극된 13C-피루베이트 MRI 연구

이 작업의 주요 목적은 전립선암(n=15), 신장암(n=5), 유방암(n=5) 환자를 위해 과분극 MRI를 사용하여 개념 증명 최초 인간 대사 영상 데이터를 생성하는 것입니다. , 림프종(n=5) 및 심장 질환(n=5). 각 코호트는 효과적인 출판을 위한 충분한 가치와 후속 개별 보조금 신청을 위한 필수 예비 데이터를 제공할 것입니다. 연구 결과는 기존 영상과 임상 환자 세부 정보 및 적용 가능한 경우 환자 결과와 상호 연관될 것입니다. 연구 기간은 3년이 소요됩니다.

연구의 주요 윤리적, 법적 및 관리 문제는 다음과 같습니다.

1. Hyperpolarised Injectable 조사관은 현장에서 제조될 환자에게 주사하기 위해 제품을 사용할 것입니다. 이것은 멸균을 보장하는 GMP 시설이 될 것입니다. 이를 수행하는 방법론은 새로운 것입니다. 조사관은 환자에게 제품을 사용하기 전에 기관 승인을 받아 시설 내 프로세스를 평가하여 안전성을 확립합니다. 또한, 주입될 모든 제품은 pH, 온도, 농도를 결정하는 품질 관리 모듈을 통해 취해지며 지정된 안전 매개변수 내에 있는 경우 조사관이 환자에게 주입할 수 있습니다. QC 모듈 자체는 사용 전에 검증/자격이 부여됩니다. 마지막으로 주입용으로 생산된 용액은 멸균 필터를 통과하고 배양을 위해 보내집니다. 연구 기간 내내 환자를 모니터링하고 검사 후 후속 조치를 취할 것입니다.

2. MRI 안전

   1. 조사관은 고주파 신호를 신체에 전송하고 수집할 수 있는 새로운 MRI 코일을 사용할 것입니다. 조사관이 13C(일반적으로 MRI는 1H를 사용함)의 주파수로 조정해야 하기 때문에 새로운 코일이 필요합니다.
   2. 조사관은 신호를 생성하기 위해 사내에서 프로그래밍된 새로운 MRI 소프트웨어를 사용할 것입니다. 이 소프트웨어는 사람이 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 사내 및 기관 승인 프로세스를 거쳤습니다.
3. 모집 정보 전단지가 지원자에게 발송되고 참여에 대한 관심을 평가하고 연구 준비를 논의하기 위해 후속 연락이 이루어질 것입니다.

35명의 환자는 다음 방법 중 하나로 1차 모집됩니다. A. 관련 다학제 팀 회의(MDT)에서 식별을 통해 B. 임상 MRI 스캔을 위해 참석하는 암 또는 심장 질환이 확인된 환자(또는 이미징 목록)을 UCLH의 표준 치료의 일부로 포함합니다.

C. 임상 동료로부터의 직접 추천 D. 충분히 건강하고 모집 기준을 충족하는 암 또는 심장병 입원 환자

25/35명의 환자에게만 과분극 용액을 주입합니다. 나머지 10/35(전립선암 환자)는 조사관이 MRI 임상 스캔 기술과 직장내 MRI 코일(후방 통로에 삽입) 사용을 최적화할 수 있도록 합니다. 이 최적화는 전립선 암 환자가 과분극 주사로 평가될 때 과분극 MR 신호를 감지할 수 있는 최상의 기회가 제공되도록 합니다.

(4) 동의 환자는 연구에 동의하고 연구 MRI를 받기 24시간 전에 정보를 얻었을 것입니다. 동의를 받는 데 훈련된 연구팀 구성원이 동의를 얻습니다. 환자가 영어 구사 또는 서면에 유창하지 않은 경우 통역 서비스를 이용할 수 있습니다.

(5) 데이터 관리

1. 예상치 못한 결과: 알려진 암이 있는 참가자의 예상치 못한 결과(예: 알려지지 않은 전이성 질환)은 임상 팀에 직접 전달됩니다.

2. 데이터의 기밀성: 모든 데이터는 수석 조사관과 연구팀이 수집합니다. 전자 데이터 및 이미지는 암호로 보호된 데이터베이스에 보관되며 환자 식별을 피하기 위해 의사 익명으로 처리됩니다. 데이터 보호법 1998을 준수합니다. 환자 데이터는 UCLH를 떠나지 않습니다. 이 시스템은 UCLH 데이터 보호 규정을 준수합니다.

   (6) 환자 부담/혜택 환자는 이 연구에 필요한 추가 스캔을 위해 병원에 출석해야 합니다. 그들이 연구 내에서 보낼 총 시간은 약입니다. 4시간(동의, 준비 및 모니터링 포함). 환자는 스캔을 위해 참석할 수 있도록 교통비를 환급받게 됩니다.

   조사관은 가능한 경우 병원에 반복적으로 출석하는 것을 최소화하기 위해 임상 예약과 스캔을 일치시키려고 노력할 것입니다. 이 스캔을 받은 환자에게 직접적인 혜택은 없습니다. 그러나 참가자는 기술이 성공하면 잠재적인 사회적 이익에 기여할 것입니다. 조사관은 참가자에게 전달될 수 있는 연구 결과를 환자의 의사에게 계속 알릴 것입니다.