超极化 13C-丙酮酸盐 MRI 研究

这项工作的主要目标是使用超极化 MRI 为前列腺癌 (n=15)、肾癌 (n=5)、乳腺癌 (n=5) 患者生成概念验证的首次人体代谢成像数据、淋巴瘤 (n=5) 和心脏病 (n=5)。 每个队列都将为高影响力的出版物提供足够的价值，并为后续的个人资助申请提供必要的初步数据。 研究结果将与常规成像和临床患者详细信息以及适用的患者结果相关联。 该研究将耗时3年。

该研究的主要伦理、法律和管理问题是；

1. 超极化注射剂 研究人员将使用现场制造的产品注射到患者体内。 这将是一个 GMP 设施，以确保无菌。 这样做的方法是新的。 在将产品用于患者之前，研究人员将通过机构批准对设施内的流程进行评估来确定安全性。 此外，任何要注射的产品都将通过质量控制模块，该模块将确定其 pH 值、温度、浓度，如果这些都在指定的安全参数范围内，研究人员就可以将其注射到患者体内。 QC 模块本身将在使用前进行验证/鉴定。 最后，用于注射的溶液将通过无菌过滤器并送去培养。 在整个研究过程中将对患者进行监测，并在检查后进行跟进。

2. 核磁共振安全

   1. 研究人员将使用新的 MRI 线圈，该线圈可以将射频信号传输到体内并收集它们。 需要一个新的线圈，因为研究人员需要将它们调谐到 13C 的频率（通常 MRI 使用 1H）。
   2. 研究人员将使用内部编程的新 MRI 软件来生成信号。 该软件已经过内部和机构批准程序，以确认它对人类使用是安全的。
3. 招募 向志愿者发送信息传单，随后将进行联系以评估参与兴趣并讨论研究安排。

首先将通过以下方式之一招募 35 名患者： A. 通过在相关多学科团队会议 (MDT) 上进行鉴定 B. 确诊癌症或心脏病并正在参加临床 MRI 扫描（或来自成像列表）作为 UCLH 标准护理的一部分。

C. 临床同事直接转介 D. 身体状况良好且符合招募标准的癌症或心脏病住院患者

只有 25/35 名患者将注射超极化溶液。 剩余的 10/35（前列腺癌患者）将允许研究人员优化 MRI 临床扫描技术和使用直肠内 MRI 线圈（插入后通道）。 这种优化将确保在使用超极化注射剂评估前列腺癌患者时，提供检测超极化 MR 信号的最佳机会。

(4) 同意 患者将在同意研究和进行研究 MRI 前 24 小时以上获得信息。 受过接受同意培训的研究团队成员将获得同意。 如果患者的英语口语或书面不流利，将提供口译服务。

(5) 数据管理

1. 意外发现：患有已知癌症的参与者的任何意外发现（例如 未知转移性疾病）将直接传达给临床团队。

2. 数据保密：所有数据将由首席研究员和研究团队整理。 电子数据和图像将保存在受密码保护的数据库中，并将伪匿名化以避免识别患者身份。 将遵守 1998 年数据保护法。 患者数据永远不会离开 UCLH。 该系统符合 UCLH 数据保护规定。

   (6) 患者负担/受益 患者需要到医院接受本研究所需的额外扫描。 他们将在研究中花费的总时间约为。 4 小时（包括同意、准备和监测）。 患者将报销交通费用，以便他们能够参加扫描。

   研究人员将在可能的情况下尝试将扫描与临床预约同时进行，以尽量减少重复去医院就诊。 接受此扫描的患者不会直接受益。 但是，如果该技术成功，参与者将为潜在的社会效益做出贡献。 研究人员将让患者的医生了解研究结果，然后将这些结果传达给参与者。