Badanie MRI hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C

Głównymi celami tej pracy jest wygenerowanie potwierdzających słuszność koncepcji pierwszych danych dotyczących obrazowania metabolizmu u ludzi przy użyciu hiperpolaryzowanego rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem prostaty (n=15), rakiem nerki (n=5), rakiem piersi (n=5) , chłoniak (n=5) i choroby serca (n=5). Każda kohorta zapewni wystarczającą wartość do publikacji o dużym wpływie i niezbędnych danych wstępnych do kolejnych indywidualnych wniosków o dotacje. Wyniki zostaną skorelowane z konwencjonalnym obrazowaniem i szczegółowymi danymi klinicznymi pacjenta oraz, w stosownych przypadkach, wynikiem pacjenta. Nauka potrwa 3 lata.

Główne kwestie etyczne, prawne i dotyczące zarządzania wynikające z badania to;

1. Hyperpolarized Injectable Badacze będą używać produktu do wstrzykiwania pacjentom, który zostanie wyprodukowany na miejscu. Będzie to zakład GMP zapewniający sterylność. Metodologia wykonania tego jest nowa. Badacze ustalą bezpieczeństwo poprzez ocenę procesów w placówce z zatwierdzeniem instytucji przed zastosowaniem produktu u pacjentów. Ponadto każdy produkt, który ma zostać wstrzyknięty, zostanie poddany kontroli jakości, która określi jego pH, temperaturę, stężenie i pod warunkiem, że mieszczą się one w określonych bezpiecznych parametrach, co pozwoli badaczom na wstrzyknięcie pacjentowi. Sam moduł kontroli jakości zostanie poddany walidacji/kwalifikacji przed jego użyciem. Na koniec przygotowany roztwór do iniekcji przejdzie przez sterylny filtr i również zostanie przesłany do hodowli. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania i będą obserwowani po badaniu.

2. Bezpieczeństwo MRI

   1. Badacze będą używać nowych cewek do rezonansu magnetycznego, które umożliwiają przesyłanie sygnałów o częstotliwości radiowej do ciała i ich zbieranie. Potrzebna jest nowa cewka, ponieważ badacze potrzebują ich dostrojenia do częstotliwości 13C (zwykle MRI wykorzystuje 1H).
   2. Badacze będą korzystać z nowego oprogramowania do rezonansu magnetycznego, które zostało zaprogramowane we własnym zakresie w celu generowania sygnałów. To oprogramowanie przeszło wewnętrzne i instytucjonalne procesy zatwierdzania, aby potwierdzić, że jest bezpieczne dla ludzi.
3. Rekrutacja Do wolontariusza zostanie wysłana ulotka informacyjna, a następnie nawiązany zostanie kontakt w celu oceny zainteresowania udziałem i omówienia organizacji badania.

35 pacjentów zostanie zrekrutowanych w pierwszej kolejności w jeden z następujących sposobów: A. Poprzez identyfikację podczas odpowiedniego spotkania zespołu multidyscyplinarnego (MDT) B. Pacjenci z potwierdzonym rakiem lub chorobami serca, którzy zgłaszają się na kliniczne badanie MRI (lub z lista badań obrazowych) w ramach standardowej opieki w UCLH.

C. Bezpośrednie skierowanie od kolegów klinicznych D. Pacjenci hospitalizowani z powodu raka lub kardiologii, którzy czują się wystarczająco dobrze i spełniają kryteria rekrutacji

Hiperpolaryzowany roztwór zostanie wstrzyknięty tylko 25/35 pacjentom. Pozostałych 10/35 (pacjenci z rakiem prostaty) pozwoli badaczom zoptymalizować technikę skanowania klinicznego MRI i zastosowanie cewki MRI endorektalnej (do wprowadzenia do tylnego kanału). Ta optymalizacja zapewni, że podczas oceny pacjentów z rakiem prostaty za pomocą hiperspolaryzowanego preparatu do wstrzykiwań zapewniona zostanie największa szansa na wykrycie hiperspolaryzowanego sygnału MR.

(4) Zgoda Pacjenci będą mieli informacje > 24 godziny przed wyrażeniem zgody na badanie i badanie MRI. Zgodę uzyska członek zespołu badawczego przeszkolony w zakresie uzyskiwania zgody. Usługi tłumacza ustnego zostaną udostępnione, jeśli pacjent nie mówi biegle w mowie lub piśmie w języku angielskim.

(5) Zarządzanie danymi

1. Nieoczekiwane wyniki: Wszelkie nieoczekiwane wyniki u uczestników z rozpoznanym rakiem (np. nieznana choroba przerzutowa) zostaną bezpośrednio przekazane zespołowi klinicznemu.

2. Poufność danych: Wszystkie dane zostaną zebrane przez głównego badacza i zespół badawczy. Dane elektroniczne i obrazy będą przechowywane w bazach danych chronionych hasłem i będą pseudoanonimizowane, aby uniknąć identyfikacji pacjentów. Przestrzegane będą przepisy ustawy o ochronie danych z 1998 r. Dane pacjentów nigdy nie opuszczą UCLH. Ten system jest zgodny z przepisami o ochronie danych UCLH.

   (6) Obciążenie pacjenta/korzyść Pacjenci będą musieli zgłosić się do szpitala na dodatkowe badanie skanujące wymagane w tym badaniu. Łączny czas, który spędzą w ramach badania to ok. 4 godziny (w tym zgoda, przygotowanie i monitoring). Pacjenci otrzymają zwrot kosztów transportu, aby umożliwić im przybycie na badanie.

   Tam, gdzie to możliwe, badacze będą starali się zgrać skan z wizytą kliniczną, aby zminimalizować powtarzające się wizyty w szpitalu. Pacjenci nie odniosą bezpośredniej korzyści z poddania się temu skanowi. Jednak uczestnicy przyczynią się do potencjalnych korzyści społecznych, jeśli technika odniesie sukces. Badacze będą na bieżąco informować lekarzy pacjentów o wynikach badań, które następnie będą mogły zostać przekazane uczestnikom.